Průtokem řízená ventilace (FCV) u středně těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku COVID-19 (VICAR)
2. února 2022 aktualizováno: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Průtokem řízená ventilace (FCV) u středně těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku COVID-19 – intervenční křížová studie
Průtokem řízená ventilace (FCV) je poměrně nový způsob mechanické ventilace, který se skládá z konstantního inspiračního a výdechového průtoku. Inspirace je tak srovnatelná s objemově řízenou ventilací (VCV). Aktivně kontrolovaný konstantní průtok během výdechu je jedinečný. Je známo, že FCV minimalizuje rozptýlenou energii do plic [ref], a proto se předpokládá, že pomáhá při ochranné ventilaci plic.
Studie VICAR je navržena jako prospektivní zkřížená studie s jednou kohortou. Intervence sestává ze sekvence respiračních režimů: základní tlakově řízená ventilace (PCV) po dobu 5 minut, následuje 30 minut FCV s evonový respirátor (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemsko) a případně 30 minut VCV. Každý účastník obdrží zásah. Respirační frekvence (RR), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a inspirační frakce kyslíku (FiO2) budou udržovány konstantní. Podle pokynů výrobce bude během FCV dodržován poměr I:E 1:1. Během FCV bude respirátor nastaven na stejný PIP jako během základního PCV. Pro VCV bude nastaven stejný dechový objem jako během základní hodnoty PCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci pro středně závažné ARDS (poměr P/F 100–200) kvůli COVID-19 byli přijati z jednotky terciární intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poměr P/F: 100–200 (střední ARDS)
- SpO2 88-94 %
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 pozitivní na PCR test
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m²
- Náhlé větrání
- Již invazivně mechanicky ventilováno více než 10 dní
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sekvenční "základní PCV" - "FCV" - "VCV"
Každý účastník bude podroben základní tlakově řízené ventilaci (PCV) po dobu 5 minut, po které bude následovat 30 minut FCV s evokovým respirátorem (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemsko) a nakonec 30 minut VCV.
Respirační frekvence (RR), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a inspirační frakce kyslíku (FiO2) budou udržovány konstantní.
Podle pokynů výrobce bude během FCV dodržován poměr I:E 1:1.
Během FCV bude respirátor nastaven na stejný PIP jako během základního PCV.
Pro VCV bude nastaven stejný dechový objem jako během základní hodnoty PCV.
|
Arteriální krevní plyny budou odebírány během základní hodnoty PCV a každých 15 minut během FCV a VCV, v tomto pořadí.
Zaznamená se pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) a pH.
Hemodynamické parametry (invazivní arteriální krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvence (údery za minutu)) budou zaznamenávány každých 5 minut.
Dechový objem (ml), dechová frekvence (dechy za minutu), minutový objem (l/min), dynamická poddajnost (ml/cmH2O), odpor (cmH2O/l/min), tlak v plató (cmH2O), střední tlak v dýchacích cestách (cmH2O ), pozitivní end-exspirační tlak (cmH2O), špičkový inspirační tlak (cmH2O) a podíl vdechovaného kyslíku budou zaznamenávány každých 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tlak kyslíku, PaO2 (mmHg)
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriální parciální napětí kyslíku měřené na vzorku arteriálního krevního plynu.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
P/F poměr nebo Horowitzův index (mmHg)
Časové okno: Výpočet post hoc
|
Poměr arteriálního napětí kyslíku PaO2 (mmHg) dělený inspirační frakcí kyslíku FiO2.
|
Výpočet post hoc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
FiO2
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Podíl vdechovaného kyslíku měřený respirátorem.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PEEP (cmH2O)
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Pozitivní tlak na konci výdechu měřený respirátorem.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pmean
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Střední tlak v dýchacích cestách (cmH2O) měřený respirátorem.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PaCO2
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriální parciální napětí oxidu uhličitého (mmHg) měřené na vzorku arteriálního krevního plynu.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
MV
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Minutový objem (l/min) měřený respirátorem.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Televize
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Dechový objem (ml) měřený respirátorem.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
RR
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Dechová frekvence (dechů za minutu) měřená respirátorem.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pplat
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Plató tlak v dýchacích cestách (cmH2O) měřený respirátorem
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PIP
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Maximální tlak v dýchacích cestách (cmH2O) měřený respirátorem.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPsys
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Systolický arteriální krevní tlak (mmHg) měřený tlakovým snímačem na arteriálním katétru.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPmean
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Střední arteriální krevní tlak (mmHg) měřený tlakovým snímačem na arteriálním katétru.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPdia
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Diastolický arteriální krevní tlak (mmHg) měřený tlakovým snímačem na arteriálním katétru.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
HR
Časové okno: Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) měřená na 5svodovém kontinuálním elektrokardiogramu.
|
Přibližně 1 hodina (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- 001533 (Jiný identifikátor: EDGE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .