Lot-to-lot-consistentie van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin ter preventie van COVID-19 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 26-45 jaar;
• De proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
• Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

• Reisgeschiedenis / verblijfsgeschiedenis van gemeenschappen met casusrapporten binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Geschiedenis van contact met een SARS-CoV-2-infectie (positief in nucleïnezuurtest) binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek contact hebben opgenomen met patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit gemeenschappen met casusrapporten;
• Twee of meer gevallen van koorts en/of luchtwegklachten in een klein contactgebied van vrijwilligers, zoals thuis, op kantoor etc. binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of ontvangen van COVID-19-vaccin;
• Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
• Auto-immuunziekte (Systemische lupus erythematosus) of immunodeficiëntie / immunosuppressie (HIV, voorgeschiedenis na orgaantransplantatie)
• Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
• Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
• Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, miltloosheid, functionele miltloosheid, miltloosheid of splenectomie als gevolg van een aandoening;
• Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
• Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
• Ontvangst van andere geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
• Begin van verschillende acute of chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Okseltemperatuur >37,0°C;
• al zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft en van plan bent om binnen 2 maanden zwanger te worden;
• De proefpersonen hebben tijdens de follow-upperiode deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of worden binnen 3 maanden gepland;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.