Konzistence šarže k šarži inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 26–45 let;
• Subjekty rozumí formuláři informovaného souhlasu a mohou jej dobrovolně podepsat;
• Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

• Historie cestování / historie pobytu komunit s případovými zprávami do 14 dnů před studií;
• anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu nukleových kyselin) během 14 dnů před studií;
• Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z komunit s kazuistikou během 14 dnů před studií;
• Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních symptomů v malé kontaktní oblasti dobrovolníků, jako je domov, kancelář atd. do 14 dnů před zahájením studie;
• anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo očkování proti COVID-19;
• Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
• Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes) nebo imunodeficience / imunosuprese (HIV, anamnéza po transplantaci orgánů)
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce；
• Příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech；
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
• Axilární teplota >37,0 °C;
• již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte a plánujete otěhotnět do 2 měsíců;
• Subjekty se účastnily dalších klinických studií během období sledování nebo budou plánovány do 3 měsíců;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.