健康な成人における新型コロナウイルス感染症予防のための不活化 SARS-CoV-2 ワクチンのロット間の一貫性

包含基準:

• 26～45歳の健康な成人。
• 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
• 証明された法的身分。

除外基準:

• 研究前14日以内に症例報告があった地域への旅行歴/居住歴。
• 研究前の14日以内にSARS-CoV-2感染症（核酸検査で陽性）との接触歴。
• 研究前の14日以内に症例報告のある地域の発熱または呼吸器症状のある患者と接触している。
• 自宅、オフィスなど、ボランティアの狭い接触エリアで発熱および/または呼吸器症状が2件以上発生した。 研究前の14日以内。
• SARS-CoV-2 感染歴または COVID-19 ワクチン接種歴;
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴;
• 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
• 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス）または免疫不全/免疫抑制（HIV、臓器移植後の病歴）
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬ではコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など。
• 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
• 甲状腺疾患または甲状腺摘出術の病歴、脾臓の喪失、機能的な脾臓の喪失、脾臓の喪失または何らかの状態に起因する脾臓摘出術。
• 異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかな打撲傷または血液凝固と診断された。
• 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎、コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎、表在性コルチコステロイド療法を除く）を受けた。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• 過去3か月以内に血液製剤を受領した；
• 過去 30 日間に他の治験薬の受領；
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• -研究前の7日以内にさまざまな急性または慢性疾患が発症した。
• 腋窩温 >37.0°C;
• すでに妊娠している（尿妊娠検査陽性を含む）、または授乳中で、2か月以内に妊娠を計画している。
• 被験者は追跡期間中に他の臨床試験に参加したか、3か月以内に計画される予定である。
• 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。