Flusskontrollierte Beatmung (FCV) bei mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von COVID-19 (VICAR)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Flusskontrollierte Beatmung (FCV) bei mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von COVID-19 – eine interventionelle Cross-Over-Studie
Die flusskontrollierte Beatmung (FCV) ist eine relativ neue Art der mechanischen Beatmung, die aus einem konstanten Inspirations- und Exspirationsfluss besteht. Die Inspiration ist somit vergleichbar mit der volumenkontrollierten Beatmung (VCV). Einzigartig ist der aktiv gesteuerte, konstante Flow während der Exspiration. Es ist bekannt, dass FCV die an die Lunge abgegebene Energie minimiert [Ref.] und daher die Lungenschutzbeatmung unterstützen soll.
Die VICAR-Studie ist als prospektive Einzelkohorten-Crossover-Studie konzipiert. Der Eingriff besteht aus einer Abfolge von Beatmungsmodi: druckkontrollierte Grundbeatmung (PCV) über 5 Minuten, gefolgt von 30 Minuten FCV mit einem Evone-Beatmungsgerät (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) und schließlich 30 Minuten VCV. Jeder Teilnehmer erhält die Intervention. Atemfrequenz (RR), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) werden konstant gehalten. Gemäß den Herstellerrichtlinien wird beim FCV ein I:E-Verhältnis von 1:1 angestrebt. Während der FCV wird das Beatmungsgerät auf denselben PIP eingestellt wie während der PCV-Basislinie. Für VCV wird das gleiche Atemzugvolumen wie beim Basis-PCV eingestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund von COVID-19 eine mechanische Beatmung wegen mittelschwerem ARDS (P/F-Verhältnis 100-200) benötigten, wurden auf einer tertiären Intensivstation rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- P/F-Verhältnis: 100-200 (moderates ARDS)
- SpO2 88–94 %
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19-positiv bei einem PCR-Test
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m²
- Bauchbelüftung
- Bereits seit mehr als 10 Tagen invasiv maschinell beatmet
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sequentielles „Basis-PCV“ – „FCV“ – „VCV“
Jeder Teilnehmer wird 5 Minuten lang einer druckkontrollierten Grundbeatmung (PCV) unterzogen, gefolgt von 30 Minuten FCV mit einem Evone-Beatmungsgerät (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) und schließlich 30 Minuten VCV.
Atemfrequenz (RR), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) werden konstant gehalten.
Gemäß den Herstellerrichtlinien wird beim FCV ein I:E-Verhältnis von 1:1 angestrebt.
Während der FCV wird das Beatmungsgerät auf denselben PIP eingestellt wie während der PCV-Basislinie.
Für VCV wird das gleiche Atemzugvolumen wie beim Basis-PCV eingestellt.
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Arterielle Blutgase werden während der PCV-Basislinie und alle 15 Minuten während der FCV bzw. VCV entnommen.
pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) und pH werden aufgezeichnet.
Hämodynamische Parameter (invasiver arterieller Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (Schläge pro Minute)) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Atemzugvolumen (ml), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), Minutenvolumen (l/min), dynamische Compliance (ml/cmH2O), Widerstand (cmH2O/l/min), Plateaudruck (cmH2O), mittlerer Atemwegsdruck (cmH2O). ), positiver endexspiratorischer Druck (cmH2O), maximaler Inspirationsdruck (cmH2O) und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterieller Sauerstoffdruck, PaO2 (mmHg)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Arterieller partieller Sauerstoffdruck, gemessen an einer arteriellen Blutgasprobe.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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P/F-Verhältnis oder Horowitz-Index (mmHg)
Zeitfenster: Post-hoc-Berechnung
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Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks PaO2 (mmHg) geteilt durch den inspiratorischen Sauerstoffanteil FiO2.
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Post-hoc-Berechnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2 (%)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoxymetrie.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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FiO2
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Vom Beatmungsgerät gemessener Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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PEEP (cmH2O)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Positiver endexspiratorischer Druck, gemessen vom Beatmungsgerät.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Pmean
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Mittlerer Atemwegsdruck (cmH2O), gemessen vom Beatmungsgerät.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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PaCO2
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (mmHg), gemessen an einer arteriellen Blutgasprobe.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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MV
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Minutenvolumen (l/min), gemessen vom Beatmungsgerät.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Fernseher
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Atemzugvolumen (ml), gemessen vom Beatmungsgerät.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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RR
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), gemessen vom Beatmungsgerät.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Pplat
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Plateau-Atemwegsdruck (cmH2O), gemessen vom Beatmungsgerät
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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PIP
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Maximaler inspiratorischer Atemwegsdruck (cmH2O), gemessen vom Beatmungsgerät.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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ABPsys
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Systolischer arterieller Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem Druckwandler an einem Arterienkatheter.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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ABP-Mittelwert
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem Druckwandler an einem Arterienkatheter.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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ABPdia
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Diastolischer arterieller Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem Druckwandler an einem Arterienkatheter.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Personalwesen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen in einem kontinuierlichen 5-Kanal-Elektrokardiogramm.
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Ungefähr 1 Stunde (5 Min. PCV + 30 Min. FCV + 30 Min. VCV)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
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- Nidovirales-Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 001533 (Andere Kennung: EDGE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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