Hormonothérapie et radiothérapie néoadjuvantes suivies d'une prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
Hormonothérapie et radiothérapie néoadjuvantes suivies d'une prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque et recherche sur les biomarqueurs
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les androgènes peuvent stimuler la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'hormonothérapie peut combattre le cancer de la prostate par privation d'androgènes. On ne sait pas encore si la radiothérapie néoadjuvante est un traitement plus efficace pour le cancer de la prostate à haut risque.
OBJECTIF : Essai randomisé en deux étapes visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie néoadjuvante et de l'hormonothérapie suivie d'une prostatectomie radicale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Taux de réussite de la radiothérapie de sauvetage (SRT) mesuré en tant que réponse pathologique complète (pCR) ou taux de réponse pathologique presque complète (maladie résiduelle minimale, MRD).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Taux de déclin du PSA après traitement néoadjuvant, taux de PSA indétectable après RP, taux de marge chirurgicale positive et taux de rétrogradation pathologique (≤ ypT2N0) II. Taux de survie sans récidive biochimique (à partir de la date de randomisation). III. Survie sans métastase. IV. Décès par cancer de la prostate. V. Survie globale
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les participants reçoivent une hormonothérapie néoadjuvante et une radiothérapie, puis une prostatectomie radicale
ARM II : les participants reçoivent une hormonothérapie néoadjuvante, puis une prostatectomie radicale.
Après l'intervention, les participants sont suivis périodiquement jusqu'à 20 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Shin Tseng, MD
- Numéro de téléphone: +886223123456
- E-mail: clifford1987tcs@gmail.com
Lieux d'étude
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Tapiei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chi-Shin Tseng, MD
- E-mail: clifford1987tcs@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chao-Yuan Huang, MD, PhD
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Yunlin County
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Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Contact:
- Shi-Wei Huang, PhD
- E-mail: Will6438.huang@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 20 à 75 ans
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude ; les sujets doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Maladie localement avancée à haut risque définie par ≥1 des 3 critères suivants :
- T3a-3b par toucher rectal ou IRM
- Score de Gleason ≥ 8 (= groupe de niveau 4)
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Disposé à subir une prostatectomie comme traitement primaire
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Découverte pathologique d'un carcinome à petites cellules, canalaire ou neuroendocrinien
- Hormonothérapie, radiothérapie ou chimiothérapie actuelle ou antérieure
- Preuve de métastases (M1) sur les images
- Autre malignité antérieure ≤ 5 ans avant l'inscription
- L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude : angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires), ou cliniquement significatif arythmies ventriculaires ou maladies cardiaques de classe II à IV de la New York Heart Association ; la thrombose veineuse profonde non compliquée n'est pas considérée comme une exclusion
Sujets positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine avec 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- Ne pas recevoir de traitement antirétroviral hautement actif
- A eu un changement de traitement antirétroviral dans les 6 mois suivant le début du dépistage
- Recevoir un traitement antirétroviral qui peut interférer avec le médicament à l'étude (consulter le sponsor pour l'examen des médicaments avant l'inscription)
- Nombre de CD4 <350 au dépistage
- Infection opportuniste définissant le SIDA dans les 6 mois suivant le début du dépistage
- Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique ; ascite ou troubles hémorragiques secondaires à un dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur, un accident ischémique transitoire ou une perte de conscience ≤ 1 an avant la randomisation ; malformation artério-veineuse cérébrale ; ou masses intracrâniennes telles que les schwannomes et les méningiomes qui provoquent un œdème ou un effet de masse)
- Affections gastro-intestinales affectant l'absorption
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT et ADT néoadjuvantes
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), avec 50 Gy en 25 fractions quotidiennes (2 Gy/fraction, 5 fractions hebdomadaires) pendant 5 semaines (semaine 1 - semaine 5). Goséréline 3,6 mg injection sous-cutanée à la semaine 1, à la semaine 5 et à la semaine 9 |
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), avec 50 Gy en 25 fractions quotidiennes (2 Gy/fraction, 5 fractions hebdomadaires) pendant 5 semaines (semaine 1 - semaine 5).
Goséréline 3,6 mg injection sous-cutanée à la semaine 1, à la semaine 5 et à la semaine 9
Autres noms:
Les patients éligibles subiront une prostatectomie radicale assistée par robot et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
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Comparateur actif: TDA néoadjuvant
Goséréline 3,6 mg injection sous-cutanée à la semaine 1, à la semaine 5 et à la semaine 9
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Goséréline 3,6 mg injection sous-cutanée à la semaine 1, à la semaine 5 et à la semaine 9
Autres noms:
Les patients éligibles subiront une prostatectomie radicale assistée par robot et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat pathologique
Délai: De la date de randomisation à la date de la prostatectomie radicale, jusqu'à 100 semaines
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taux de réponse pathologique complète (pCR) ou de réponse pathologique quasi complète (maladie résiduelle minimale, MRD)
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De la date de randomisation à la date de la prostatectomie radicale, jusqu'à 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de déclin du PSA
Délai: De la date de randomisation à 10 ans
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La baisse du PSA est définie comme la valeur PSA nadir/valeur PSA de base × 100
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De la date de randomisation à 10 ans
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Taux de réponse complète PSA
Délai: De la date de randomisation à 10 ans
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La réponse complète est définie comme une chute du PSA sur le protocole de traitement à moins de 0,2 ng/ml.
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De la date de randomisation à 10 ans
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Récidive PSA
Délai: De la date de randomisation à 10 ans
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La récidive biochimique est définie comme une augmentation du PSA à 0,2 ng/mL et une valeur de confirmation de 0,2 ng/mL ou plus après une prostatectomie radicale
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De la date de randomisation à 10 ans
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Échec lointain
Délai: De la date de randomisation à 10 ans
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Le taux de défaillance à distance est estimé par la méthode de l'incidence cumulative, la défaillance étant définie comme la première occurrence d'une défaillance à distance.
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De la date de randomisation à 10 ans
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Décès par cancer de la prostate
Délai: De la date de randomisation à 10 ans
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Le taux de mortalité par cancer de la prostate est estimé par la méthode de l'incidence cumulative, l'échec étant défini comme le décès dû au cancer de la prostate ou aux complications de l'essai.
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De la date de randomisation à 10 ans
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation à 10 ans
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La survie globale est estimée par la méthode de Kaplan-Meier, l'échec étant défini comme le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à 10 ans
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à 10 ans
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La survie sans progression est estimée par la méthode de Kaplan-Meier, l'échec étant défini comme la première occurrence d'un échec du PSA, d'un échec local, régional ou à distance, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101088RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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