- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894227
Consistencia lote a lote de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 para la prevención de la COVID-19 en adultos sanos
12 de abril de 2022 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de un lote a otro de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) en adultos sanos de 26 a 45 años
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac)fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de lote a lote de CoronaVac en adultos sanos de 26 a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ, aleatorizado, doble ciego en adultos sanos de 26 a 45 años para evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de lote a lote del CoronaVac a escala comercial en adultos sanos de 26 a 45 años. La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
Se inscribirá un total de 1080 sujetos sanos de 26 a 45 años de edad. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1:1 para recibir dos dosis de vacuna el día 0 y el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1080
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Jingliang Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 26 a 45 años;
- Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Personalidad legal comprobada.
Criterio de exclusión:
- Historial de viaje/historial de residencia de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días anteriores al estudio;
- Antecedentes de contacto con una infección por SARS-CoV-2 (positivo en prueba de ácido nucleico) dentro de los 14 días anteriores al estudio;
- Haber contactado pacientes con fiebre o síntomas respiratorios de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días anteriores al estudio;
- Dos o más casos de fiebre y/o síntomas respiratorios en una pequeña área de contacto de los voluntarios, como casa, oficina, etc. dentro de los 14 días anteriores al estudio;
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o recibir la vacuna COVID-19;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico) o inmunodeficiencia/inmunosupresión (VIH, antecedentes después del trasplante de órganos)
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, insomnio, insomnio funcional, insomnio o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de 2 meses;
- Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento, o se planificarán dentro de los 3 meses;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 1
Los participantes (n=360) de 26 a 45 años de edad recibirán el lote 1 de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con el calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 2
Los participantes (n=360) de 26 a 45 años de edad recibirán el lote 2 de la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivado de acuerdo con el calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 3
Los participantes (n=360) de 26 a 45 años de edad recibirán el lote 3 de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con el calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 vivo en población susceptible
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
GMT del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda dosis en población susceptible
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante al SARS-CoV-2 vivo en la población total
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante al SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda dosis en la población total
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo en la población total
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo al día 28 después de la segunda dosis en la población total
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
GMT del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 vivo en la población total
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
GMT del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda dosis en la población total
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Aumento de la media geométrica (GMI) del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 vivo en la población total
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
GMI del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda dosis en la población total
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante a SARS-CoV-2 vivo en población susceptible
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante a SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda dosis en población susceptible
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante al SARS-CoV-2 vivo en población susceptible
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo al día 28 después de la segunda dosis en población susceptible
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
GMI del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 vivo en población susceptible
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
GMI del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo al día 28 después de la segunda dosis en población susceptible
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S al día 28 después de la segunda dosis
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seroconversión del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
Tasa de seroconversión del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S el día 28 después de la segunda dosis
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Concentración media geométrica (GMC) del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
GMC del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S el día 28 después de la segunda dosis
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
GMI del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis
|
GMI del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S al día 28 después de la segunda dosis
|
Día 28 después de la segunda dosis
|
Incidencia de reacciones adversas tras la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la segunda dosis
|
Incidencia de reacciones adversas desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la segunda dosis
|
Desde el inicio de la vacunación hasta 28 días después de la segunda dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-4001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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