Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między seriami inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 do zapobiegania COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny zgodności, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) między kolejnymi seriami u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną fazy Ⅳ inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena spójności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CoronaVac u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną fazy Ⅳ u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat, mającą na celu ocenę powtarzalności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CoronaVac na skalę komercyjną u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat. szczepionka eksperymentalna została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Do badania zostanie włączonych łącznie 1080 zdrowych osób w wieku od 26 do 45 lat. Osoby zostaną losowo podzielone na trzy grupy w stosunku 1:1:1, które otrzymają dwie dawki szczepionki w dniu 0 i dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1080

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Jingliang Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 26-45 lat;
  • Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Sprawdzona tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podróży/historia pobytu społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Skontaktowali się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego ze społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w małym obszarze kontaktu ochotników, takim jak dom, biuro itp. w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Historia zakażenia SARS-CoV-2 lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy) lub niedobór odporności / immunosupresja (HIV, historia po przeszczepie narządu)
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu) lub karmisz piersią i planujesz zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy;
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub będą planowani w ciągu 3 miesięcy;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2, seria 1
Uczestnicy (n=360) w wieku 26-45 lat otrzymają inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 1 zgodnie z 0,28-dniowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2, seria 2
Uczestnicy (n=360) w wieku 26-45 lat otrzymają inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Lot 2 zgodnie z 0,28-dniowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2, seria 3
Uczestnicy (n=360) w wieku 26-45 lat otrzymają inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Lot 3 zgodnie z 0,28-dniowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w 28. dniu po podaniu drugiej dawki w całej populacji
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w całej populacji
Dzień 28 po drugiej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego dla żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po podaniu drugiej dawki w całej populacji
Dzień 28 po drugiej dawce
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji ogólnej
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących wobec żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała neutralizującego dla żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w 28. dniu po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w 28. dniu po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMC przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w dniu 28 po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w dniu 28 po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 28 dni po drugiej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych od początku szczepienia do 28 dni po drugiej dawce
Od początku szczepienia do 28 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-nCOV-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj