Lot-to-lot-konsistens af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 26-45;
• Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
• Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

• Rejsehistorie / bopælshistorie for lokalsamfund med case-rapporter inden for 14 dage før undersøgelsen;
• Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage før undersøgelsen;
• Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra lokalsamfund med case-rapporter inden for 14 dage før undersøgelsen;
• To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af frivillige, såsom hjemmet, kontoret osv. inden for 14 dage før undersøgelsen;
• Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller modtagelse af COVID-19-vaccine;
• Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus) eller immundefekt/immunsuppression (HIV, historie efter organtransplantation)
• Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
• Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
• Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
• Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
• Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
• Axillær temperatur >37,0°C;
• Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 2 måneder;
• Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden, eller vil blive planlagt inden for 3 måneder;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.