- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04894318
L'effet d'une intervention alimentaire faible en gras et en cholestérol sur les sous-groupes de LDL chez les patients dyslipidémiques turcs
Les effets bénéfiques à court terme d'une intervention alimentaire faible en gras et en cholestérol sur les sous-groupes de LDL chez des patients turcs dyslipidémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée entre janvier 2018 et juillet 2019 au centre d'application et de recherche en santé de l'Université d'Erciyes. Cette étude était prévue comme un essai clinique de traitement et 47 patients ont été inclus. Tous les participants ont reçu un consentement écrit. L'étude a été jugée appropriée sur le plan éthique par le comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine de l'Université Erciyes.
Un régime pauvre en graisses (<30 % de l'énergie totale) et pauvre en cholestérol (<200 mg/jour) était prévu pour les participants au départ, en fonction du sexe, du mode de vie, des conditions de travail, des habitudes alimentaires, de l'IMC, des maladies et conditions à risque. Les patients ont été appelés pour des contrôles mensuels et suivis pendant 12 semaines au total. Lorsque les patients ont été admis au premier et au deuxième mois, des mesures de l'analyseur d'impédance corporelle (BIA) ont été effectuées et l'observance alimentaire a été contrôlée. Si nécessaire, les besoins énergétiques des patients ont été recalculés et leurs régimes ont été renouvelés et si les patients avaient des questions sur le régime, on leur a répondu. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients au départ et après 12 semaines et les effets d'un régime pauvre en graisses et en cholestérol sur les mesures biochimiques et anthropométriques ont été évalués. Des régimes hypocaloriques ont été prévus pour les patients en surpoids et obèses (~ 500-1000 kcal/jour). De plus, il était recommandé aux patients de marcher à une vitesse modérée pendant au moins 30 à 40 minutes par jour.
Collecte des données Un questionnaire comprenant les caractéristiques socio-démographiques, les habitudes nutritionnelles, le statut d'activité physique et les maladies comorbides a été rempli par le chercheur. La fréquence de consommation alimentaire des participants a été évaluée en divisant les fréquences en quatre groupes comme consommer 5 à 6 fois par jour, consommer tous les deux jours, consommer 1 à 2 fois par semaine et consommer 1 à 2 fois par mois ou jamais du tout. Les dossiers de consommation alimentaire ont également été prises de chaque patient. L'activité physique a été interrogée par le 'International Physical Activity Questionnaire (short form).
Analyse statistique La pertinence des données pour la distribution normale a été évaluée par histogramme, graphiques q-q et test de Shapiro-Wilk. L'homogénéité de la variance a été testée avec le test de Levene. Le test t des échantillons indépendants de deux groupes et les tests U de Mann-Whitney ont été utilisés pour les variables quantitatives. Dans les données qualitatives, deux comparaisons de mesures répétées ont été utilisées avec le test de McNemar-Bowker. Le test t apparié et les tests de Wilcoxon ont été utilisés dans les données quantitatives pour deux mesures répétées. L'analyse de Spearman a été utilisée pour évaluer la relation entre les variables quantitatives. L'analyse des données a été effectuée par le logiciel statistique Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). Le niveau de signification a été accepté comme p<0,05.
Mesures anthropométriques Après avoir rempli le questionnaire, des mesures anthropométriques ont été prises. Poids corporel : lorsque le patient était à jeun le matin, mesuré avec des vêtements fins. Lors de la mesure du poids corporel, l'individu était invité à retirer ses vêtements lourds (manteaux, vestes, etc.), ses affaires dans les poches (portefeuille, porte-clés, téléphone, carnet d'adresses, etc.) et ses chaussures. On veille à placer les pieds sur la balance et à assurer une répartition équilibrée du poids du corps sur les deux pieds. On a demandé à l'individu de se tenir debout et sans bouger. La mesure a été effectuée avec une sensibilité de 0,1 kg (100 g). Taille : La taille a été mesurée avec un stadiomètre alors que les pieds étaient côte à côte et la tête était dans le plan de Francfort. Indice de masse corporelle (IMC) : l'IMC a été calculé en divisant le poids corporel du sujet par le carré de sa taille. [IMC = poids corporel (kg)/taille (m)²]. Tour de taille : Le tour de taille a été mesuré avec un ruban non élastique mesurant le point médian entre la côte inférieure et la crête iliaque. Rapport taille-taille : Il a été calculé en divisant le tour de taille (cm) en taille (cm). Circonférence du cou : la circonférence du cou a été mesurée avec une bande en plastique non élastique à partir du milieu de la hauteur du cou entre la colonne cervicale moyenne et le cou antérieur moyen avec une sensibilité de 0,1 cm. Chez les hommes avec la pomme d'Adam, elle a été mesurée juste en dessous de la saillie. Mesures BIA : La composition corporelle des participants a été déterminée avec l'appareil Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). Afin de faire des mesures précises; les bijoux en métal sur les individus, les chaussettes, les vêtements qui affecteraient excessivement la mesure ont été retirés et des informations sur l'âge, la taille, le sexe de la personne et si elle s'occupe d'activités sportives régulières ont été saisies dans l'appareil. Ensuite, les individus ont été retirés de l'instrument avec leurs talons sur les électrodes et la mesure a été effectuée. Il a été pris en considération que les participants n'avaient pas effectué d'activité physique intensive 24 à 48 heures avant la mesure. Il a été observé que les individus n'avaient pas d'activité physique intense 24 à 48 heures avant la mesure, qu'ils étaient à jeun depuis au moins 4 heures, qu'aucun alcool n'était consommé 24 heures avant et qu'ils ne consommaient pas trop de boissons (thé, café) avant la mesure (au moins 4 heures).
Paramètres biochimiques Dans la polyclinique d'endocrinologie ; les patients ont été diagnostiqués avec une dyslipidémie par un endocrinologue et leur glycémie à jeun (mg/dL), triglycérides (mg/dL), cholestérol total (mg/dL), HDL-cholestérol (mg/dL), LDL-cholestérol (mg/dL) dL) ont été évalués. Les patients ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et le sang a été prélevé après un jeûne d'au moins 10 à 12 heures. Lipoprotéines de très basse densité (VLDL (mg/dL)), grandes LDL (mg/dL), petites LDL (mg/dL) lipoprotéines de densité moyenne (IDL (mg/dL)) (Mid A, B, C) valeurs . Après centrifugation, les échantillons de sang ont été conservés au congélateur à -80°C dans le service d'endocrinologie de l'Université d'Erciyes jusqu'à la période d'analyse. Pour les patients qui n'ont pas été initialement évalués pour l'insuline (mg / dL), du sang a été prélevé et livré au département de prélèvement sanguin de l'Université d'Erciyes et étudié au Laboratoire central de biochimie de l'Université d'Erciyes. La glycémie à jeun, les taux de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol HDL et de cholestérol LDL ont été mesurés par une méthode spectrophotométrique à l'aide de Roche Diagnostics (Bâle, Suisse). L'insuline a été mesurée par la méthode d'étude ECLIA à l'aide de Roche Diagnostics (Mannheim, Allemagne). Les sous-groupes de LDL ont été mesurés dans des échantillons de sérum à l'aide d'un système Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Ce système sépare les lipoprotéines dans un gradient de gel non dénaturant de polyacrylamide basé sur la charge de surface nette et la taille. Le colorant se lie proportionnellement à la quantité relative de cholestérol dans chaque lipoprotéine. Après l'électrophorèse, des analyses densitométriques et des concentrations proportionnelles des classes et sous-classes de lipoprotéines ont été calculées sur le logiciel Lipoware. Dans ce système, VLDL, IDL correspondant à 3 bandes médianes (Mid A, B, C) et 7 sous-groupes de LDL : LDL-1 à -2 (large, flottant, pattern A) ; LDL-3 à -7 (petit, dense ; modèle B). Le système donne également la taille moyenne des particules de LDL. Type A si la taille des particules était ≥268, niveau moyen si la taille des particules était 265-268, type B si la taille des particules était ≤265.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
- Erciyes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Recevoir un diagnostic de dyslipidémie par un endocrinologue
- Ceux qui n'ont pas d'antécédents de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie (y compris ceux qui souffrent d'hypothyroïdie mais reçoivent un traitement substitutif)
- 25-65 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) = 25-40 kg/m²
- Fumer trois ou moins de trois cigarettes par jour
- Ne pas utiliser de suppléments à base de plantes.
- Ne pas être en période de grossesse ou de lactation
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas être diagnostiqué avec une dyslipidémie
- Utilisation d'un médicament qui affecte le profil lipidique
- Ne pas être dans la tranche d'âge des 25-65 ans
- IMC = 25-40 kg/m² non
- Fumer plus de trois cigarettes par jour
- Utiliser des suppléments à base de plantes
- Être en période de grossesse ou de lactation
- Ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Régime pauvre en graisses et en cholestérol
Les patients diagnostiqués avec une dyslipidémie par l'endocrinologue ont été suivis pendant 12 semaines avec un régime alimentaire faible en gras et en cholestérol sur une base mensuelle, à condition qu'il soit adapté à chacun.
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Faible en gras (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les sous-groupes LDL de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les sous-groupes de LDL ont été mesurés dans des échantillons de sérum à l'aide d'un système Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA).
Ce système sépare les lipoprotéines dans un gradient de gel non dénaturant de polyacrylamide basé sur la charge de surface nette et la taille.
Le colorant se lie proportionnellement à la quantité relative de cholestérol dans chaque lipoprotéine.
Après l'électrophorèse, des analyses densitométriques et des concentrations proportionnelles des classes et sous-classes de lipoprotéines ont été calculées sur le logiciel Lipoware.
Dans ce système, VLDL, IDL correspondant à 3 bandes médianes (Mid A, B, C) et 7 sous-groupes de LDL : LDL-1 à -2 (large, flottant, pattern A) ; LDL-3 à -7 (petit, dense ; modèle B).
Le système donne également la taille moyenne des particules de LDL.
Type A si la taille des particules était ≥268, niveau moyen si la taille des particules était 265-268Â, type B si la taille des particules était ≤265Â
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Poids corporel en kilogrammes
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la taille de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Hauteur en centimètre
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en divisant le poids corporel du sujet par le carré de sa taille.
[IMC = poids corporel (kg)/taille (m)²]
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du tour de taille initial à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Tour de taille en centimètre
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du rapport taille/taille de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le rapport taille-taille a été calculé en divisant le tour de taille (cm) en taille (cm)
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la circonférence initiale du cou à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Circonférence du cou en centimètre
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du pourcentage de graisse de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le pourcentage de graisse (%) a été mesuré par Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la masse musculaire de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La masse musculaire a été mesurée par Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la glycémie de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La glycémie (mg/dL) a été mesurée après au moins 10 à 12 heures de jeûne.
La glycémie à jeun a été mesurée par méthode spectrophotométrique à l'aide de Roche Diagnostics (Bâle, Suisse).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des triglycérides de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les triglycérides (mg/dL) ont été mesurés après au moins 10 à 12 heures de jeûne.
Les triglycérides ont été mesurés par méthode spectrophotométrique à l'aide de Roche Diagnostics (Bâle, Suisse).
La mesure des triglycérides est utilisée dans le diagnostic de la dyslipidémie et le risque de maladie cardiovasculaire augmente au-dessus de 150 mg/dL.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du cholestérol total de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le cholestérol total (mg/dL) a été mesuré après au moins 10 à 12 heures de jeûne.
Le cholestérol total a été mesuré par méthode spectrophotométrique à l'aide de Roche Diagnostics (Bâle, Suisse).
La mesure du cholestérol total est utilisée dans le diagnostic de la dyslipidémie et le risque de maladie cardiovasculaire augmente au-dessus de 200 mg/dL.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du taux de cholestérol HDL de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le HDL-cholestérol (mg/dL) a été mesuré après au moins 10 à 12 heures de jeûne.
Le HDL-cholestérol a été mesuré par méthode spectrophotométrique à l'aide de Roche Diagnostics (Bâle, Suisse).
La mesure du cholestérol HDL est utilisée dans le diagnostic de la dyslipidémie et l'augmentation du cholestérol HDL réduit le risque de maladie cardiovasculaire.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du taux de cholestérol LDL de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le LDL-cholestérol (mg/dL) a été mesuré après au moins 10-12 heures de jeûne.
Les taux de cholestérol LDL ont été mesurés par une méthode spectrophotométrique à l'aide de Roche Diagnostics (Bâle, Suisse).
La mesure du cholestérol LDL est utilisée dans le diagnostic de la dyslipidémie et le risque de maladie cardiovasculaire augmente au-dessus de 130 mg/dL.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'insuline de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le LDL-cholestérol (mg/dL) a été mesuré après au moins 10-12 heures de jeûne.
L'insuline a été mesurée par la méthode d'étude ECLIA à l'aide de Roche Diagnostics (Mannheim, Allemagne).
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des niveaux de pression artérielle de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La pression artérielle a été mesurée avec un appareil appelé sphygmomanomètre pendant que les patients étaient au repos.
L’hypertension artérielle est l’un des facteurs de risque les plus importants des maladies cardiovasculaires.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
- Directeur d'études: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University
Publications et liens utiles
Publications générales
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