- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04894214
Вентиляция с регулируемым потоком (FCV) при умеренном остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) в связи с COVID-19 (VICAR)
Вентиляция с регулируемым потоком (FCV) при умеренном остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) в связи с COVID-19 — интервенционное перекрестное исследование
Вентиляция с управлением по потоку (FCV) — это относительно новый режим механической вентиляции, состоящий из постоянного потока вдоха и выдоха. Таким образом, вдох сравним с вентиляцией с контролируемым объемом (VCV). Активно контролируемый постоянный поток во время выдоха уникален. Известно, что FCV сводит к минимуму рассеивание энергии в легких [ссылка] и поэтому предполагается, что он помогает в защитной вентиляции легких.
Исследование VICAR разработано как проспективное перекрестное исследование с одной когортой. Вмешательство состоит из последовательности дыхательных режимов: исходная вентиляция с контролируемым давлением (PCV) в течение 5 минут, затем 30 минут FCV с респиратором evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) и, наконец, 30 минут VCV. Каждый участник получит интервенцию. Частота дыхания (RR), положительное давление в конце выдоха (PEEP) и инспираторная доля кислорода (FiO2) будут поддерживаться постоянными. Согласно рекомендациям производителей, во время FCV будет соблюдаться соотношение вдоха и выдоха 1:1. Во время FCV респиратор будет настроен на то же PIP, что и во время исходного PCV. Для VCV будет установлен тот же дыхательный объем, что и при базовой линии PCV.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- P/F-соотношение: 100-200 (средняя степень ОРДС)
- SpO2 88-94%
- РаО2 60-80 мм рт.ст.
- COVID-19 положительный результат теста ПЦР
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м²
- Вентиляция лежа
- Уже на инвазивной механической вентиляции более 10 дней
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательный «исходный PCV» - «FCV» - «VCV»
Каждый участник будет подвергаться базовой вентиляции с контролируемым давлением (PCV) в течение 5 минут, затем 30 минут FCV с респиратором evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) и, наконец, 30 минут VCV.
Частота дыхания (RR), положительное давление в конце выдоха (PEEP) и инспираторная доля кислорода (FiO2) будут поддерживаться постоянными.
Согласно рекомендациям производителей, во время FCV будет соблюдаться соотношение вдоха и выдоха 1:1.
Во время FCV респиратор будет настроен на то же PIP, что и во время исходного PCV.
Для VCV будет установлен тот же дыхательный объем, что и при базовой линии PCV.
|
Газы артериальной крови будут браться во время исходного PCV и каждые 15 минут во время FCV и VCV соответственно.
Будут записаны pO2 (мм рт. ст.), pCO2 (мм рт. ст.) и pH.
Гемодинамические параметры (инвазивное артериальное давление (мм рт. ст.) и частота сердечных сокращений (ударов в минуту)) будут записываться каждые 5 минут.
Дыхательный объем (мл), частота дыхания (количество вдохов в минуту), минутный объем (л/мин), динамическая растяжимость (мл/смH2O), сопротивление (смH2O/л/мин), давление плато (смH2O), среднее давление в дыхательных путях (смH2O ), положительное давление в конце выдоха (смH2O), пиковое давление вдоха (смH2O) и доля вдыхаемого кислорода будут записываться каждые 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение кислорода в артериальной крови, ПаО2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Парциальное напряжение кислорода в артериальной крови, измеренное в образце газов артериальной крови.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
Соотношение P/F или индекс Горовица (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Апостериорный расчет
|
Отношение давления кислорода в артериальной крови PaO2 (мм рт. ст.) к инспираторной доле кислорода FiO2.
|
Апостериорный расчет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
FiO2
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Доля вдыхаемого кислорода, измеренная респиратором.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
ПДКВ (смH2O)
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Положительное давление в конце выдоха, измеренное респиратором.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
Pсреднее
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Среднее давление в дыхательных путях (см H2O), измеренное респиратором.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
РаСО2
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Артериальное парциальное давление углекислого газа (мм рт.ст.), измеренное в образце газов артериальной крови.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
МВ
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Минутный объем (л/мин), измеренный респиратором.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
ТВ
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Дыхательный объем (мл), измеренный респиратором.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
РР
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Частота дыхания (количество вдохов в минуту), измеренная респиратором.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
Пплат
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Давление плато в дыхательных путях (смH2O), измеренное респиратором
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
PIP
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Пиковое давление вдоха в дыхательных путях (см H2O), измеренное респиратором.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
ABPsys
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное датчиком давления на артериальном катетере.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
АДсреднее
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное датчиком давления на артериальном катетере.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
ABPdia
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное датчиком давления на артериальном катетере.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
|
HR
Временное ограничение: Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренная на непрерывной электрокардиограмме в 5 отведениях.
|
Приблизительно 1 час (5 мин PCV + 30 мин FCV + 30 мин VCV)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 001533 (Другой идентификатор: EDGE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .