Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная гормональная и лучевая терапия с последующей радикальной простатэктомией у пациентов с раком предстательной железы высокого риска

5 апреля 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Неоадъювантная гормональная и лучевая терапия с последующей радикальной простатэктомией у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска и исследование биомаркеров

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия может бороться с раком предстательной железы путем лишения андрогенов. Пока неизвестно, является ли неоадъювантная лучевая терапия более эффективной терапией рака предстательной железы высокого риска.

ЦЕЛЬ: Двухэтапное рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности неоадъювантной лучевой терапии и гормональной терапии с последующей радикальной простатэктомией у мужчин с местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Частота успеха спасительной лучевой терапии (SRT), измеряемая как частота патологического полного ответа (pCR) или патологического почти полного ответа (минимальная остаточная болезнь, MRD).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Частота снижения уровня ПСА после неоадъювантного лечения, частота неопределяемого уровня ПСА после РПЭ, частота положительного хирургического края и частота патологического снижения стадии (≤ ypT2N0) II. Биохимическая безрецидивная выживаемость (с даты рандомизации). III. Выживаемость без метастазов. IV. Смерть от рака простаты. V. Общая выживаемость

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: участники получают неоадъювантную гормональную и лучевую терапию, а затем радикальную простатэктомию.

ARM II: участники получают неоадъювантную гормональную терапию, а затем радикальную простатэктомию.

После вмешательства за участниками периодически наблюдают в течение 20 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi-Shin Tseng, MD
  • Номер телефона: +886223123456
  • Электронная почта: clifford1987tcs@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tapiei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chao-Yuan Huang, MD, PhD
    • Yunlin County
      • Douliu City/Huwei Township, Yunlin County, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 20 до 75 лет
  • Подписал форму информированного согласия (ICF), указывающую, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании; субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • Местно-распространенное заболевание высокого риска, определяемое по ≥1 из следующих 3 критериев:

    • T3a-3b по данным DRE или МРТ
    • Оценка по шкале Глисона ≥ 8 (= группа 4 степени)
    • ПСА ≥20 нг/мл
  • Желание пройти простатэктомию в качестве основного лечения
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Патологическое обнаружение мелкоклеточной, протоковой или нейроэндокринной карциномы
  • Текущая или предшествующая гормональная терапия, лучевая терапия или химиотерапия
  • Доказательства метастазирования (M1) на изображениях
  • Другое предшествовавшее злокачественное новообразование ≤5 лет до регистрации
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата: тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная или венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) или клинически значимое желудочковые аритмии или болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; неосложненный тромбоз глубоких вен не считается исключением

  • Субъекты с положительной реакцией на вирус иммунодефицита человека с одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Отсутствие высокоактивной антиретровирусной терапии
    2. Изменили антиретровирусную терапию в течение 6 месяцев после начала скрининга.
    3. Прохождение антиретровирусной терапии, которая может повлиять на прием исследуемого препарата (проконсультируйтесь со спонсором для проверки лекарств перед включением в исследование)
    4. Количество CD4 <350 при скрининге
    5. СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев после начала скрининга
  • Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени; асцит или нарушения свертываемости крови, вторичные по отношению к печеночной дисфункции
  • Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (включая, помимо прочего, предшествующий инсульт, транзиторную ишемическую атаку или потерю сознания ≤1 года до рандомизации, артериовенозную мальформацию головного мозга или внутричерепные новообразования, такие как шванномы и менингиомы, которые вызывают отек или масс-эффект)
  • Желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная ЛТ и ГТ

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) по 50 Гр за 25 ежедневных фракций (2 Гр/фракцию, 5 фракций в неделю) в течение 5 недель (неделя 1–5).

Гозерелин 3,6 мг подкожно на 1-й, 5-й и 9-й неделе
Радиация: лучевая терапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) по 50 Гр за 25 ежедневных фракций (2 Гр/фракцию, 5 фракций в неделю) в течение 5 недель (неделя 1–5).
Лекарство: Гозерелин 3,6 мг
Гозерелин 3,6 мг подкожно на 1-й, 5-й и 9-й неделе
Другие имена:
  • ЗОЛАДЕКС
Процедура: радикальная простатэктомия
Подходящим пациентам будет проведена роботизированная радикальная простатэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов.
Активный компаратор: Неоадъювантная ГТ
Гозерелин 3,6 мг подкожно на 1-й, 5-й и 9-й неделе
Лекарство: Гозерелин 3,6 мг
Гозерелин 3,6 мг подкожно на 1-й, 5-й и 9-й неделе
Другие имена:
  • ЗОЛАДЕКС
Процедура: радикальная простатэктомия
Подходящим пациентам будет проведена роботизированная радикальная простатэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический исход
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты радикальной простатэктомии до 100 недель
частота патологического полного ответа (pCR) или патологического почти полного ответа (минимальная остаточная болезнь, MRD)
От даты рандомизации до даты радикальной простатэктомии до 100 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент снижения ПСА
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 лет
Снижение уровня ПСА определяется как минимальное значение ПСА/исходное значение ПСА × 100.
С даты рандомизации до 10 лет
Частота полного ответа PSA
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 лет
Полный ответ определяется как снижение уровня ПСА при лечении по протоколу до уровня менее 0,2 нг/мл.
С даты рандомизации до 10 лет
Рецидив ПСА
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 лет
Биохимический рецидив определяется как повышение уровня ПСА до 0,2 нг/мл и подтверждающее значение 0,2 нг/мл или выше после радикальной простатэктомии.
С даты рандомизации до 10 лет
Отдаленный провал
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 лет
Интенсивность удаленных отказов оценивается методом кумулятивной частоты, при этом отказ определяется как первый случай отдаленного отказа.
С даты рандомизации до 10 лет
Смерть от рака простаты
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 лет
Смертность от рака предстательной железы оценивали методом кумулятивной заболеваемости, при этом неудача определялась как смерть от рака предстательной железы или осложнений исследования.
С даты рандомизации до 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 лет
Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера, при этом неудача определяется как смерть по любой причине.
С даты рандомизации до 10 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до 10 лет
Выживаемость без прогрессирования оценивается по методу Каплана-Мейера, при этом неудача определяется как первый случай недостаточности ПСА, локальной, регионарной или отдаленной недостаточности или смерти от любой причины.
С даты рандомизации до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202101088RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться