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Ventilación controlada por flujo (FCV) en el síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada (SDRA) debido a COVID-19 (VICAR)

2 de febrero de 2022 actualizado por: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

Ventilación controlada por flujo (FCV) en el síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada (SDRA) debido a COVID-19: un estudio cruzado de intervención

La ventilación controlada por flujo (FCV) es un modo bastante nuevo de ventilación mecánica, que consiste en un flujo inspiratorio y espiratorio constante. Por lo tanto, la inspiración es comparable a la ventilación controlada por volumen (VCV). El flujo constante controlado activamente durante la espiración es único. Se sabe que FCV minimiza la energía disipada hacia los pulmones [ref] y, por lo tanto, se supone que ayuda en la ventilación protectora de los pulmones.

El estudio VICAR está diseñado como un ensayo cruzado prospectivo de una sola cohorte. La intervención consiste en una secuencia de modos respiratorios: ventilación controlada por presión basal (PCV) durante 5 minutos, seguida de 30 minutos de FCV con un respirador evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) y finalmente 30 minutos de VCV. Cada participante recibirá la intervención. La frecuencia respiratoria (RR), la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) se mantendrán constantes. De acuerdo con las pautas de los fabricantes, se buscará una relación I:E de 1:1 durante FCV. Durante la FCV, el respirador se configurará con el mismo PIP que durante la PCV de referencia. Para VCV, se establecerá el mismo volumen tidal que durante la PCV de referencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que requerían ventilación mecánica para ARDS moderadamente grave (relación P/F 100-200) debido a COVID-19 fueron reclutados de una unidad de cuidados intensivos terciarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Relación P/F: 100-200 (SDRA moderado)
  • SpO2 88-94%
  • PaO2 60-80 mmHg
  • COVID-19 positivo en una prueba PCR

Criterio de exclusión:

  • IMC > 40 kg/m²
  • Ventilación en decúbito prono
  • Ya con ventilación mecánica invasiva durante más de 10 días
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Secuencial "PCV de referencia" - "FCV" - "VCV"
Cada participante estará sujeto a ventilación controlada por presión (PCV) de referencia durante 5 minutos, seguida de 30 minutos de FCV con un respirador evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) y, finalmente, 30 minutos de VCV. La frecuencia respiratoria (RR), la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) se mantendrán constantes. De acuerdo con las pautas de los fabricantes, se buscará una relación I:E de 1:1 durante FCV. Durante la FCV, el respirador se configurará con el mismo PIP que durante la PCV de referencia. Para VCV, se establecerá el mismo volumen tidal que durante la PCV de referencia.
Se extraerán gases en sangre arterial durante la PCV inicial y cada 15 minutos durante FCV y VCV, respectivamente. Se registrarán pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) y pH.
Los parámetros hemodinámicos (presión arterial invasiva (mmHg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto)) se registrarán cada 5 minutos.
Volumen tidal (ml), frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto), volumen por minuto (l/min), distensibilidad dinámica (ml/cmH2O), resistencia (cmH2O/l/min), presión meseta (cmH2O), presión media en las vías respiratorias (cmH2O) ), la presión positiva al final de la espiración (cmH2O), la presión inspiratoria máxima (cmH2O) y la fracción de oxígeno inspirado se registrarán cada 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión arterial de oxígeno, PaO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Tensión parcial de oxígeno arterial medida en una muestra de gases en sangre arterial.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Relación P/F o índice de Horowitz (mmHg)
Periodo de tiempo: Cálculo a posteriori
Relación de la tensión arterial de oxígeno PaO2 (mmHg) dividida por la fracción inspiratoria de oxígeno FiO2.
Cálculo a posteriori

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 (%)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
FiO2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Fracción de oxígeno inspirado medida por el respirador.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
PÍO (cmH2O)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Presión positiva al final de la espiración medida por el respirador.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Pmedia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Presión media en las vías respiratorias (cmH2O) medida por el respirador.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
PaCO2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Tensión arterial parcial de dióxido de carbono (mmHg) medida en una muestra de gases en sangre arterial.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
MV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Volumen minuto (l/min) medido por el respirador.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
TELEVISOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Volumen tidal (ml) medido por el respirador.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
RR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) medida por el respirador.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Plato
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Presión de meseta en las vías respiratorias (cmH2O) medida por el respirador
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
PEPITA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Presión inspiratoria máxima en las vías respiratorias (cmH2O) medida por el respirador.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
ABPsys
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Presión arterial sistólica (mmHg) medida por un transductor de presión en un catéter arterial.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Media de PAA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Presión arterial media (mmHg) medida por un transductor de presión en un catéter arterial.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
ABPdia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Presión sanguínea arterial diastólica (mmHg) medida por un transductor de presión en un catéter arterial.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
HORA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medida en un electrocardiograma continuo de 5 derivaciones.
Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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