新型コロナウイルス感染症による中等度急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における換気量制御換気（FCV） (VICAR)
2022年2月2日 更新者：Tom Schepens, MD、University Hospital, Antwerp
新型コロナウイルス感染症による中等度急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における換気量制御換気（FCV） - 介入クロスオーバー研究
流量制御換気 (FCV) は、一定の吸気流量と呼気流量で構成される、かなり新しい機械換気モードです。 したがって、吸気は従量式換気 (VCV) に匹敵します。 アクティブに制御され、呼気中の一定の流れは独特です。 FCV は肺へのエネルギーの散逸を最小限に抑えることが知られており [ref]、したがって肺の保護換気に役立つと考えられています。
VICAR 研究は、前向き単一コホートクロスオーバー試験として設計されています。 この介入は、一連の呼吸モードで構成されます。つまり、5 分間のベースライン圧制御換気 (PCV)、続いて evone 人工呼吸器 (Ventinova Medical B.V.、アイントホーフェン、オランダ) を使用した 30 分間の FCV、そして最後に 30 分間の VCV です。 すべての参加者が介入を受けます。 呼吸数 (RR)、呼気終末陽圧 (PEEP)、および吸気酸素分率 (FiO2) は一定に保たれます。 メーカーのガイドラインによれば、FCV では I:E 比 1:1 が追求されます。 FCV中、マスクはベースラインPCV中と同じPIPで設定されます。 VCV の場合、ベースライン PCV 時と同じ一回換気量が設定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症による中等度のARDS（P/F比100～200）で人工呼吸器を必要とする患者を三次集中治療室から募集した。
説明
包含基準:
- P/F 比: 100-200 (中程度の ARDS)
- SpO2 88-94%
- PaO2 60-80 mmHg
- PCR検査で新型コロナウイルス陽性反応が出た
除外基準:
- BMI > 40 kg/m²
- 腹式換気
- すでに10日間以上侵襲的な人工呼吸器を使用している
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シーケンシャル「ベースライン PCV」 - 「FCV」 - 「VCV」
各参加者は 5 分間のベースライン圧制御換気 (PCV) を受け、その後 evone 人工呼吸器 (Ventinova Medical B.V.、アイントホーフェン、オランダ) を使用した FCV を 30 分間受け、最後に VCV を 30 分間受けます。
呼吸数 (RR)、呼気終末陽圧 (PEEP)、および吸気酸素分率 (FiO2) は一定に保たれます。
メーカーのガイドラインによれば、FCV では I:E 比 1:1 が追求されます。
FCV中、マスクはベースラインPCV中と同じPIPで設定されます。
VCV の場合、ベースライン PCV 時と同じ一回換気量が設定されます。
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動脈血ガスは、ベースライン PCV では、FCV および VCV ではそれぞれ 15 分ごとに採取されます。
pO2 (mmHg)、pCO2 (mmHg)、および pH が記録されます。
血行力学パラメータ (観血的動脈血圧 (mmHg) および心拍数 (1 分あたりの心拍数)) が 5 分ごとに記録されます。
一回換気量 (ml)、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)、分時換気量 (l/min)、動的コンプライアンス (ml/cmH2O)、抵抗 (cmH2O/l/min)、プラトー圧 (cmH2O)、平均気道内圧 (cmH2O) )、呼気終末陽圧 (cmH2O)、ピーク吸気圧 (cmH2O)、および吸気酸素の割合が 5 分ごとに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素分圧、PaO2 (mmHg)
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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動脈血ガスサンプルで測定された動脈部分酸素分圧。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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P/F 比またはホロヴィッツ指数 (mmHg)
時間枠：事後計算
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動脈血酸素分圧 PaO2 (mmHg) を吸気酸素分率 FiO2 で割った比。
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事後計算
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 (%)
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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パルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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FiO2
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定された吸気酸素の割合。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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PEEP (cmH2O)
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定される呼気終末陽圧。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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プメアン
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定された平均気道内圧 (cmH2O)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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PaCO2
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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動脈血液ガスサンプルで測定された動脈二酸化炭素部分張力 (mmHg)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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MV
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定された分時体積 (l/min)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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テレビ
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定された一回換気量 (ml)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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RR
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定された呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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ププラット
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定されたプラトー気道内圧 (cmH2O)
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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PIP
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人工呼吸器によって測定されたピーク吸気道内圧 (cmH2O)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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ABPsys
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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動脈カテーテル上の圧力トランスデューサーによって測定される収縮期動脈血圧 (mmHg)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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ABP平均値
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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動脈カテーテル上の圧力トランスデューサーによって測定された平均動脈血圧 (mmHg)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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ABPdia
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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動脈カテーテル上の圧力トランスデューサーによって測定される拡張期動脈血圧 (mmHg)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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人事部
時間枠：約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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5 誘導連続心電図で測定された心拍数 (1 分あたりの拍動数)。
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約1時間（PCV5分＋FCV30分＋VCV30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Schepens, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年4月23日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001533 (その他の識別子：EDGE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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