Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní hormonální a radiační terapie s následnou radikální prostatektomií u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

5. dubna 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Neoadjuvantní hormonální a radiační terapie s následnou radikální prostatektomií u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty a výzkum biomarkerů

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie může bojovat proti rakovině prostaty androgenní deprivací. Dosud není známo, zda je neoadjuvantní radiační terapie účinnější terapií vysoce rizikového karcinomu prostaty.

ÚČEL: Dvoustupňová randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní radioterapie a hormonální terapie s následnou radikální prostatektomií u mužů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Míra úspěšnosti záchranné radiační terapie (SRT) měřená jako míra patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo patologické téměř kompletní odpovědi (minimální reziduální nemoc, MRD).

DRUHÉ CÍLE:

I. Míra poklesu PSA po neoadjuvantní léčbě, míra nedetekovatelného PSA po RP, míra pozitivního chirurgického okraje a míra patologického down-stagingu (≤ ypT2N0) II. Míra přežití bez biochemické recidivy (od data randomizace). III. Přežití bez metastáz. IV. Smrt na rakovinu prostaty. V. Celkové přežití

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají neoadjuvantní hormonální a radiační terapii a poté radikální prostatektomii

ARM II: Účastníci dostávají neoadjuvantní hormonální terapii a poté radikální prostatektomii.

Po intervenci jsou účastníci pravidelně sledováni po dobu až 20 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tapiei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao-Yuan Huang, MD, PhD
    • Yunlin County
      • Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 20 do 75 let
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž bylo uvedeno, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit; subjekty musí být ochotny a schopny dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Vysoce rizikové lokálně pokročilé onemocnění definované ≥1 z následujících 3 kritérií:

    • T3a-3b pomocí DRE nebo MRI
    • Gleasonovo skóre ≥ 8 (= skupina 4)
    • PSA ≥20 ng/ml
  • Ochota podstoupit prostatektomii jako primární léčbu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Patologický nález malobuněčného, ​​duktálního nebo neuroendokrinního karcinomu
  • Současná nebo předchozí hormonální terapie, radioterapie nebo chemoterapie
  • Důkaz metastázy (M1) na snímcích
  • Jiná předchozí malignita ≤ 5 let před zařazením
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků) nebo klinicky významné ventrikulární arytmie nebo onemocnění srdce třídy II až IV podle New York Heart Association; nekomplikovaná hluboká žilní trombóza se nepovažuje za vylučující

  • Subjekty pozitivní na virus lidské imunodeficience s 1 nebo více z následujících:

    1. Nedostává vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu
    2. Do 6 měsíců od zahájení screeningu došlo ke změně antiretrovirové terapie
    3. Přijímání antiretrovirové léčby, která může interferovat se studovaným lékem (před zařazením do studie se poraďte se sponzorem ohledně kontroly medikace)
    4. Počet CD4 <350 při screeningu
    5. AIDS definující oportunní infekce do 6 měsíců od zahájení screeningu
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater; ascites nebo krvácivé poruchy sekundární k jaterní dysfunkci
  • Záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (včetně, ale bez omezení na ně, předchozí mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo ztráty vědomí ≤ 1 rok před randomizací; mozkové arteriovenózní malformace; nebo intrakraniálních útvarů, jako jsou schwannomy a meningeomy, které způsobují edém nebo hromadný efekt)
  • Gastrointestinální stavy ovlivňující absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní RT a ADT

Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s 50 Gy ve 25 denních frakcích (2 Gy/frakce, 5 frakcí týdně) po dobu 5 týdnů (1. týden – 5. týden).

Gosereline 3,6 mg sc injekce v týdnu 1, týdnu 5 a týdnu 9
Záření: radiační terapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s 50 Gy ve 25 denních frakcích (2 Gy/frakce, 5 frakcí týdně) po dobu 5 týdnů (1. týden – 5. týden).
Lék: Goserelin 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg sc injekce v týdnu 1, týdnu 5 a týdnu 9
Ostatní jména:
  • ZOLADEX
Postup: radikální prostatektomie
Vhodní pacienti podstoupí roboticky asistovanou radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní ADT
Gosereline 3,6 mg sc injekce v týdnu 1, týdnu 5 a týdnu 9
Lék: Goserelin 3,6 MG
Gosereline 3,6 mg sc injekce v týdnu 1, týdnu 5 a týdnu 9
Ostatní jména:
  • ZOLADEX
Postup: radikální prostatektomie
Vhodní pacienti podstoupí roboticky asistovanou radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data radikální prostatektomie až 100 týdnů
patologická kompletní odpověď (pCR) nebo míra patologické téměř kompletní odpovědi (minimální reziduální nemoc, MRD).
Od data randomizace do data radikální prostatektomie až 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento poklesu PSA
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Pokles PSA je definován jako nejnižší hodnota PSA/výchozí hodnota PSA × 100
Od data randomizace do 10 let
Míra kompletní odpovědi PSA
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Kompletní odpověď je definována jako pokles PSA při léčbě podle protokolu na méně než 0,2 ng/ml.
Od data randomizace do 10 let
Recidiva PSA
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Biochemická recidiva je definována jako vzestup PSA na 0,2 ng/ml a konfirmační hodnota 0,2 ng/ml nebo vyšší po radikální prostatektomii
Od data randomizace do 10 let
Vzdálené selhání
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Míra vzdálených poruch se odhaduje metodou kumulativní incidence, přičemž porucha je definována jako první výskyt vzdálené poruchy.
Od data randomizace do 10 let
Smrt na rakovinu prostaty
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Úmrtnost na rakovinu prostaty se odhaduje metodou kumulativní incidence, přičemž selhání je definováno jako úmrtí na rakovinu prostaty nebo komplikace studie.
Od data randomizace do 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Celkové přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou, přičemž selhání je definováno jako smrt z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 10 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Přežití bez progrese se odhaduje Kaplanovou-Meierovou metodou, přičemž selhání je definováno jako první výskyt selhání PSA, lokální, regionální nebo vzdálené selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101088RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit