Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtausohjattu ilmanvaihto (FCV) COVID-19:n aiheuttamassa kohtalaisessa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) (VICAR)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

Virtausohjattu ilmanvaihto (FCV) COVID-19:n aiheuttamassa kohtalaisessa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) - Intervention Cross-over -tutkimus

Virtausohjattu ventilaatio (FCV) on melko uusi mekaanisen ilmanvaihdon muoto, joka koostuu jatkuvasta sisään- ja uloshengitysvirtauksesta. Inspiraatio on siten verrattavissa tilavuusohjalliseen ventilaatioon (VCV). Aktiivisesti ohjattu, jatkuva virtaus uloshengityksen aikana on ainutlaatuinen. FCV:n tiedetään minimoivan keuhkoihin hajaantuneen energian [viite], ja siksi sen oletetaan auttavan keuhkoja suojaavassa ventilaatiossa.

VICAR-tutkimus on suunniteltu tulevaksi yhden kohortin jakotutkimukseksi. Interventio koostuu sarjasta hengitystiloja: lähtötilanteen paineohjattu ventilaatio (PCV) 5 minuutin ajan, jota seuraa 30 minuuttia FCV:tä evone-hengityslaitteella (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Alankomaat) ja lopulta 30 minuuttia VCV:tä. Jokainen osallistuja saa intervention. Hengitystiheys (RR), positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ja sisäänhengityshappiosuus (FiO2) pidetään vakioina. Valmistajien ohjeiden mukaan FCV:n aikana pyritään I:E-suhteeseen 1:1. FCV:n aikana hengityssuojain asetetaan samalle PIP:lle kuin perustilan PCV:n aikana. VCV:lle asetetaan sama hengityksen tilavuus kuin PCV:n perustilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota kohtalaisen vaikean ARDS:n (P/F-suhde 100-200) vuoksi COVID-19:n vuoksi, rekrytoitiin korkea-asteen tehohoitoyksiköstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • P/F-suhde: 100-200 (kohtalainen ARDS)
  • SpO2 88-94 %
  • PaO2 60-80 mmHg
  • COVID-19-positiivinen PCR-testissä

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m²
  • Matala tuuletus
  • Invasiivisesti mekaanisesti tuuletettu jo yli 10 päivää
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräkkäinen "perustason PCV" - "FCV" - "VCV"
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan peruspaineohjattu ventilaatio (PCV) 5 minuutin ajan, jota seuraa 30 minuutin FCV evone-hengityssuojaimella (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Alankomaat) ja lopulta 30 minuutin VCV. Hengitystiheys (RR), positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ja sisäänhengityshappiosuus (FiO2) pidetään vakioina. Valmistajien ohjeiden mukaan FCV:n aikana pyritään I:E-suhteeseen 1:1. FCV:n aikana hengityssuojain asetetaan samalle PIP:lle kuin perustilan PCV:n aikana. VCV:lle asetetaan sama hengityksen tilavuus kuin PCV:n perustilanteessa.
Diagnostinen testi: Valtimoverikaasu (ABG)
Valtimoverikaasut otetaan PCV-perusarvon aikana ja 15 minuutin välein FCV:n ja VCV:n aikana. pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) ja pH tallennetaan.
Muut: Hemodynaamisen seurannan tallentaminen
Hemodynaamiset parametrit (invasiivinen valtimoverenpaine (mmHg) ja syke (lyöntiä minuutissa)) tallennetaan 5 minuutin välein.
Muut: Hengityksen seurannan tallentaminen
Hengitystilavuus (ml), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa), minuuttitilavuus (l/min), dynaaminen mukautuminen (ml/cmH2O), vastus (cmH2O/l/min), tasangopaine (cmH2O), keskimääräinen hengitysteiden paine (cmH2O) ), positiivinen uloshengityksen loppupaine (cmH2O), sisäänhengityksen huippupaine (cmH2O) ja sisäänhengitetyn hapen osuus tallennetaan 5 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden happipaine, PaO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Valtimoiden osittainen happipaine mitattuna valtimoveren kaasunäytteestä.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
P/F-suhde tai Horowitzin indeksi (mmHg)
Aikaikkuna: Post hoc -laskenta
Valtimohappijännityksen PaO2 (mmHg) suhde jaettuna sisäänhengityshapen FiO2-osuudella.
Post hoc -laskenta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2 (%)
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
FiO2
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Hengityssuojaimella mitattu sisäänhengitetyn hapen osuus.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
PEEP (cmH2O)
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Positiivinen uloshengityksen loppupaine hengityssuojaimella mitattuna.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Pmean
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Keskimääräinen hengitysteiden paine (cmH2O) hengityssuojaimella mitattuna.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
PaCO2
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Valtimohiilidioksidin osajännitys (mmHg) mitattuna valtimoverikaasunäytteestä.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
MV
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Minuuttitilavuus (l/min) hengityssuojaimella mitattuna.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
TV
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Hengityssuojaimella mitattu hengitystilavuus (ml).
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
RR
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) hengityssuojaimella mitattuna.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Pplat
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Tasanteen hengitysteiden paine (cmH2O) hengityssuojaimella mitattuna
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
PIP
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Huippuhengityspaine (cmH2O) hengityssuojaimella mitattuna.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
ABPsys
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Systolinen valtimoverenpaine (mmHg) mitattuna valtimokatetrin paineanturilla.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
ABP-keskiarvo
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg) mitattuna valtimokatetrin paineanturilla.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
ABPdia
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Diastolinen valtimoverenpaine (mmHg) mitattuna valtimokatetrin paineanturilla.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
HR
Aikaikkuna: Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Syke (lyöntiä minuutissa) mitattuna 5-kytkentäisellä jatkuvalla elektrokardiogrammilla.
Noin 1 tunti (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001533 (Muu tunniste: EDGE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa