- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894227
Coerenza da lotto a lotto di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani
12 aprile 2022 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato per valutare la consistenza, l'immunogenicità e la sicurezza da lotto a lotto di un vaccino inattivato SARS-CoV-2 (CoronaVac) negli adulti sani di età compresa tra 26 e 45 anni
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato di fase Ⅳ del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (CoronaVac)prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza da lotto a lotto, l'immunogenicità e la sicurezza di CoronaVac in adulti sani di età compresa tra 26 e 45 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ randomizzato in doppio cieco su adulti sani di età compresa tra 26 e 45 anni per valutare la consistenza, l'immunogenicità e la sicurezza da lotto a lotto del CoronaVac su scala commerciale in adulti sani di età compresa tra 26 e 45 anni. vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
Verrà arruolato un totale di 1080 soggetti sani di età compresa tra 26 e 45 anni. I soggetti saranno divisi casualmente in tre gruppi in un rapporto di 1:1:1 per ricevere due dosi di vaccino il giorno 0 e il giorno 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1080
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Jingliang Wu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 26 e 45 anni;
- I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Identità legale provata.
Criteri di esclusione:
- Storia di viaggio / storia di residenza delle comunità con case report entro 14 giorni prima dello studio;
- Storia del contatto con un'infezione da SARS-CoV-2 (positiva al test dell'acido nucleico) entro 14 giorni prima dello studio;
- Aver contattato pazienti con febbre o sintomi respiratori da comunità con segnalazioni di casi entro 14 giorni prima dello studio;
- Due o più casi di febbre e/o sintomi respiratori in una piccola area di contatto dei volontari, come casa, ufficio ecc. entro 14 giorni prima dello studio;
- Storia di infezione da SARS-CoV-2 o ricezione del vaccino COVID-19;
- Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico) o immunodeficienza/immunosoppressione (HIV, storia dopo trapianto di organi)
- Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
- Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, assenza di milza, assenza di milza funzionale, assenza di milza o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
- Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Sei già incinta (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stai allattando, pianificando una gravidanza entro 2 mesi;
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo di follow-up o saranno pianificati entro 3 mesi;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino SARS-CoV-2 inattivato Lotto 1
I partecipanti (n=360) di età compresa tra 26 e 45 anni riceveranno il vaccino SARS-CoV-2 inattivato Lotto 1 secondo il programma di immunizzazione di 0,28 giorni.
|
600SU virus inattivato in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
|
Sperimentale: Vaccino SARS-CoV-2 inattivato Lotto 2
I partecipanti (n=360) di età compresa tra 26 e 45 anni riceveranno il vaccino inattivato SARS-CoV-2, lotto 2, secondo il programma di immunizzazione di 0,28 giorni.
|
600SU virus inattivato in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
|
Sperimentale: Vaccino SARS-CoV-2 inattivato Lotto 3
I partecipanti (n=360) di età compresa tra 26 e 45 anni riceveranno il vaccino SARS-CoV-2 inattivato, lotto 3, secondo il programma di immunizzazione di 0,28 giorni.
|
600SU virus inattivato in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione suscettibile
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione totale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione totale
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione totale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione totale
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione totale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione totale
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Aumento della media geometrica (GMI) dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione totale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMI dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione totale
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione suscettibile
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione suscettibile
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMI dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMI dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose nella popolazione suscettibile
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieropositività dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieropositività dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S al giorno 28 dopo la seconda dose
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S al giorno 28 dopo la seconda dose
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMC dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S al giorno 28 dopo la seconda dose
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMI dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose
|
GMI dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S al giorno 28 dopo la seconda dose
|
Giorno 28 dopo la seconda dose
|
Incidenza di reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo la seconda dose
|
Incidenza di reazioni avverse dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo la seconda dose
|
Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo la seconda dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-nCOV-4001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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