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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04894318
저지방 및 저콜레스테롤 식이 중재가 터키의 이상지질혈증 환자의 LDL 하위 그룹에 미치는 영향
저지방 및 저콜레스테롤 식이 중재가 이상지질혈증 터키 환자의 LDL 하위 그룹에 미치는 단기적인 유익한 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2018년 1월부터 2019년 7월까지 Erciyes University Health Application and Research Center에서 수행되었습니다. 이 연구는 치료를 위한 임상 시험으로 계획되었으며 47명의 환자가 포함되었습니다. 모든 참가자는 서면 동의를 받았습니다. 이 연구는 Erciyes University 의과대학 임상 연구 윤리 위원회에서 윤리적으로 적절하다고 평가되었습니다.
저지방(총 에너지의 30% 미만) 및 저콜레스테롤(200mg/일 미만) 다이어트는 기준선에서 성별, 라이프스타일, 작업 조건, 영양 습관, BMI, 수반되는 요인에 따라 참가자를 위해 계획되었습니다. 질병 및 위험 조건. 환자들은 월간 통제를 요청받았고 총 12주 동안 추적 관찰되었습니다. 1개월과 2개월에 환자가 입원할 때 BIA(Body Impedance Analyzer) 측정을 실시하고 식이 순응도를 조절하였다. 필요한 경우 환자의 에너지 요구량을 다시 계산하고 식단을 갱신했으며 환자가 식단에 대해 질문이 있는 경우 답변을 제공했습니다. 기준선과 12주 후에 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 저지방, 저콜레스테롤 식이가 생화학적 및 인체측정학적 측정에 미치는 영향을 평가했습니다. 과체중 및 비만 환자(~500-1000kcal/일)를 위한 에너지 제한 식단이 계획되었습니다. 또한 하루 30-40분 이상 적당한 속도로 걸을 것을 권고하였다.
데이터 수집 사회-인구학적 특성, 영양 습관, 신체 활동 상태 및 동반 질환을 포함하는 설문지를 연구원이 작성했습니다. 음식섭취빈도는 1일 5~6회 섭취, 격일섭취, 주 1~2회, 월 1~2회 또는 전혀 섭취하지 않는 등 4개의 군으로 나누어 평가하였다. 음식 소비 기록도 각 환자에게서 가져왔습니다. 신체 활동은 'International Physical Activity Questionnaire(약식)'에 의해 질문되었습니다.
통계분석 데이터의 정규분포 적합성은 히스토그램, q-q 그래프, Shapiro-Wilk test로 평가하였다. 분산 균질성은 Levene 테스트로 테스트되었습니다. 두 그룹 독립 표본 t-검정과 Mann-Whitney U-검정이 양적 변수에 사용되었습니다. 정성적 자료에서는 McNemar-Bowker test와 함께 2회 반복 측정 비교를 사용하였다. 두 번의 반복 측정에 대한 정량적 데이터에는 paired t-test와 Wilcoxon 테스트를 사용했습니다. Spearman 분석은 정량적 변수 간의 관계를 평가하는 데 사용되었습니다. 데이터 분석은 Turcosa Cloud(Turcosa Ltd Co) 통계 소프트웨어로 수행되었습니다. 유의수준은 p<0.05로 받아들여졌다.
인체 측정 설문지를 작성한 후 인체 측정을 수행했습니다. 체중 : 아침에 공복 상태에서 얇은 옷을 입고 측정하였다. 체중을 측정하는 동안 무거운 옷(코트, 재킷 등), 주머니에 있는 소지품(지갑, 열쇠고리, 전화, 주소록 등), 신발을 벗도록 하였다. 발을 저울 위에 놓고 체중이 두 발에 균형 있게 분산되도록 주의를 기울입니다. 개인은 움직이지 않고 똑바로 서도록 요청받았다. 측정은 0.1kg(100g)의 감도로 이루어졌습니다. 키: 키는 발을 나란히 하고 머리를 Frankfort 평면에 둔 상태에서 스타디오미터로 측정했습니다. 체질량 지수(BMI): BMI는 피험자의 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산했습니다. [BMI = 체중(kg)/신장(m)²]. 허리둘레: 허리둘레는 늑골 아래 부분과 장골능선(crista iliac crest) 사이의 중간 지점을 비탄성 테이프로 측정하였다. 허리-신장 비율: 허리둘레(cm)를 신장(cm)으로 나누어 계산하였다. 목둘레: 목둘레는 중간 경추와 중앙 전방 목 사이의 목 높이 중간부터 비탄성 플라스틱 밴드로 감도 0.1cm로 측정하였다. 아담의 사과를 가진 남성의 경우 돌출 바로 아래에서 측정되었습니다. BIA 측정: 참가자의 체성분은 Tanita BC-418 MA(Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 장치로 결정되었습니다. 정확한 측정을 위해; 개인의 금속 장신구, 양말, 의복 등 측정에 지대한 영향을 미치는 요소를 제거하고 나이, 키, 성별, 규칙적인 스포츠 활동 여부 등의 정보를 기기에 입력하였다. 그런 다음 발뒤꿈치를 전극에 대고 기기에서 개인을 떼어내어 측정했습니다. 측정 전 24-48시간 동안 참가자들이 격렬한 신체 활동을 하지 않은 것을 고려했습니다. 측정 전 24~48시간 동안 무리한 신체 활동을 하지 않았고, 최소 4시간 동안 금식을 했으며, 24시간 전 술을 마시지 않았으며, 측정 전 과도한 음료(차, 커피)를 섭취하지 않은 것으로 관찰되었습니다. 측정(최소 4시간).
내분비 종합병원의 생화학적 매개변수; 내분비내과 전문의로부터 이상지질혈증 진단을 받고 공복혈당(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 총콜레스테롤(mg/dL), HDL-콜레스테롤(mg/dL), LDL-콜레스테롤(mg/dL), dL) 수준을 평가하였다. 포함 기준에 따라 환자를 선택하고 최소 10-12시간 동안 금식한 후 혈액을 채취했습니다. 초저밀도 지단백질(VLDL(mg/dL)), 큰 LDL(mg/dL), 작은 LDL(mg/dL) 중간 밀도 지단백질(IDL(mg/dL))(중간 A, B, C) 값 . 원심분리 후 혈액 샘플은 분석 기간까지 Erciyes University Endocrinology Service에서 -80°C 냉동고에 보관되었습니다. 초기에 인슐린(mg/dL)에 대해 평가되지 않은 환자의 경우 일부 혈액을 채취하여 Erciyes 대학 혈액 수집 부서로 전달하고 Erciyes 대학 중앙 생화학 실험실에서 연구했습니다. Roche Diagnostics(Basel, Switzerland)를 이용하여 공복혈당, 중성지방, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤 수치를 분광광도법으로 측정하였다. 인슐린은 Roche Diagnostics(Mannheim, Germany)를 이용한 ECLIA 연구 방법으로 측정하였다. LDL 하위 그룹은 Lipoprint System(Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA)을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다. 이 시스템은 순 표면 전하 및 크기를 기준으로 폴리아크릴아미드의 비변성 겔 구배에서 지단백질을 분리합니다. 염료는 각 지단백질의 상대적인 콜레스테롤 양에 비례하여 결합합니다. 전기영동 후, Lipoware 소프트웨어에서 밀도 측정 분석 및 지단백질 부류 및 하위 부류의 비례 농도를 계산했습니다. 이 시스템에서 VLDL, 3개의 중간 대역(Mid A, B, C) 및 7개의 LDL 하위 그룹에 해당하는 IDL: LDL-1 ~ -2(대형, 부양형, 패턴 A); LDL-3 ~ -7(작고 밀도가 높음, 패턴 B). 시스템은 또한 평균 LDL 입자 크기를 제공합니다. 입자 크기가 ≥268인 경우 A를 입력하고, 입자 크기가 265-268인 경우 중간 수준, 입자 크기가 ≤265인 경우 B를 입력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 내분비 전문의에게 이상지질혈증 진단을 받고
- 당뇨병, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증의 병력이 없는 자(갑상샘기능저하증이 있으나 대체요법을 받고 있는 자 포함)
- 25~65세
- 체질량 지수(BMI) = 25-40kg/m²
- 하루에 3개비 이하 흡연
- 허브 보충제를 사용하지 않습니다.
- 임신 또는 수유 기간이 아닌 경우
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
제외 기준:
- 이상지질혈증으로 진단되지 않음
- 지질 프로파일에 영향을 미치는 약물 사용
- 25-65세 미만
- BMI = 25-40kg/m² 아님
- 하루에 3개비 이상의 담배를 피운다
- 허브 보조제 사용
- 임신 또는 수유기에 있는 것
- 연구에 참여할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저지방, 저콜레스테롤 식이
내분비내과 전문의로부터 이상지질혈증 진단을 받은 환자들은 저지방, 저콜레스테롤 식이요법을 매월 12주 동안 추적관찰하였다.
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저지방 (
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 기준 LDL 하위 그룹의 변화
기간: 기준선 및 12주
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LDL 하위 그룹은 Lipoprint System(Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA)을 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
이 시스템은 순 표면 전하 및 크기를 기준으로 폴리아크릴아미드의 비변성 겔 구배에서 지단백질을 분리합니다.
염료는 각 지단백질의 상대적인 콜레스테롤 양에 비례하여 결합합니다.
전기영동 후, Lipoware 소프트웨어에서 밀도 측정 분석 및 지단백질 부류 및 하위 부류의 비례 농도를 계산했습니다.
이 시스템에서 VLDL, 3개의 중간 대역(Mid A, B, C) 및 7개의 LDL 하위 그룹에 해당하는 IDL: LDL-1 ~ -2(대형, 부양형, 패턴 A); LDL-3 ~ -7(작고 밀도가 높음, 패턴 B).
시스템은 또한 평균 LDL 입자 크기를 제공합니다.
입자 크기가 ≥268인 경우 유형 A, 입자 크기가 265-268인 경우 중간 수준, 입자 크기가 ≤265인 경우 유형 B
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 12주
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체중(kg)
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기준선 및 12주
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12주 기준선 높이의 변화
기간: 기준선 및 12주
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높이(센티미터)
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기준선 및 12주
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12주 기준 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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체질량 지수(BMI)는 피험자의 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
[BMI = 체중(kg)/신장(m)²]
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기준선 및 12주
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12주 기준 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 12주
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허리둘레(센티미터)
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기준선 및 12주
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12주차 기준 허리-신장 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
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허리둘레(cm)를 키(cm)로 나눈 비율로 허리둘레를 계산했다.
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기준선 및 12주
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12주차 베이스라인 목둘레 변화
기간: 기준선 및 12주
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목 둘레(센티미터)
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기준선 및 12주
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12주차 기준 지방 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
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지방 백분율(%)은 Tanita BC-418 MA(Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)로 측정했습니다.
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기준선 및 12주
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12주 기준 근육량의 변화
기간: 기준선 및 12주
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근육량은 Tanita BC-418 MA(Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)에 의해 측정되었습니다.
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기준선 및 12주
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12주 기준 혈당의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈당(mg/dL)은 최소 10-12시간의 금식 후에 측정되었습니다.
공복혈당은 Roche Diagnostics(Basel, Switzerland)를 이용하여 분광광도법으로 측정하였다.
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기준선 및 12주
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12주에 기준 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 12주
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트리글리세리드(mg/dL)는 최소 10-12시간의 금식 후에 측정되었습니다.
트리글리세라이드는 Roche Diagnostics(Basel, Switzerland)를 사용하여 분광광도법으로 측정하였다.
트리글리세리드 측정은 이상지질혈증 진단에 사용되며 심혈관 질환 위험이 150mg/dL 이상으로 증가합니다.
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기준선 및 12주
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12주째 기준선 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12주
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총 콜레스테롤(mg/dL)은 최소 10-12시간의 금식 후에 측정되었습니다.
총콜레스테롤은 Roche Diagnostics(Basel, Switzerland)를 이용하여 분광광도법으로 측정하였다.
총 콜레스테롤 측정은 이상지질혈증의 진단에 사용되며 심혈관 질환의 위험은 200mg/dL 이상으로 증가합니다.
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기준선 및 12주
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12주에 베이스라인 HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12주
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HDL-콜레스테롤(mg/dL)은 최소 10-12시간의 금식 후에 측정되었습니다.
HDL-콜레스테롤은 Roche Diagnostics(Basel, Switzerland)를 이용하여 분광광도법으로 측정하였다.
HDL 콜레스테롤 측정은 이상지질혈증 진단에 사용되며 HDL 콜레스테롤의 증가는 심혈관 질환의 위험을 감소시킵니다.
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기준선 및 12주
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12주 기준 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12주
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LDL-콜레스테롤(mg/dL)은 최소 10-12시간의 금식 후에 측정되었습니다.
LDL-콜레스테롤 수치는 Roche Diagnostics(Basel, Switzerland)를 사용하여 분광광도법으로 측정하였다.
LDL-콜레스테롤 측정은 이상지질혈증 진단에 사용되며 심혈관 질환 위험이 130mg/dL 이상으로 증가합니다.
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기준선 및 12주
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12주차 기준선 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 12주
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LDL-콜레스테롤(mg/dL)은 최소 10-12시간의 금식 후에 측정되었습니다.
인슐린은 Roche Diagnostics(Mannheim, Germany)를 이용한 ECLIA 연구 방법으로 측정하였다.
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기준선 및 12주
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12주차 기준 혈압 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
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환자가 안정을 취한 상태에서 혈압계라는 장치로 혈압을 측정했습니다.
고혈압은 심혈관 질환의 가장 중요한 위험 인자 중 하나입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
- 연구 책임자: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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