Consistência lote a lote de uma vacina SARS-CoV-2 inativada para prevenção de COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 26 a 45 anos;
• Os sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
• Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

• Histórico de viagens/residência em comunidades com relatos de casos nos 14 dias anteriores ao estudo;
• Histórico de contato com infecção por SARS-CoV-2 (positivo no teste de ácido nucleico) nos 14 dias anteriores ao estudo;
• Ter contatado pacientes com febre ou sintomas respiratórios de comunidades com relatos de casos nos 14 dias anteriores ao estudo;
• Dois ou mais casos de febre e/ou sintomas respiratórios em uma pequena área de contato dos voluntários, como casa, escritório etc. até 14 dias antes do estudo;
• Histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou recebimento da vacina COVID-19;
• História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico) ou imunodeficiência/imunossupressão (HIV, história após transplante de órgão)
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, falta de baço, falta de baço funcional, falta de baço ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 2 meses;
• Os participantes participaram de outros ensaios clínicos durante o período de acompanhamento ou serão planejados em 3 meses;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.