Ventilação controlada por fluxo (FCV) na síndrome do desconforto respiratório agudo moderado (SDRA) devido ao COVID-19 (VICAR)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Ventilação controlada por fluxo (FCV) na síndrome do desconforto respiratório agudo moderado (SDRA) devido ao COVID-19 - um estudo cruzado intervencional
A ventilação controlada por fluxo (FCV) é um modo relativamente novo de ventilação mecânica, consistindo em um fluxo inspiratório e expiratório constante. A inspiração é, portanto, comparável à ventilação controlada por volume (VCV). O fluxo constante e ativamente controlado durante a expiração é único. O FCV é conhecido por minimizar a energia dissipada para o pulmão [ref] e, portanto, deve auxiliar na ventilação protetora do pulmão.
O estudo VICAR foi concebido como um estudo prospectivo de coorte único cruzado. A intervenção consiste em uma sequência de modos respiratórios: ventilação controlada por pressão (PCV) basal durante 5 minutos, seguida de 30 minutos de FCV com um respirador evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) e, eventualmente, 30 minutos de VCV. Cada participante receberá a intervenção. A frequência respiratória (FR), pressão expiratória final positiva (PEEP) e fração inspiratória de oxigênio (FiO2) serão mantidas constantes. De acordo com as diretrizes do fabricante, uma relação I:E de 1:1 será buscada durante o FCV. Durante o FCV, o respirador será configurado com o mesmo PIP da linha de base do PCV. Para VCV, será definido o mesmo volume corrente que durante a linha de base PCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica para SDRA moderadamente grave (relação P/F 100-200) devido a COVID-19 foram recrutados de uma unidade de terapia intensiva terciária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Relação P/F: 100-200 (ARDS moderado)
- SpO2 88-94%
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 positivo em um teste de PCR
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m²
- ventilação propensa
- Já em ventilação mecânica invasiva por mais de 10 dias
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sequencial "PCV de linha de base" - "FCV" - "VCV"
Cada participante será submetido à ventilação controlada por pressão (PCV) durante 5 minutos, seguido de 30 minutos de FCV com um respirador evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) e, eventualmente, 30 minutos de VCV.
A frequência respiratória (FR), pressão expiratória final positiva (PEEP) e fração inspiratória de oxigênio (FiO2) serão mantidas constantes.
De acordo com as diretrizes do fabricante, uma relação I:E de 1:1 será buscada durante o FCV.
Durante o FCV, o respirador será configurado com o mesmo PIP da linha de base do PCV.
Para VCV, será definido o mesmo volume corrente que durante a linha de base PCV.
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Gases sanguíneos arteriais serão coletados durante o PCV basal e a cada 15 minutos durante FCV e VCV, respectivamente.
pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) e pH serão registrados.
Parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial invasiva (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto)) serão registrados a cada 5 minutos.
Volume corrente (ml), frequência respiratória (respirações por minuto), volume minuto (l/min), complacência dinâmica (ml/cmH2O), resistência (cmH2O/l/min), pressão de platô (cmH2O), pressão média das vias aéreas (cmH2O ), a pressão expiratória final positiva (cmH2O), a pressão inspiratória de pico (cmH2O) e a fração inspirada de oxigênio serão registradas a cada 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão arterial de oxigênio, PaO2 (mmHg)
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Tensão arterial parcial de oxigênio medida em uma amostra de gás no sangue arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Relação P/F ou índice de Horowitz (mmHg)
Prazo: Cálculo post hoc
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Razão da tensão arterial de oxigênio PaO2 (mmHg) dividida pela fração inspiratória de oxigênio FiO2.
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Cálculo post hoc
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 (%)
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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FiO2
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Fração de oxigênio inspirado medida pelo respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PEEP (cmH2O)
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressão expiratória final positiva medida pelo respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pmédia
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressão média das vias aéreas (cmH2O) medida pelo respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PaCO2
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Tensão parcial arterial de dióxido de carbono (mmHg) medida em uma amostra de gás no sangue arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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VM
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Volume minuto (l/min) medido pelo respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Televisão
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Volume corrente (ml) medido pelo respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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RR
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Frequência respiratória (respirações por minuto) medida pelo respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pplat
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressão de platô nas vias aéreas (cmH2O) medida pelo respirador
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PIP
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pico de pressão inspiratória das vias aéreas (cmH2O) medido pelo respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABPsys
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressão arterial sistólica (mmHg) medida por um transdutor de pressão em um cateter arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABPmédia
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressão arterial média (mmHg) medida por um transdutor de pressão em um cateter arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABP dia
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressão arterial diastólica (mmHg) medida por um transdutor de pressão em um cateter arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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RH
Prazo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Frequência cardíaca (batidas por minuto) medida em um eletrocardiograma contínuo de 5 derivações.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 001533 (Outro identificador: EDGE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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