トルコ人の脂質異常症患者のLDLサブグループに対する低脂肪および低コレステロールの食事介入の効果
脂質異常症のトルコ患者におけるLDLサブグループに対する低脂肪・低コレステロールの食事介入の短期有益な効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2018年1月から2019年7月にかけてエルジェス大学健康応用研究センターで実施された。 この研究は治療のための臨床試験として計画され、47 人の患者が参加しました。 すべての参加者には書面による同意が与えられました。 この研究はエルジェス大学医学部臨床研究倫理委員会によって倫理的に適切であると評価された。
ベースラインでは、参加者に対して、性別、ライフスタイル、労働条件、栄養習慣、BMI、併用食に応じて、低脂肪(総エネルギーの 30% 未満)および低コレステロール(1 日あたり 200 mg 未満)の食事が計画されました。病気とリスク状態。 患者は毎月のコントロールのために呼び出され、合計12週間追跡調査されました。 患者が入院して 1 か月目と 2 か月目になると、身体インピーダンス分析装置 (BIA) の測定が行われ、食事の遵守が管理されました。 必要に応じて、患者のエネルギー必要量が再計算され、食事療法が新たに行われ、患者が食事療法について質問がある場合には答えられました。 ベースライン時と12週間後に患者から血液サンプルを採取し、低脂肪、低コレステロール食が生化学的および人体計測的測定に及ぼす影響を評価した。 過体重および肥満患者のためにエネルギー制限食が計画されました(約 500 ~ 1000 kcal/日)。 さらに、患者には、1 日あたり少なくとも 30 ~ 40 分間、適度な速度で歩くことが推奨されました。
データ収集 研究者は、社会人口学的特徴、栄養習慣、身体活動状態、併存疾患を含むアンケートに回答しました。 参加者の食物摂取頻度は、1日5~6回、隔日、週に1~2回、月に1~2回、またはまったく摂取しないという4つのグループに分けて評価した。 各患者から食物摂取記録も採取した。 身体活動は、「国際身体活動アンケート(短縮形式)」によって質問されました。
統計分析 データの正規分布への適合性は、ヒストグラム、q-q グラフ、および Shapiro-Wilk 検定によって評価されました。 分散の均一性は、Levene テストでテストされました。 2 つのグループの独立したサンプルの t 検定とマンホイットニー U 検定を量的変数に使用しました。 定性データでは、McNemar-Bowker 検定による 2 つの反復測定比較が使用されました。 2 回の反復測定の定量データには、対応のある t 検定と Wilcoxon 検定が使用されました。 スピアマン分析を使用して、量的変数間の関係を評価しました。 データ分析は、Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co) 統計ソフトウェアによって実行されました。 有意水準は p<0.05 として受け入れられました。
人体計測 アンケートに回答した後、人体計測が行われました。 体重:朝絶食状態で薄着で測定。 体重を測定する際、被験者は厚手の衣服(コート、ジャケットなど)、ポケットの中の持ち物(財布、キーホルダー、電話、アドレス帳など)、および靴を脱ぐように求められました。 バランスの上に足を置き、両足に体重をバランスよく配分するように注意してください。 対象者には、動かずに直立するよう依頼されました。 感度0.1kg(100g)で測定した。 身長: 身長は、両足を横に並べ、頭をフランクフォート面に置き、スタディオメーターを使用して測定されました。 体格指数 (BMI): BMI は、被験者の体重を身長の 2 乗で割ることによって計算されます。 [BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)²]。 ウエスト周囲径: ウエスト周囲径は、肋骨下部と腸骨稜の間の中間点を測定する非伸縮性テープを使用して測定されました。 ウエスト対身長比:ウエスト周囲径(cm)を身長(cm)で割ることによって計算されます。 首周径:首周径は、中央頚椎と中央前首の間の首の高さの中央から非弾性プラスチックバンドを使用し、感度0.1cmで測定した。 喉仏のある男性では、突起のすぐ下で測定されました。 BIA 測定: 参加者の体組成は、タニタ BC-418 MA (イリノイ州アーリントンハイツのタニタ コーポレーション オブ アメリカ社) 装置を使用して測定されました。 正確な測定を行うため。測定に過度に影響を与える金属製の装飾品、靴下、衣服は取り除かれ、その人の年齢、身長、性別、定期的なスポーツ活動を行っているかどうかに関する情報が装置に入力されました。 次に、かかとを電極の上に置いた状態で被験者を装置から取り外し、測定を行いました。 参加者が測定の 24 ~ 48 時間前に激しい身体活動を行っていないことが考慮されました。 個人は測定の 24 ~ 48 時間前に激しい身体活動をしておらず、少なくとも 4 時間絶食し、24 時間前にはアルコールを摂取しておらず、測定前にあまりにも多くの飲み物 (紅茶、コーヒー) を摂取していないことが観察されました。測定(少なくとも4時間)。
生化学的パラメータ 内分泌科総合診療所。患者は内分泌専門医によって脂質異常症と診断され、空腹時血糖値 (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、LDL コレステロール (mg/dL) dL) レベルを評価しました。 患者は選択基準に従って選択され、少なくとも 10 ~ 12 時間の絶食後に採血されました。 超低比重リポタンパク質 (VLDL (mg/dL))、大 LDL (mg/dL)、小 LDL (mg/dL) 中密度リポタンパク質 (IDL (mg/dL)) (Mid A、B、C) の値。 遠心分離後、血液サンプルは分析期間までエルジェス大学内分泌学部の冷凍庫で-80℃で保管されました。 インスリン (mg/dL) について最初に評価されなかった患者については、一部の血液が採取されてエルジェス大学採血部に届けられ、エルジェス大学の中央生化学研究所で研究されました。 空腹時血糖、トリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、およびLDL-コレステロールのレベルは、Roche Diagnostics (スイス、バーゼル)を使用した分光測光法によって測定されました。 インスリンは、Roche Diagnostics (マンハイム、ドイツ) を使用した ECLIA 研究法によって測定されました。 LDL サブグループは、Lipoprint System (Quantimetrix Inc.、米国カリフォルニア州レドンドビーチ) を使用して血清サンプル中で測定されました。 このシステムは、正味の表面電荷とサイズに基づいて、ポリアクリルアミドの非変性ゲル勾配中でリポタンパク質を分離します。 染料は、各リポタンパク質内のコレステロールの相対量に比例して結合します。 電気泳動後、リポタンパク質のクラスおよびサブクラスの濃度分析および比例濃度を、Lipoware ソフトウェアで計算しました。 このシステムでは、3 つのミッドバンド (Mid A、B、C) に対応する VLDL、IDL と 7 つの LDL サブグループ: LDL-1 ~ -2 (大きく、活発で、パターン A)。 LDL-3 ~ -7 (小さく、高密度、パターン B)。 このシステムは、平均 LDL 粒子サイズも示します。 粒子サイズが ≥268 の場合は A と入力し、粒子サイズが 265 ~ 268 の場合は中レベル、粒子サイズが ≤265 の場合は B と入力します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Melikgazi
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Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
- Erciyes University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 内分泌専門医により脂質異常症と診断された場合
- 糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症の既往がない人(甲状腺機能低下症で補充療法を受けている人を含む)
- 25~65歳
- 体格指数 (BMI) = 25 ~ 40 kg/m²
- 1日3本以下のタバコを吸う
- ハーブサプリメントは使用していません。
- 妊娠中または授乳期ではないこと
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- 脂質異常症と診断されていない
- 脂質プロファイルに影響を与える薬剤の使用
- 25 ~ 65 歳の年齢層ではないこと
- BMI = 25-40 kg/m² ではない
- 1日3本以上タバコを吸う
- ハーブ系サプリメントを利用する
- 妊娠中または授乳期間中である
- 研究に参加する気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:低脂肪、低コレステロールの食事
内分泌専門医によって脂質異常症と診断された患者は、それぞれの食事が適切であれば、月に一度、低脂肪、低コレステロールの食事で12週間追跡調査されました。
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低脂肪 (
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のベースラインLDLサブグループの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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LDL サブグループは、Lipoprint System (Quantimetrix Inc.、米国カリフォルニア州レドンドビーチ) を使用して血清サンプル中で測定されました。
このシステムは、正味の表面電荷とサイズに基づいて、ポリアクリルアミドの非変性ゲル勾配中でリポタンパク質を分離します。
染料は、各リポタンパク質内のコレステロールの相対量に比例して結合します。
電気泳動後、リポタンパク質のクラスおよびサブクラスの濃度分析および比例濃度を、Lipoware ソフトウェアで計算しました。
このシステムでは、3 つのミッドバンド (Mid A、B、C) に対応する VLDL、IDL と 7 つの LDL サブグループ: LDL-1 ~ -2 (大きく、活発で、パターン A)。 LDL-3 ~ -7 (小さく、高密度、パターン B)。
このシステムは、平均 LDL 粒子サイズも示します。
粒子サイズが ≥268 の場合はタイプ A、粒子サイズが 265 ~ 268 の場合は中レベル、粒子サイズが ≤265 の場合はタイプ B
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースライン体重の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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体重(キログラム)
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン身長の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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身長(センチメートル)
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースラインBMIの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ボディマス指数(BMI)は、被験者の体重を身長の二乗で割ることによって計算されました。
[BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)²]
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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胴囲(センチメートル)
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースラインのウエストと身長の比率の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ウエストと身長の比率は、ウエスト周囲径(cm)を身長(cm)で割ることによって計算されます。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン首周囲径の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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首周り(センチメートル)
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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脂肪率 (%) はタニタ BC-418 MA (イリノイ州アーリントンハイツのタニタ コーポレーション オブ アメリカ社) によって測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン筋肉量の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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筋肉量はタニタ BC-418 MA (タニタ コーポレーション オブ アメリカ、イリノイ州アーリントンハイツ) で測定しました。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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少なくとも10〜12時間の絶食後に血糖値(mg/dL)を測定した。
空腹時血糖は、Roche Diagnostics (Basel, Switzerland)を使用した分光光度法により測定した。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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トリグリセリド (mg/dL) は、少なくとも 10 ~ 12 時間の絶食後に測定しました。
トリグリセリドは、Roche Diagnostics (スイス、バーゼル) を使用した分光光度法により測定しました。
トリグリセリド測定は脂質異常症の診断に使用され、150 mg/dL を超えると心血管疾患のリスクが増加します。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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総コレステロール (mg/dL) は、少なくとも 10 ~ 12 時間の絶食後に測定されました。
総コレステロールは、Roche Diagnostics (スイス、バーゼル) を使用した分光光度法により測定しました。
総コレステロール測定は脂質異常症の診断に使用され、200 mg/dL を超えると心血管疾患のリスクが増加します。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースラインHDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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HDL コレステロール (mg/dL) は、少なくとも 10 ~ 12 時間の絶食後に測定されました。
HDLコレステロールは、Roche Diagnostics(バーゼル、スイス)を使用した分光光度法により測定した。
HDL コレステロールの測定は脂質異常症の診断に使用され、HDL コレステロールの増加は心血管疾患のリスクを軽減します。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースラインLDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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LDL コレステロール (mg/dL) は、少なくとも 10 ~ 12 時間の絶食後に測定されました。
LDL コレステロール レベルは、Roche Diagnostics (スイス、バーゼル) を使用した分光測光法によって測定されました。
LDL コレステロール測定は脂質異常症の診断に使用され、130 mg/dL を超えると心血管疾患のリスクが増加します。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースラインインスリンの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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LDL コレステロール (mg/dL) は、少なくとも 10 ~ 12 時間の絶食後に測定されました。
インスリンは、Roche Diagnostics (マンハイム、ドイツ) を使用した ECLIA 研究法によって測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のベースライン血圧レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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血圧は、患者が安静にしているときに血圧計と呼ばれる装置を使用して測定されました。
高血圧は心血管疾患の最も重要な危険因子の 1 つです。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd、TC Erciyes University
- スタディディレクター:Fahri Bayram, Prof.Dr.、TC Erciyes University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
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便利なリンク
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- Türkiye Beslenme Rehberi TUBER 2015, T.C. Saglık Bakanlıgı Yayın No: 1031, Ankara 2016.Erisim:[https://dosyasb.saglik.gov.tr/Eklenti/10915,tuberturkiyebeslenme-rehberipdf.pdf], Date of access: 18.10.2018 (in Turkish).
- Yardım N, Çelikay N, Aykul F, Kelat Z. Diyetisyenler için Hasta İzlem Rehberi Ağırlık Yönetimi El Kitabı. Ed: Rakıcıoğlu N, Samur G, Başoğlu S. Ankara 2017; 75-77 (in Turkish).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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