Flow-kontrolleret ventilation (FCV) ved moderat akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grund af COVID-19 (VICAR)
2. februar 2022 opdateret af: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Flow-kontrolleret ventilation (FCV) ved moderat akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grund af COVID-19 - en interventionel cross-over-undersøgelse
Flowstyret ventilation (FCV) er en ret ny måde at mekanisk ventilation på, bestående af et konstant inspiratorisk og eksspiratorisk flow. Inspiration kan således sammenlignes med volumenstyret ventilation (VCV). Det aktivt kontrollerede, konstante flow under udånding er unikt. FCV er kendt for at minimere afgivet energi til lungen [ref] og formodes derfor at hjælpe med lungebeskyttende ventilation.
VICAR-studiet er designet som et prospektivt enkelt kohorte-crossover-forsøg. Interventionen består af en sekvens af respiratoriske tilstande: baseline trykstyret ventilation (PCV) i 5 minutter, efterfulgt af 30 minutters FCV med en evone respirator (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) og til sidst 30 minutter med VCV. Hver deltager vil modtage interventionen. Respirationsfrekvens (RR), positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og inspiratorisk iltfraktion (FiO2) holdes konstant. Ifølge producentens retningslinjer vil et I:E-forhold på 1:1 blive forfulgt under FCV. Under FCV vil respiratoren blive indstillet med samme PIP som under baseline PCV. For VCV vil det samme tidalvolumen som under baseline PCV blive indstillet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der havde behov for mekanisk ventilation til moderat svær ARDS (P/F-forhold 100-200) på grund af COVID-19, blev rekrutteret fra en tertiær intensivafdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- P/F-forhold: 100-200 (moderat ARDS)
- SpO2 88-94 %
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 positiv på en PCR-test
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m²
- Tilbøjelig ventilation
- Allerede invasivt mekanisk ventileret i mere end 10 dage
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sekventiel "baseline PCV" - "FCV" - "VCV"
Hver deltager vil blive udsat for baseline trykstyret ventilation (PCV) i 5 minutter, efterfulgt af 30 minutters FCV med en evone respirator (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) og til sidst 30 minutter med VCV.
Respirationsfrekvens (RR), positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og inspiratorisk iltfraktion (FiO2) holdes konstant.
Ifølge producentens retningslinjer vil et I:E-forhold på 1:1 blive forfulgt under FCV.
Under FCV vil respiratoren blive indstillet med samme PIP som under baseline PCV.
For VCV vil det samme tidalvolumen som under baseline PCV blive indstillet.
|
Arterielle blodgasser vil blive udtaget under baseline PCV og hvert 15. minut under henholdsvis FCV og VCV.
pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) og pH vil blive registreret.
Hæmodynamiske parametre (invasivt arterielt blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. minut)) vil blive registreret hvert 5. minut.
Tidalvolumen (ml), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut), minutvolumen (l/min), dynamisk compliance (ml/cmH2O), modstand (cmH2O/l/min), plateautryk (cmH2O), middelluftvejstryk (cmH2O) ), positivt endeekspiratorisk tryk (cmH2O), peak inspiratorisk tryk (cmH2O) og fraktion af indåndet oxygen vil blive registreret hvert 5. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltspænding, PaO2 (mmHg)
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriel partiel iltspænding målt på en arteriel blodgasprøve.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
P/F-forhold eller Horowitz-indeks (mmHg)
Tidsramme: Post hoc beregning
|
Forholdet mellem den arterielle oxygenspænding PaO2 (mmHg) divideret med den inspiratoriske fraktion af oxygen FiO2.
|
Post hoc beregning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Iltmætning målt ved pulsoxymetri.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
FiO2
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Fraktion af indåndet ilt målt af respiratoren.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PEEP (cmH2O)
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Positivt slutekspiratorisk tryk målt af respiratoren.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pmean
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Gennemsnitligt luftvejstryk (cmH2O) målt af respiratoren.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PaCO2
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriel partiel spænding af kuldioxid (mmHg) målt på en arteriel blodgasprøve.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
MV
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Minutvolumen (l/min) målt af respiratoren.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
TV
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Tidalvolumen (ml) målt af respiratoren.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
RR
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) målt af respiratoren.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pplat
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Plateauluftvejstryk (cmH2O) målt af respiratoren
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PIP
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Maksimalt inspiratorisk luftvejstryk (cmH2O) målt af respiratoren.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPsys
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Systolisk arterielt blodtryk (mmHg) målt med en tryktransducer på et arterielt kateter.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABP betyder
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) målt med en tryktransducer på et arterielt kateter.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPdia
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Diastolisk arterielt blodtryk (mmHg) målt med en tryktransducer på et arterielt kateter.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
HR
Tidsramme: Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) målt på et 5-aflednings kontinuerligt elektrokardiogram.
|
Cirka 1 time (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 001533 (Anden identifikator: EDGE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .