Ventilazione a flusso controllato (FCV) nella sindrome da distress respiratorio acuto moderato (ARDS) dovuta a COVID-19 (VICAR)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Ventilazione a flusso controllato (FCV) nella sindrome da distress respiratorio acuto moderato (ARDS) dovuta a COVID-19 - uno studio cross-over interventistico
La ventilazione a flusso controllato (FCV) è una modalità abbastanza nuova di ventilazione meccanica, costituita da un flusso inspiratorio ed espiratorio costante. L'inspirazione è quindi paragonabile alla ventilazione a volume controllato (VCV). Il flusso costante e attivamente controllato durante l'espirazione è unico. È noto che l'FCV riduce al minimo l'energia dissipata al polmone [ref] e quindi dovrebbe aiutare nella ventilazione protettiva del polmone.
Lo studio VICAR è concepito come uno studio incrociato prospettico a singola coorte. L'intervento consiste in una sequenza di modalità respiratorie: ventilazione a pressione controllata (PCV) di base per 5 minuti, seguita da 30 minuti di FCV con un respiratore evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi) e infine 30 minuti di VCV. Ogni partecipante riceverà l'intervento. La frequenza respiratoria (RR), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) saranno mantenute costanti. Secondo le linee guida del produttore, durante FCV verrà perseguito un rapporto I:E di 1:1. Durante FCV, il respiratore sarà impostato con lo stesso PIP del PCV di base. Per VCV, verrà impostato lo stesso volume corrente del PCV basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica per ARDS moderatamente grave (rapporto P/F 100-200) a causa di COVID-19 sono stati reclutati da un'unità di terapia intensiva terziaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporto P/F: 100-200 (ARDS moderata)
- SpO2 88-94%
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 positivo su un test PCR
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m²
- Ventilazione prona
- Già ventilato meccanicamente in modo invasivo da più di 10 giorni
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sequenziale "PCV di base" - "FCV" - "VCV"
Ogni partecipante sarà sottoposto a ventilazione a pressione controllata (PCV) di base per 5 minuti, seguito da 30 minuti di FCV con un respiratore evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi) e infine 30 minuti di VCV.
La frequenza respiratoria (RR), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) saranno mantenute costanti.
Secondo le linee guida del produttore, durante FCV verrà perseguito un rapporto I:E di 1:1.
Durante FCV, il respiratore sarà impostato con lo stesso PIP del PCV di base.
Per VCV, verrà impostato lo stesso volume corrente del PCV basale.
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I gas ematici arteriosi verranno prelevati durante il PCV basale e ogni 15 minuti rispettivamente durante FCV e VCV.
Verranno registrati pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) e pH.
I parametri emodinamici (pressione arteriosa invasiva (mmHg) e frequenza cardiaca (battiti al minuto)) verranno registrati ogni 5 minuti.
Volume corrente (ml), frequenza respiratoria (respiri al minuto), volume minuto (l/min), compliance dinamica (ml/cmH2O), resistenza (cmH2O/l/min), pressione di plateau (cmH2O), pressione media delle vie aeree (cmH2O ), la pressione positiva di fine espirazione (cmH2O), la pressione inspiratoria di picco (cmH2O) e la frazione di ossigeno inspirato saranno registrate ogni 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tensione arteriosa dell'ossigeno, PaO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Tensione arteriosa parziale dell'ossigeno misurata su un campione di emogas.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Rapporto P/F o indice di Horowitz (mmHg)
Lasso di tempo: Calcolo a posteriori
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Rapporto tra la tensione arteriosa dell'ossigeno PaO2 (mmHg) divisa per la frazione inspiratoria dell'ossigeno FiO2.
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Calcolo a posteriori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SpO2 (%)
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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FiO2
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Frazione di ossigeno inspirato misurata dal respiratore.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PIP (cmH2O)
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressione positiva di fine espirazione misurata dal respiratore.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Significa
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressione media delle vie aeree (cmH2O) misurata dal respiratore.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PaCO2
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Tensione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (mmHg) misurata su un campione di emogas.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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MV
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Volume minuto (l/min) misurato dal respiratore.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Tv
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Volume corrente (ml) misurato dal respiratore.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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RR
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Frequenza respiratoria (respiri al minuto) misurata dal respiratore.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pplat
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressione di plateau delle vie aeree (cmH2O) misurata dal respiratore
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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PIP
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressione di picco delle vie aeree inspiratorie (cmH2O) misurata dal respiratore.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABPsys
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurata da un trasduttore di pressione su un catetere arterioso.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABP significa
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressione arteriosa media (mmHg) misurata da un trasduttore di pressione su un catetere arterioso.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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ABPdia
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata da un trasduttore di pressione su un catetere arterioso.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Risorse Umane
Lasso di tempo: Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata su un elettrocardiogramma continuo a 5 derivazioni.
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Circa 1 ora (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001533 (Altro identificatore: EDGE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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