Flow-gecontroleerde ventilatie (FCV) bij matig acuut ademnoodsyndroom (ARDS) als gevolg van COVID-19 (VICAR)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
Flow-gecontroleerde beademing (FCV) bij matig acuut ademnoodsyndroom (ARDS) als gevolg van COVID-19 - een interventionele cross-over studie
Flow Controlled Ventilation (FCV) is een vrij nieuwe vorm van mechanische ventilatie, bestaande uit een constante inspiratoire en expiratoire flow. Inspiratie is daarmee vergelijkbaar met volumegestuurde ventilatie (VCV). Uniek is de actief gestuurde, constante flow tijdens het uitademen. Van FCV is bekend dat het de gedissipeerde energie naar de longen minimaliseert [ref] en wordt daarom verondersteld te helpen bij longbeschermende beademing.
De VICAR-studie is opgezet als een prospectieve cross-overstudie met één cohort. De interventie bestaat uit een opeenvolging van respiratoire modi: baseline drukgecontroleerde beademing (PCV) gedurende 5 minuten, gevolgd door 30 minuten FCV met een evone respirator (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) en uiteindelijk 30 minuten VCV. Elke deelnemer krijgt de tussenkomst. Ademhalingsfrequentie (RR), positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) worden constant gehouden. Volgens de richtlijnen van de fabrikant wordt tijdens FCV een I:E-verhouding van 1:1 nagestreefd. Tijdens FCV wordt het ademhalingsapparaat ingesteld met dezelfde PIP als tijdens baseline PCV. Voor VCV wordt hetzelfde teugvolume ingesteld als tijdens baseline PCV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die mechanische beademing nodig hadden voor matig ernstige ARDS (P/F-ratio 100-200) als gevolg van COVID-19, werden gerekruteerd op een tertiaire intensive care-afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- P/F-verhouding: 100-200 (matige ARDS)
- SpO2 88-94%
- PaO2 60-80 mmHg
- COVID-19 positief op een PCR-test
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m²
- Gevoelige ventilatie
- Reeds meer dan 10 dagen invasief mechanisch beademd
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sequentiële "baseline PCV" - "FCV" - "VCV"
Elke deelnemer wordt gedurende 5 minuten onderworpen aan baseline drukgecontroleerde beademing (PCV), gevolgd door 30 minuten FCV met een eone respirator (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) en uiteindelijk 30 minuten VCV.
Ademhalingsfrequentie (RR), positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) worden constant gehouden.
Volgens de richtlijnen van de fabrikant wordt tijdens FCV een I:E-verhouding van 1:1 nagestreefd.
Tijdens FCV wordt het ademhalingsapparaat ingesteld met dezelfde PIP als tijdens baseline PCV.
Voor VCV wordt hetzelfde teugvolume ingesteld als tijdens baseline PCV.
|
Arteriële bloedgassen worden afgenomen tijdens baseline PCV en elke 15 minuten tijdens respectievelijk FCV en VCV.
pO2 (mmHg), pCO2 (mmHg) en pH worden geregistreerd.
Hemodynamische parameters (invasieve arteriële bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen per minuut)) worden elke 5 minuten geregistreerd.
Teugvolume (ml), ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut), minuutvolume (l/min), dynamische compliantie (ml/cmH2O), weerstand (cmH2O/l/min), plateaudruk (cmH2O), gemiddelde luchtwegdruk (cmH2O ), positieve eind-uitademingsdruk (cmH2O), piekinademingsdruk (cmH2O) en fractie ingeademde zuurstof worden elke 5 minuten geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële zuurstofspanning, PaO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriële partiële zuurstofspanning zoals gemeten op een arterieel bloedgasmonster.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
P/F-ratio of Horowitz-index (mmHg)
Tijdsspanne: Post hoc berekening
|
Verhouding van de arteriële zuurstofspanning PaO2 (mmHg) gedeeld door de inspiratoire zuurstoffractie FiO2.
|
Post hoc berekening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2 (%)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Zuurstofverzadiging zoals gemeten met pulsoxymetrie.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
FiO2
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Fractie ingeademde zuurstof zoals gemeten door het ademhalingsapparaat.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PIEP (cmH2O)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Positieve eind-expiratoire druk zoals gemeten door het ademhalingsapparaat.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pmean
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Gemiddelde luchtwegdruk (cmH2O) zoals gemeten door het ademhalingsapparaat.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Arteriële partiële spanning van kooldioxide (mmHg) zoals gemeten op een arterieel bloedgasmonster.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
MV
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Minuutvolume (l/min) zoals gemeten door het ademhalingsapparaat.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
TV
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Teugvolume (ml) zoals gemeten door het ademhalingstoestel.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
RR
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) zoals gemeten door het ademhalingsapparaat.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
Pplat
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Plateauluchtwegdruk (cmH2O) zoals gemeten door het ademhalingsapparaat
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
PIP
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Piek inspiratoire luchtwegdruk (cmH2O) zoals gemeten door het ademhalingsapparaat.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABpsys
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Systolische arteriële bloeddruk (mmHg) zoals gemeten door een druktransducer op een arteriële katheter.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPgemiddelde
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg) zoals gemeten door een druktransducer op een arteriële katheter.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
ABPdia
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Diastolische arteriële bloeddruk (mmHg) zoals gemeten door een druktransducer op een arteriële katheter.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
|
HR
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Hartslag (slagen per minuut) zoals gemeten op een continu elektrocardiogram met 5 afleidingen.
|
Ongeveer 1 uur (5 min. PCV + 30 min. FCV + 30 min. VCV)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Schepens, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- 001533 (Andere identificatie: EDGE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .