Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) w zespole umiarkowanej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu COVID-19 (VICAR)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) w zespole umiarkowanej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu COVID-19 — interwencyjne badanie krzyżowe
Wentylacja sterowana przepływem (FCV) to stosunkowo nowy tryb wentylacji mechanicznej, polegający na stałym przepływie wdechowym i wydechowym. Wdech można zatem porównać do wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV). Aktywnie kontrolowany, stały przepływ podczas wydechu jest wyjątkowy. Wiadomo, że FCV minimalizuje rozpraszanie energii w płucach [ref.] i dlatego ma wspomagać wentylację chroniącą płuca.
Badanie VICAR zaprojektowano jako prospektywną krzyżową próbę kohortową. Interwencja składa się z sekwencji trybów oddychania: wyjściowa wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) przez 5 minut, następnie 30 minut FCV z respiratorem Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia) i ostatecznie 30 minut VCV. Każdy uczestnik otrzyma interwencję. Częstość oddechów (RR), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i frakcja wdechowa tlenu (FiO2) będą utrzymywane na stałym poziomie. Zgodnie z wytycznymi producentów podczas FCV będzie utrzymywany stosunek Wd:Wy 1:1. Podczas FCV respirator zostanie ustawiony z takim samym PIP jak podczas podstawowego PCV. W przypadku VCV zostanie ustawiona taka sama objętość oddechowa jak podczas wyjściowego PCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej z powodu średnio ciężkiego ARDS (stosunek P/F 100-200) z powodu COVID-19 byli rekrutowani z oddziału intensywnej terapii trzeciego stopnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosunek P/F: 100-200 (umiarkowane ARDS)
- SpO2 88-94%
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 pozytywny w teście PCR
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40 kg/m²
- Wentylacja na brzuchu
- Już od ponad 10 dni wentylowany inwazyjnie mechanicznie
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sekwencyjne „podstawowe PCV” – „FCV” – „VCV”
Każdy uczestnik zostanie poddany podstawowej wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) przez 5 minut, a następnie 30 minut FCV z respiratorem Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia) i ostatecznie 30 minut VCV.
Częstość oddechów (RR), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i frakcja wdechowa tlenu (FiO2) będą utrzymywane na stałym poziomie.
Zgodnie z wytycznymi producentów podczas FCV będzie utrzymywany stosunek Wd:Wy 1:1.
Podczas FCV respirator zostanie ustawiony z takim samym PIP jak podczas podstawowego PCV.
W przypadku VCV zostanie ustawiona taka sama objętość oddechowa jak podczas wyjściowego PCV.
|
Gazometria krwi tętniczej będzie wykonywana podczas podstawowego PCV i co 15 minut odpowiednio podczas FCV i VCV.
Zarejestrowane zostaną pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) i pH.
Parametry hemodynamiczne (inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) i częstość akcji serca (uderzenia na minutę)) będą rejestrowane co 5 minut.
Objętość oddechowa (ml), częstość oddechów (oddechy na minutę), objętość minutowa (l/min), podatność dynamiczna (ml/cmH2O), opór (cmH2O/l/min), ciśnienie plateau (cmH2O), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O ), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (cmH2O), szczytowe ciśnienie wdechowe (cmH2O) i frakcja wdychanego tlenu będą rejestrowane co 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie tlenu, PaO2 (mmHg)
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu mierzone na próbce gazometrii krwi tętniczej.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Stosunek P/F lub wskaźnik Horowitza (mmHg)
Ramy czasowe: Obliczenia post hoc
|
Stosunek tętniczego ciśnienia tlenu PaO2 (mmHg) podzielony przez wdechową frakcję tlenu FiO2.
|
Obliczenia post hoc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
FiO2
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Frakcja wdychanego tlenu mierzona przez respirator.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PEEP (cmH2O)
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe mierzone przez respirator.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Średnia
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O) mierzone przez respirator.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (mmHg) mierzone na próbce gazometrii krwi tętniczej.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
MV
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Objętość minutowa (l/min) mierzona przez respirator.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Telewizja
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Objętość oddechowa (ml) mierzona przez respirator.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
RR
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) mierzona przez respirator.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Płat
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych (cmH2O) mierzone przez respirator
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PYPEĆ
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (cmH2O) mierzone przez respirator.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPsys
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia na cewniku tętniczym.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Średnia ABP
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia na cewniku tętniczym.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPdia
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia na cewniku tętniczym.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
HR
Ramy czasowe: Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Tętno (uderzenia na minutę) mierzone na 5-odprowadzeniowym ciągłym elektrokardiogramie.
|
Około 1 godziny (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001533 (Inny identyfikator: EDGE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .