- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894214
Ventilación controlada por flujo (FCV) en el síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada (SDRA) debido a COVID-19 (VICAR)
Ventilación controlada por flujo (FCV) en el síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada (SDRA) debido a COVID-19: un estudio cruzado de intervención
La ventilación controlada por flujo (FCV) es un modo bastante nuevo de ventilación mecánica, que consiste en un flujo inspiratorio y espiratorio constante. Por lo tanto, la inspiración es comparable a la ventilación controlada por volumen (VCV). El flujo constante controlado activamente durante la espiración es único. Se sabe que FCV minimiza la energía disipada hacia los pulmones [ref] y, por lo tanto, se supone que ayuda en la ventilación protectora de los pulmones.
El estudio VICAR está diseñado como un ensayo cruzado prospectivo de una sola cohorte. La intervención consiste en una secuencia de modos respiratorios: ventilación controlada por presión basal (PCV) durante 5 minutos, seguida de 30 minutos de FCV con un respirador evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) y finalmente 30 minutos de VCV. Cada participante recibirá la intervención. La frecuencia respiratoria (RR), la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) se mantendrán constantes. De acuerdo con las pautas de los fabricantes, se buscará una relación I:E de 1:1 durante FCV. Durante la FCV, el respirador se configurará con el mismo PIP que durante la PCV de referencia. Para VCV, se establecerá el mismo volumen tidal que durante la PCV de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relación P/F: 100-200 (SDRA moderado)
- SpO2 88-94%
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 positivo en una prueba PCR
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m²
- Ventilación en decúbito prono
- Ya con ventilación mecánica invasiva durante más de 10 días
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Secuencial "PCV de referencia" - "FCV" - "VCV"
Cada participante estará sujeto a ventilación controlada por presión (PCV) de referencia durante 5 minutos, seguida de 30 minutos de FCV con un respirador evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) y, finalmente, 30 minutos de VCV.
La frecuencia respiratoria (RR), la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) se mantendrán constantes.
De acuerdo con las pautas de los fabricantes, se buscará una relación I:E de 1:1 durante FCV.
Durante la FCV, el respirador se configurará con el mismo PIP que durante la PCV de referencia.
Para VCV, se establecerá el mismo volumen tidal que durante la PCV de referencia.
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Se extraerán gases en sangre arterial durante la PCV inicial y cada 15 minutos durante FCV y VCV, respectivamente.
Se registrarán pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) y pH.
Los parámetros hemodinámicos (presión arterial invasiva (mmHg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto)) se registrarán cada 5 minutos.
Volumen tidal (ml), frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto), volumen por minuto (l/min), distensibilidad dinámica (ml/cmH2O), resistencia (cmH2O/l/min), presión meseta (cmH2O), presión media en las vías respiratorias (cmH2O) ), la presión positiva al final de la espiración (cmH2O), la presión inspiratoria máxima (cmH2O) y la fracción de oxígeno inspirado se registrarán cada 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión arterial de oxígeno, PaO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Tensión parcial de oxígeno arterial medida en una muestra de gases en sangre arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Relación P/F o índice de Horowitz (mmHg)
Periodo de tiempo: Cálculo a posteriori
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Relación de la tensión arterial de oxígeno PaO2 (mmHg) dividida por la fracción inspiratoria de oxígeno FiO2.
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Cálculo a posteriori
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2 (%)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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FiO2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Fracción de oxígeno inspirado medida por el respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PÍO (cmH2O)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Presión positiva al final de la espiración medida por el respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pmedia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Presión media en las vías respiratorias (cmH2O) medida por el respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PaCO2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Tensión arterial parcial de dióxido de carbono (mmHg) medida en una muestra de gases en sangre arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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MV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Volumen minuto (l/min) medido por el respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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TELEVISOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Volumen tidal (ml) medido por el respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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RR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) medida por el respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Plato
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Presión de meseta en las vías respiratorias (cmH2O) medida por el respirador
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PEPITA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Presión inspiratoria máxima en las vías respiratorias (cmH2O) medida por el respirador.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABPsys
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Presión arterial sistólica (mmHg) medida por un transductor de presión en un catéter arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Media de PAA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Presión arterial media (mmHg) medida por un transductor de presión en un catéter arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABPdia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Presión sanguínea arterial diastólica (mmHg) medida por un transductor de presión en un catéter arterial.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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HORA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medida en un electrocardiograma continuo de 5 derivaciones.
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Aproximadamente 1 hora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
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- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 001533 (Otro identificador: EDGE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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