Chargenkonsistenz eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 26–45 Jahren;
• Die Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Nachgewiesene rechtliche Identität.

Ausschlusskriterien:

• Reisegeschichte/Aufenthaltsgeschichte von Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
• Vorgeschichte von Kontakten mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
• innerhalb von 14 Tagen vor der Studie Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Gemeinden mit Fallberichten kontaktiert haben;
• Zwei oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atemwegsbeschwerden in einem kleinen Kontaktbereich von Freiwilligen, wie zu Hause, im Büro usw. innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder Erhalt einer COVID-19-Impfung;
• Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) oder Immunschwäche/Immunsuppression (HIV, Anamnese nach Organtransplantation)
• Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren etc.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
• Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Milzlosigkeit, funktionelle Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
• Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder stillen und planen, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden.
• Die Probanden nahmen während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teil oder werden innerhalb von 3 Monaten geplant;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.