Strømningskontrollert ventilasjon (FCV) ved moderat akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) på grunn av COVID-19 (VICAR)
2. februar 2022 oppdatert av: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Strømningskontrollert ventilasjon (FCV) ved moderat akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) på grunn av COVID-19 – en intervensjonell cross-over-studie
Strømningskontrollert ventilasjon (FCV) er en ganske ny modus for mekanisk ventilasjon, bestående av en konstant inspiratorisk og ekspiratorisk strømning. Inspirasjon kan dermed sammenlignes med volumkontrollert ventilasjon (VCV). Den aktivt kontrollerte, konstante strømmen under ekspirasjon er unik. FCV er kjent for å minimere forsvunnet energi til lungen [ref] og er derfor ment å hjelpe til med lungebeskyttende ventilasjon.
VICAR-studien er designet som en prospektiv enkeltkohort-crossover-forsøk. Intervensjonen består av en sekvens av respirasjonsmodi: baseline trykkkontrollert ventilasjon (PCV) i løpet av 5 minutter, etterfulgt av 30 minutter med FCV med en evone respirator (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) og til slutt 30 minutter med VCV. Hver deltaker vil motta intervensjonen. Respirasjonsfrekvens (RR), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2) vil holdes konstant. I henhold til produsentens retningslinjer vil et I:E-forhold på 1:1 bli fulgt under FCV. Under FCV vil respiratoren stilles inn med samme PIP som under baseline PCV. For VCV vil samme tidalvolum som under baseline PCV bli satt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trengte mekanisk ventilasjon for moderat alvorlig ARDS (P/F ratio 100-200) på grunn av COVID-19 ble rekruttert fra en tertiær intensivavdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- P/F-forhold: 100-200 (moderat ARDS)
- SpO2 88–94 %
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 positiv på en PCR-test
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m²
- Utsatt ventilasjon
- Allerede invasivt mekanisk ventilert i mer enn 10 dager
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sekvensiell "baseline PCV" - "FCV" - "VCV"
Hver deltaker vil bli utsatt for baseline trykkkontrollert ventilasjon (PCV) i løpet av 5 minutter, etterfulgt av 30 minutter med FCV med en evone respirator (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) og til slutt 30 minutter med VCV.
Respirasjonsfrekvens (RR), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2) vil holdes konstant.
I henhold til produsentens retningslinjer vil et I:E-forhold på 1:1 bli fulgt under FCV.
Under FCV vil respiratoren stilles inn med samme PIP som under baseline PCV.
For VCV vil samme tidalvolum som under baseline PCV bli satt.
|
Arterielle blodgasser vil bli trukket under baseline PCV, og hvert 15. minutt under henholdsvis FCV og VCV.
pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) og pH vil bli registrert.
Hemodynamiske parametere (invasivt arterielt blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (slag per minutt)) vil bli registrert hvert 5. minutt.
Tidevolum (ml), respirasjonsfrekvens (pust per minutt), minuttvolum (l/min), dynamisk etterlevelse (ml/cmH2O), motstand (cmH2O/l/min), platåtrykk (cmH2O), gjennomsnittlig luftveistrykk (cmH2O) ), positivt endeekspirasjonstrykk (cmH2O), topp inspirasjonstrykk (cmH2O) og fraksjon av innåndet oksygen vil bli registrert hvert 5. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenspenning, PaO2 (mmHg)
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriell partiell oksygenspenning målt på en arteriell blodgassprøve.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
P/F-forhold eller Horowitz-indeks (mmHg)
Tidsramme: Post hoc-beregning
|
Forholdet mellom arteriell oksygenspenning PaO2 (mmHg) delt på inspirasjonsfraksjonen av oksygen FiO2.
|
Post hoc-beregning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
FiO2
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Fraksjon av innåndet oksygen målt av respiratoren.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PEEP (cmH2O)
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Positivt endeekspirasjonstrykk målt av respiratoren.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pmean
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk (cmH2O) målt av respiratoren.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PaCO2
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriell partiell spenning av karbondioksid (mmHg) målt på en arteriell blodgassprøve.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
MV
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Minuttvolum (l/min) målt av respiratoren.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
TV
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Tidalvolum (ml) målt av respiratoren.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
RR
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) målt av respiratoren.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pplat
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Platåluftveistrykk (cmH2O) målt av respiratoren
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PIP
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Maksimalt inspiratorisk luftveistrykk (cmH2O) målt av respiratoren.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPsys
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Systolisk arterielt blodtrykk (mmHg) målt med en trykktransduser på et arterielt kateter.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABP betyr
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) målt med en trykktransduser på et arterielt kateter.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPdia
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Diastolisk arterielt blodtrykk (mmHg) målt med en trykktransduser på et arterielt kateter.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
HR
Tidsramme: Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt på et 5-avlednings kontinuerlig elektrokardiogram.
|
Omtrent 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 001533 (Annen identifikator: EDGE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .