Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vetarme en cholesterolarme dieetinterventie op LDL-subgroepen bij Turkse dyslipidemische patiënten

15 mei 2021 bijgewerkt door: Betül Cicek, TC Erciyes University

De gunstige effecten op korte termijn van een vetarme en cholesterolarme dieetinterventie op LDL-subgroepen bij dyslipidemische Turkse patiënten

Het doel van deze studie is om de LDL-subgroepconcentratie voor en na een dieet te vergelijken met vetarm en cholesterolarm voorgeschreven aan dyslipidemische patiënten gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd tussen januari 2018 en juli 2019 in het Erciyes University Health Application and Research Center. Deze studie was gepland als een klinische proef voor behandeling en er werden 47 patiënten in opgenomen. Alle deelnemers kregen schriftelijke toestemming. De studie werd als ethisch verantwoord beoordeeld door de Erciyes University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee.

Een vetarm (<30% van de totale energie) en cholesterolarme (<200 mg/dag) dieet was gepland voor de deelnemers bij de basislijn, afhankelijk van geslacht, levensstijl, werkomstandigheden, voedingsgewoonten, BMI, bijkomende ziekten en risicosituaties. De patiënten werden opgeroepen voor maandelijkse controles en werden in totaal 12 weken gevolgd. Toen de patiënten in de eerste en tweede maand werden opgenomen, werden Body Impedance Analyzer (BIA) -metingen uitgevoerd en werd de naleving van het dieet gecontroleerd. Indien nodig werd de energiebehoefte van de patiënten opnieuw berekend en hun voeding aangepast en als de patiënten vragen hadden over de voeding, werden deze beantwoord. Bloedmonsters werden genomen van de patiënten bij de basislijn en na 12 weken en de effecten van een vetarm, cholesterolarm dieet op biochemische en antropometrische metingen werden geëvalueerd. Een energiebeperkt dieet werd gepland voor patiënten met overgewicht en obesitas (~ 500-1000 kcal/dag). Bovendien werd patiënten aangeraden om gedurende ten minste 30-40 minuten per dag met een matige snelheid te lopen.

Gegevensverzameling De onderzoeker vulde een vragenlijst in over sociaal-demografische kenmerken, voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit en comorbide ziekten. De frequentie van voedselconsumptie van de deelnemers werd geëvalueerd door de frequenties in vier groepen te verdelen: 5-6 keer per dag consumeren, om de andere dag consumeren, 1-2 keer per week consumeren en 1-2 keer per maand consumeren of helemaal nooit. Van elke patiënt werden ook voedselconsumptiegegevens afgenomen. Lichamelijke activiteit werd in twijfel getrokken door de 'International Physical Activity Questionnaire (korte vorm).

Statistische analyse De geschiktheid van de gegevens voor normale verdeling werd geëvalueerd door histogram, q-q-grafieken en Shapiro-Wilk-test. Variantiehomogeniteit werd getest met de Levene-test. Twee groepen onafhankelijke steekproeven t-test en Mann-Whitney U-testen werden gebruikt voor kwantitatieve variabelen. In de kwalitatieve gegevens werden twee herhaalde meetvergelijkingen gebruikt met de McNemar-Bowker-test. De gepaarde t-test en Wilcoxon-testen werden gebruikt in de kwantitatieve gegevens voor twee herhaalde metingen. Spearman-analyse werd gebruikt om de relatie tussen kwantitatieve variabelen te evalueren. Gegevensanalyse werd uitgevoerd door Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co) statistische software. Significantieniveau werd geaccepteerd als p<0,05.

Antropometrische metingen Na het invullen van de vragenlijst zijn er antropometrische metingen gedaan. Lichaamsgewicht: als de patiënt nuchter was, 's ochtends gemeten met dunne kleding. Bij het meten van het lichaamsgewicht werd de persoon gevraagd zijn zware kleding (jassen, jacks, etc.), bezittingen in de zakken (portemonnee, sleutelhanger, telefoon, adresboek etc.) en schoenen uit te doen. Er wordt aandacht besteed aan het plaatsen van de voeten op de balans en het zorgen voor een evenwichtige verdeling van het lichaamsgewicht over beide voeten. De persoon werd gevraagd rechtop te staan ​​en niet te bewegen. De meting is uitgevoerd met een gevoeligheid van 0,1 kg (100 g). Hoogte: De hoogte werd gemeten met een stadiometer terwijl de voeten naast elkaar stonden en het hoofd in het Frankfort-vlak was. Body mass index (BMI): BMI werd berekend door het lichaamsgewicht van de proefpersoon te delen door het kwadraat van zijn/haar lengte. [BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)²]. Middelomtrek: De middelomtrek werd gemeten met een niet-elastische tape die het midden tussen de onderste rib en de crista iliacale top meet. Taille-tot-hoogteverhouding: Het werd berekend door de tailleomtrek (cm) te delen in hoogte (cm). Nekomtrek: De nekomtrek werd gemeten met een niet-elastische plastic band vanaf het midden van de nekhoogte tussen de middelste cervicale wervelkolom en de middelste voorste nek met een gevoeligheid van 0,1 cm. Bij mannen met een adamsappel werd deze net onder de uitstulping gemeten. BIA-metingen: De lichaamssamenstelling van de deelnemers werd bepaald met het Tanita BC-418 MA-apparaat (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). Om nauwkeurige metingen te kunnen doen; metalen sieraden op individuen, sokken, kleding die de meting buitensporig zou beïnvloeden, werden verwijderd en informatie over de leeftijd, lengte, geslacht van de persoon en of ze te maken hadden met reguliere sportactiviteiten, werd in het apparaat ingevoerd. Vervolgens werden de personen met hun hielen op de elektroden van het instrument verwijderd en werd de meting uitgevoerd. Er werd rekening mee gehouden dat deelnemers 24-48 uur voor de meting geen intensieve lichamelijke activiteit verrichtten. Er werd waargenomen dat individuen 24-48 uur voor de meting geen zware lichamelijke activiteit hadden, dat ze ten minste 4 uur vastten, dat er 24 uur daarvoor geen alcohol werd gebruikt en dat ze niet te veel dranken (thee, koffie) consumeerden. de meting (minimaal 4 uur).

Biochemische parameters In de polikliniek Endocrinologie; de patiënten werden door een endocrinoloog gediagnosticeerd met dyslipidemie en hun nuchtere bloedglucose (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl) dL) niveaus werden geëvalueerd. Patiënten werden geselecteerd volgens de inclusiecriteria en er werd bloed afgenomen na ten minste 10-12 uur vasten. Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL (mg/dl)), groot-LDL (mg/dl), klein-LDL (mg/dl) lipoproteïne met gemiddelde dichtheid (IDL (mg/dl)) (midden A, B, C) waarden . Na centrifugeren werden de bloedmonsters in de vriezer bewaard bij -80°C in de Erciyes University Endocrinology Service tot de analyseperiode. Voor patiënten die aanvankelijk niet werden beoordeeld op insuline (mg/dL), werd wat bloed verzameld en afgeleverd bij de bloedafnameafdeling van de Erciyes University en bestudeerd in het Central Biochemistry Laboratory van de Erciyes University. Nuchtere bloedglucose-, triglyceride-, totaal cholesterol-, HDL-cholesterol- en LDL-cholesterolspiegels werden gemeten met een spectrofotometrische methode met behulp van Roche Diagnostics (Basel, Zwitserland). Insuline werd gemeten volgens de ECLIA-studiemethode met behulp van Roche Diagnostics (Mannheim, Duitsland). LDL-subgroepen werden gemeten in serummonsters met behulp van een Lipoprint-systeem (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, VS). Dit systeem scheidt lipoproteïnen in een niet-denaturerende gelgradiënt van polyacrylamide op basis van netto oppervlaktelading en grootte. De kleurstof bindt evenredig met de relatieve hoeveelheid cholesterol in elk lipoproteïne. Na de elektroforese werden densitometrische analyses en proportionele concentraties van lipoproteïneklassen en -subklassen berekend op de Lipoware-software. In dit systeem komen VLDL, IDL overeen met 3 middenbanden (midden A, B, C) en 7 LDL-subgroepen: LDL-1 tot -2 (groot, drijvend, patroon A); LDL-3 tot -7 (klein, dicht; patroon B). Het systeem geeft ook de gemiddelde LDL-deeltjesgrootte. Type A als de deeltjesgrootte ≥268 was, gemiddeld niveau als de deeltjesgrootte 265-268 was, type B als de deeltjesgrootte ≤265 was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd worden met dyslipidemie door een endocrinoloog
  • Degenen die geen voorgeschiedenis hebben van diabetes, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (inclusief degenen die hypothyreoïdie hebben maar vervangende therapie krijgen)
  • 25-65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Drie of minder dan drie sigaretten per dag roken
  • Geen kruidensupplementen gebruiken.
  • Niet in zwangerschap of lactatieperiode zijn
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gediagnosticeerd met dyslipidemie
  • Een medicijn gebruiken dat het lipidenprofiel beïnvloedt
  • Niet in de leeftijdscategorie 25-65
  • BMI = 25-40 kg/m² niet
  • Meer dan drie sigaretten per dag roken
  • Kruidensupplementen gebruiken
  • In de zwangerschap of lactatieperiode zijn
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vetarm, cholesterolarm dieet
Patiënten met de diagnose dyslipidemie door de endocrinoloog werden gedurende 12 weken maandelijks gevolgd met een vetarm en cholesterolarm dieet, op voorwaarde dat ze voor elk geschikt waren.
Mager (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline LDL-subgroepen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
LDL-subgroepen werden gemeten in serummonsters met behulp van een Lipoprint-systeem (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, VS). Dit systeem scheidt lipoproteïnen in een niet-denaturerende gelgradiënt van polyacrylamide op basis van netto oppervlaktelading en grootte. De kleurstof bindt evenredig met de relatieve hoeveelheid cholesterol in elk lipoproteïne. Na de elektroforese werden densitometrische analyses en proportionele concentraties van lipoproteïneklassen en -subklassen berekend op de Lipoware-software. In dit systeem komen VLDL, IDL overeen met 3 middenbanden (midden A, B, C) en 7 LDL-subgroepen: LDL-1 tot -2 (groot, drijvend, patroon A); LDL-3 tot -7 (klein, dicht; patroon B). Het systeem geeft ook de gemiddelde LDL-deeltjesgrootte. Type A als de deeltjesgrootte ≥268 was, gemiddeld niveau als de deeltjesgrootte 265-268 was, type B als de deeltjesgrootte ≤265 was
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn lichaamsgewicht na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Lichaamsgewicht in kilogram
Basislijn en 12 weken
Verandering in basislijnlengte na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Hoogte in centimeters
Basislijn en 12 weken
Verandering in Baseline Body mass index (BMI) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De Body Mass Index (BMI) werd berekend door het lichaamsgewicht van de proefpersoon te delen door het kwadraat van zijn/haar lengte. [BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)²]
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline tailleomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Tailleomtrek in centimeters
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline taille-tot-lengte-ratio na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Taille-tot-hoogte-verhouding werd berekend door de tailleomtrek (cm) te delen in hoogte (cm)
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline halsomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Nekomtrek in centimeters
Basislijn en 12 weken
Verandering in basislijn vetpercentage na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Vetpercentage (%) werd gemeten door Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline spiermassa na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Spiermassa werd gemeten door Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline bloedsuiker na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bloedsuiker (mg/dL) werd gemeten na ten minste 10-12 uur vasten. Nuchtere bloedglucose werd gemeten met spectrofotometrische methode met behulp van Roche Diagnostics (Basel, Zwitserland).
Basislijn en 12 weken
Verandering in basislijntriglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Triglyceriden (mg/dL) werden gemeten na ten minste 10-12 uur vasten. Triglyceride werd gemeten met spectrofotometrische methode met behulp van Roche Diagnostics (Basel, Zwitserland). Triglyceridenmeting wordt gebruikt bij de diagnose van dyslipidemie en het risico op hart- en vaatziekten neemt toe boven 150 mg/dL.
Basislijn en 12 weken
Verandering in basislijn totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Totaal cholesterol (mg/dL) werd gemeten na ten minste 10-12 uur vasten. Totaal cholesterol werd gemeten met spectrofotometrische methode met behulp van Roche Diagnostics (Basel, Zwitserland). Meting van totaal cholesterol wordt gebruikt bij de diagnose van dyslipidemie en het risico op hart- en vaatziekten neemt toe boven 200 mg/dL.
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline HDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
HDL-cholesterol (mg/dL) werd gemeten na minimaal 10-12 uur vasten. HDL-cholesterol werd gemeten met spectrofotometrische methode met behulp van Roche Diagnostics (Basel, Zwitserland). HDL-cholesterolmeting wordt gebruikt bij de diagnose van dyslipidemie en de toename van HDL-cholesterol vermindert het risico op hart- en vaatziekten.
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline LDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
LDL-cholesterol (mg/dL) werd gemeten na minimaal 10-12 uur vasten. LDL-cholesterolniveaus werden gemeten met spectrofotometrische methode met behulp van Roche Diagnostics (Basel, Zwitserland). LDL-cholesterolmeting wordt gebruikt bij de diagnose van dyslipidemie en het risico op hart- en vaatziekten stijgt boven 130 mg/dL.
Basislijn en 12 weken
Verandering in basislijninsuline na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
LDL-cholesterol (mg/dL) werd gemeten na minimaal 10-12 uur vasten. Insuline werd gemeten volgens de ECLIA-studiemethode met behulp van Roche Diagnostics (Mannheim, Duitsland).
Basislijn en 12 weken
Verandering in baseline bloeddrukniveaus na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De bloeddruk werd gemeten met een apparaat dat een bloeddrukmeter wordt genoemd terwijl patiënten in rust waren. Hoge bloeddruk is een van de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Studie directeur: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TYL-2018-8497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allemaal los van het individu

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de datum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren