Neoadjuvant hormon- og strålebehandling etterfulgt av radikal prostatektomi hos pasienter med høyrisikoprostatakreft
Neoadjuvant hormon- og strålebehandling etterfulgt av radikal prostatektomi hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft og biomarkørforskning
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling kan bekjempe prostatakreft ved mangel på androgen. Det er ennå ikke kjent om neoadjuvant strålebehandling er en mer effektiv behandling for høyrisiko prostatakreft.
FORMÅL: To-trinns randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant strålebehandling og hormonbehandling etterfulgt av radikal prostatektomi hos menn med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Suksessrate for redningsstrålebehandling (SRT) målt som patologisk fullstendig respons (pCR) eller patologisk nesten fullstendig respons (minimal restsykdom, MRD).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. PSA-reduksjonsrate etter neoadjuvant behandling, frekvens av upåviselig PSA etter RP, frekvens av positiv kirurgisk margin og frekvens av patologisk nedstadie (≤ ypT2N0) II. Biokjemisk residivfri overlevelsesrate (fra randomiseringsdato). III. Metastasefri overlevelse. IV. Prostatakreft død. V. Total overlevelse
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne får neoadjuvant hormon- og strålebehandling, og deretter radikal prostatektomi
ARM II: Deltakerne får neoadjuvant hormonbehandling, og deretter radikal prostatektomi.
Etter intervensjon følges deltakerne opp periodisk i opptil 20 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chi-Shin Tseng, MD
- Telefonnummer: +886223123456
- E-post: clifford1987tcs@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tapiei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi-Shin Tseng, MD
- E-post: clifford1987tcs@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chao-Yuan Huang, MD, PhD
-
-
Yunlin County
-
Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Ta kontakt med:
- Shi-Wei Huang, PhD
- E-post: Will6438.huang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med alder fra 20 til 75 år
- Signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien; forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Høyrisiko lokalt avansert sykdom definert av ≥1 av følgende 3 kriterier:
- T3a-3b ved DRE eller MR
- Gleason-score ≥ 8 (= karaktergruppe 4)
- PSA ≥20 ng/ml
- Villig til å gjennomgå prostatektomi som primærbehandling
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk funn av småcellet, ductalt eller nevroendokrint karsinom
- Nåværende eller tidligere hormonbehandling, strålebehandling eller kjemoterapi
- Bevis for metastase (M1) på bilder
- Annen tidligere malignitet ≤5 år før påmelding
- Noen av følgende innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikant ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesykdom; ukomplisert dyp venetrombose anses ikke som ekskluderende
Humant immunsviktvirus-positive individer med 1 eller flere av følgende:
- Får ikke høyaktiv antiretroviral terapi
- Hadde en endring i antiretroviral behandling innen 6 måneder etter start av screening
- Mottar antiretroviral behandling som kan forstyrre studiemedikamentet (konsulter sponsor for gjennomgang av medisiner før påmelding)
- CD4-tall <350 ved visning
- AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter start av screening
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom; ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært til leverdysfunksjon
- Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (inkludert, men ikke begrenset til, tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller tap av bevissthet ≤ 1 år før randomisering; arteriovenøs misdannelse i hjernen; eller intrakranielle masser som schwannomer og meningeomer som forårsaker ødem eller masseeffekt)
- Gastrointestinale forhold som påvirker absorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant RT og ADT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), med 50 Gy i 25 daglige fraksjoner (2 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig) i 5 uker (uke 1 - uke 5). Gosereline 3,6 mg sc injeksjon i uke 1, uke 5 og uke 9 |
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), med 50 Gy i 25 daglige fraksjoner (2 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig) i 5 uker (uke 1 - uke 5).
Gosereline 3,6 mg sc injeksjon i uke 1, uke 5 og uke 9
Andre navn:
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant ADT
Gosereline 3,6 mg sc injeksjon i uke 1, uke 5 og uke 9
|
Gosereline 3,6 mg sc injeksjon i uke 1, uke 5 og uke 9
Andre navn:
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk utfall
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for radikal prostatektomi, opptil 100 uker
|
patologisk fullstendig respons (pCR) eller patologisk nesten fullstendig respons (minimal restsykdom, MRD) rate
|
Fra dato for randomisering til dato for radikal prostatektomi, opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA nedgangsprosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 10 år
|
PSA-nedgang er definert som nadir PSA-verdi/baseline PSA-verdi × 100
|
Fra randomiseringsdato til 10 år
|
|
PSA fullstendig svarprosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 10 år
|
Fullstendig respons er definert som et fall i PSA ved protokollbehandling til mindre enn 0,2 ng/ml.
|
Fra randomiseringsdato til 10 år
|
|
PSA gjentakelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 10 år
|
Biokjemisk residiv er definert som en økning i PSA til 0,2 ng/ml og en bekreftende verdi på 0,2 ng/ml eller mer etter radikal prostatektomi
|
Fra randomiseringsdato til 10 år
|
|
Fjernt fiasko
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 10 år
|
Avstandsfeilrate estimeres ved hjelp av den kumulative forekomstmetoden, med feil definert som den første forekomsten av fjernfeil.
|
Fra randomiseringsdato til 10 år
|
|
Prostatakreft død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 10 år
|
Prostatakreftdødsraten er estimert ved den kumulative insidensmetoden, med svikt definert som død på grunn av prostatakreft eller komplikasjoner ved forsøk.
|
Fra randomiseringsdato til 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 10 år
|
Total overlevelse estimeres ved Kaplan-Meier-metoden, med svikt definert som død uansett årsak.
|
Fra randomiseringsdato til 10 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 10 år
|
Fremdriftsfri overlevelse estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, med svikt definert som den første forekomsten av PSA-svikt, lokal, regional eller fjern svikt, eller død uansett årsak.
|
Fra randomiseringsdato til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101088RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .