Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen johdonmukaisuus COVID-19:n ehkäisyyn terveillä aikuisilla
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (CoronaVac）) johdonmukaisuuden, immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 26–45-vuotiailla terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistetun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (CoronaVac）valmistaja Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CoronaVacin erien konsistenssia, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä 26–45-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistetun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus terveillä 26–45-vuotiailla aikuisilla, jotta voidaan arvioida kaupallisen mittakaavan CoronaVacin konsistenssi, immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 26–45-vuotiailla aikuisilla. kokeellisen rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
Yhteensä 1080 tervettä 26–45-vuotiasta henkilöä otetaan mukaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, jotta he saivat kaksi rokoteannosta päivänä 0 ja päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1080
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Jingliang Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 26-45-vuotiaat terveet aikuiset;
- Tutkittavat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteisöjen matkustus-/asuinhistoria tapausselosteineen 14 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Aiempi kosketus SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän aikana ennen tutkimusta;
- Ottanut yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita yhteisöistä tapausraporttien kera 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta;
- Kaksi tai useampia kuumetta ja/tai hengitystieoireita pienellä vapaaehtoisten kontaktialueella, kuten kotona, toimistossa jne. 14 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- SARS-CoV-2-infektion historia tai COVID-19-rokotteen saaminen;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus) tai immuunipuutos/immunosuppressio (HIV, historia elinsiirron jälkeen)
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, pernattomuus, toiminnallinen pernattomuus, pernattomuus tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana；
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana；
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai niitä suunnitellaan 3 kuukauden sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 1
Osallistujat (n=360), iältään 26-45 vuotta, saavat inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 1 0,28 päivän rokotusohjelman mukaisesti.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 2
Osallistujat (n=360) iältään 26-45 vuotta saavat inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 2 0,28 päivän rokotusohjelman mukaisesti.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 3
Osallistujat (n=360), iältään 26-45 vuotta, saavat inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 3 0,28 päivän rokotusohjelman mukaisesti.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT) herkässä populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen annoksen jälkeen herkässä populaatiossa
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus eläväksi SARS-CoV-2:ksi koko väestössä
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversion eläväksi SARS-CoV-2:ksi päivänä 28 toisen annoksen jälkeen koko väestössä
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste koko väestössä
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 28. päivänä toisen annoksen jälkeen koko väestössä
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT koko väestössä
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT päivänä 28 toisen annoksen jälkeen koko väestössä
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI) lisääntyy koko väestössä
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMI päivänä 28 toisen annoksen jälkeen koko väestössä
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus eläväksi SARS-CoV-2:ksi herkässä populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Eläväksi SARS-CoV-2:ksi neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 28. päivänä toisen annoksen jälkeen herkässä väestössä
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä herkässä populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä päivänä 28 toisen annoksen jälkeen herkässä populaatiossa
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI herkässä populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMI päivänä 28 toisen annoksen jälkeen herkässä populaatiossa
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 S -vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 S -vasta-aineen seropositiivisuusaste päivänä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 S -vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 S -vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 S -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 S -vasta-aineen GMC päivänä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S -vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2 S -vasta-aineen GMI päivänä 28 toisen annoksen jälkeen
|
Päivä 28 toisen annoksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 28 päivään toisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus rokotuksen alusta 28 päivään toisen annoksen jälkeen
|
Rokotuksen alusta 28 päivään toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-4001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .