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L'effetto dell'intervento dietetico a basso contenuto di grassi e di colesterolo sui sottogruppi LDL nei pazienti dislipidemici turchi

15 maggio 2021 aggiornato da: Betül Cicek, TC Erciyes University

Gli effetti benefici a breve termine di un intervento dietetico a basso contenuto di grassi e colesterolo sui sottogruppi LDL nei pazienti turchi dislipidemici

Lo scopo di questo studio è confrontare la concentrazione del sottogruppo LDL prima e dopo una dieta a basso contenuto di grassi e basso contenuto di colesterolo prescritta a pazienti dislipidemici per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto tra gennaio 2018 e luglio 2019 presso l'Erciyes University Health Application and Research Center. Questo studio è stato pianificato come sperimentazione clinica per il trattamento e sono stati inclusi 47 pazienti. A tutti i partecipanti è stato dato il consenso scritto. Lo studio è stato valutato eticamente appropriato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università Erciyes.

Una dieta a basso contenuto di grassi (<30% dell'energia totale) e di colesterolo (<200 mg/giorno) è stata pianificata per i partecipanti al basale, in base a sesso, stile di vita, condizioni di lavoro, abitudini nutrizionali, indice di massa corporea, concomitante malattie e condizioni di rischio. I pazienti sono stati chiamati per controlli mensili e seguiti per un totale di 12 settimane. Quando i pazienti sono stati ricoverati al primo e al secondo mese, sono state eseguite misurazioni BIA (Body Impedance Analyzer) ed è stata controllata l'aderenza alla dieta. Se necessario, i fabbisogni energetici dei pazienti sono stati ricalcolati e le loro diete sono state rinnovate e se i pazienti avevano domande sulla dieta, hanno ricevuto risposta. I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti al basale e dopo 12 settimane e sono stati valutati gli effetti di una dieta povera di grassi e di colesterolo sulle misurazioni biochimiche e antropometriche. La dieta ipocalorica è stata pianificata per i pazienti in sovrappeso e obesi (~ 500-1000 kcal/giorno). Inoltre, ai pazienti è stato raccomandato di camminare a velocità moderata per almeno 30-40 minuti al giorno.

Raccolta dati Il ricercatore ha compilato un questionario comprendente le caratteristiche socio-demografiche, le abitudini nutrizionali, lo stato di attività fisica e le malattie in comorbidità. La frequenza del consumo di cibo dei partecipanti è stata valutata dividendo le frequenze in quattro gruppi: consumo 5-6 volte al giorno, consumo a giorni alterni, consumo 1-2 volte a settimana e consumo 1-2 volte al mese o mai del tutto. Anche i registri del consumo di cibo sono stati presi da ciascun paziente. L'attività fisica è stata messa in discussione dall'International Physical Activity Questionnaire (forma breve).

Analisi statistica L'idoneità dei dati per la distribuzione normale è stata valutata mediante istogramma, grafici q-q e test di Shapiro-Wilk. L'omogeneità della varianza è stata testata con il test di Levene. Per le variabili quantitative sono stati utilizzati due gruppi di campioni indipendenti t-test e Mann-Whitney U-test. Nei dati qualitativi, sono stati utilizzati due confronti di misurazioni ripetute con il test di McNemar-Bowker. I test t-test e Wilcoxon accoppiati sono stati utilizzati nei dati quantitativi per due misurazioni ripetute. L'analisi di Spearman è stata utilizzata per valutare la relazione tra variabili quantitative. L'analisi dei dati è stata eseguita dal software statistico Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). Il livello di significatività è stato accettato come p<0,05.

Misure antropometriche Dopo la compilazione del questionario sono state effettuate le misure antropometriche. Peso corporeo: quando il paziente era a digiuno al mattino misurato con abiti leggeri. Durante la misurazione del peso corporeo, all'individuo è stato chiesto di togliersi i vestiti pesanti (cappotti, giacche, ecc.), gli effetti personali nelle tasche (portafoglio, portachiavi, telefono, rubrica, ecc.) e le scarpe. Si presta attenzione a posizionare i piedi sulla bilancia e ad assicurare una distribuzione equilibrata del peso corporeo sui due piedi. All'individuo è stato chiesto di stare in piedi e senza muoversi. La misurazione è stata effettuata con una sensibilità di 0,1 kg (100 g). Altezza: L'altezza è stata misurata con uno stadiometro mentre i piedi erano affiancati e la testa era nel piano di Francoforte. Indice di massa corporea (BMI): il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo del soggetto per il quadrato della sua altezza. [BMI = Peso corporeo (kg)/altezza (m)²]. Circonferenza della vita: la circonferenza della vita è stata misurata con un nastro non elastico che misurava il punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca. Rapporto vita-altezza: è stato calcolato dividendo la circonferenza della vita (cm) in altezza (cm). Circonferenza del collo: la circonferenza del collo è stata misurata con una fascia di plastica non elastica dalla metà dell'altezza del collo tra il rachide cervicale medio e il collo medio anteriore con una sensibilità di 0,1 cm. Negli uomini con il pomo d'Adamo, è stato misurato appena sotto la sporgenza. Misurazioni BIA: la composizione corporea dei partecipanti è stata determinata con il dispositivo Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). Per effettuare misurazioni accurate; gioielli di metallo su individui, calzini, vestiti che influiranno eccessivamente sulla misurazione sono stati rimossi e le informazioni sull'età, l'altezza, il sesso della persona e se stanno svolgendo attività sportive regolari sono state inserite nel dispositivo. Quindi, gli individui sono stati rimossi dallo strumento con i talloni sugli elettrodi ed è stata effettuata la misurazione. È stato preso in considerazione che i partecipanti non hanno svolto attività fisica intensiva 24-48 ore prima della misurazione. È stato osservato che gli individui non svolgevano attività fisica intensa 24-48 ore prima della misurazione, erano a digiuno da almeno 4 ore, non consumavano alcolici 24 ore prima e non consumavano troppe bevande (tè, caffè) prima la misurazione (almeno 4 ore).

Parametri biochimici Nel policlinico di Endocrinologia; i pazienti sono stati diagnosticati con dislipidemia da un endocrinologo e la loro glicemia a digiuno (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), colesterolo LDL (mg/ dL) sono stati valutati. I pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione e il sangue è stato prelevato dopo un digiuno di almeno 10-12 ore. Valori delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL (mg/dL)), LDL grandi (mg/dL), LDL piccole (mg/dL) (IDL (mg/dL)) (Mid A, B, C) . Dopo la centrifugazione, i campioni di sangue sono stati conservati nel congelatore a -80°C presso il Servizio di Endocrinologia dell'Università Erciyes fino al periodo di analisi. Per i pazienti che non erano stati inizialmente valutati per l'insulina (mg/dL), una parte del sangue è stata raccolta e consegnata al Dipartimento di raccolta del sangue dell'Università Erciyes e studiata presso il Laboratorio centrale di biochimica dell'Università Erciyes. I livelli di glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL sono stati misurati mediante metodo spettrofotometrico utilizzando Roche Diagnostics (Basilea, Svizzera). L'insulina è stata misurata con il metodo dello studio ECLIA utilizzando Roche Diagnostics (Mannheim, Germania). I sottogruppi LDL sono stati misurati in campioni di siero utilizzando un sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Questo sistema separa le lipoproteine ​​in un gradiente di gel non denaturante di poliacrilammide in base alla carica superficiale netta e alle dimensioni. Il colorante si lega proporzionalmente alla quantità relativa di colesterolo in ciascuna lipoproteina. Dopo l'elettroforesi, sul software Lipoware sono state calcolate le analisi densitometriche e le concentrazioni proporzionali delle classi e sottoclassi di lipoproteine. In questo sistema, VLDL, IDL corrispondenti a 3 bande medie (Mid A, B, C) e 7 sottogruppi LDL: da LDL-1 a -2 (grande, vivace, modello A); LDL-3 a -7 (piccolo, denso; modello B). Il sistema fornisce anche la dimensione media delle particelle LDL. Tipo A se la dimensione delle particelle era ≥268Â, livello medio se la dimensione delle particelle era 265-268Â, tipo B se la dimensione delle particelle era ≤265Â.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • La diagnosi di dislipidemia da parte di un endocrinologo
  • Coloro che non hanno una storia di diabete, ipertiroidismo, ipotiroidismo (compresi coloro che hanno ipotiroidismo ma ricevono terapia sostitutiva)
  • 25-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Fumare tre o meno di tre sigarette al giorno
  • Non usare integratori a base di erbe.
  • Non essere in gravidanza o periodo di allattamento
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non viene diagnosticata la dislipidemia
  • Utilizzo di un farmaco che influisce sul profilo lipidico
  • Non rientrare nella fascia di età 25-65 anni
  • BMI = 25-40 kg/m² no
  • Fumare più di tre sigarette al giorno
  • Utilizzo di integratori a base di erbe
  • Essere nel periodo di gravidanza o allattamento
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta a basso contenuto di grassi e colesterolo
I pazienti con diagnosi di dislipidemia dall'endocrinologo sono stati seguiti per 12 settimane con una dieta a basso contenuto di grassi e colesterolo su base mensile, a condizione che fossero adatti a ciascuno.
Poco grasso (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sottogruppi LDL al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I sottogruppi LDL sono stati misurati in campioni di siero utilizzando un sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Questo sistema separa le lipoproteine ​​in un gradiente di gel non denaturante di poliacrilammide in base alla carica superficiale netta e alle dimensioni. Il colorante si lega proporzionalmente alla quantità relativa di colesterolo in ciascuna lipoproteina. Dopo l'elettroforesi, sul software Lipoware sono state calcolate le analisi densitometriche e le concentrazioni proporzionali delle classi e sottoclassi di lipoproteine. In questo sistema, VLDL, IDL corrispondenti a 3 bande medie (Mid A, B, C) e 7 sottogruppi LDL: da LDL-1 a -2 (grande, vivace, modello A); LDL-3 a -7 (piccolo, denso; modello B). Il sistema fornisce anche la dimensione media delle particelle LDL. Tipo A se la dimensione delle particelle era ≥268Â, livello medio se la dimensione delle particelle era 265-268Â, tipo B se la dimensione delle particelle era ≤265Â
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
Basale e 12 settimane
Variazione dell'altezza al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Altezza in centimetri
Basale e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dividendo il peso corporeo del soggetto per il quadrato della sua altezza. [BMI = Peso corporeo (kg)/altezza (m)²]
Basale e 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Circonferenza vita in centimetri
Basale e 12 settimane
Variazione del rapporto vita-altezza al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il rapporto vita-altezza è stato calcolato dividendo la circonferenza della vita (cm) in altezza (cm)
Basale e 12 settimane
Modifica della circonferenza del collo al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Circonferenza collo in centimetri
Basale e 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale di grasso (%) è stata misurata da Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Basale e 12 settimane
Variazione della massa muscolare al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La massa muscolare è stata misurata da Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Basale e 12 settimane
Variazione della glicemia basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La glicemia (mg/dL) è stata misurata dopo almeno 10-12 ore di digiuno. La glicemia a digiuno è stata misurata con metodo spettrofotometrico utilizzando Roche Diagnostics (Basilea, Svizzera).
Basale e 12 settimane
Variazione dei trigliceridi basali a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I trigliceridi (mg/dL) sono stati misurati dopo almeno 10-12 ore di digiuno. I trigliceridi sono stati misurati con metodo spettrofotometrico utilizzando Roche Diagnostics (Basilea, Svizzera). La misurazione dei trigliceridi viene utilizzata nella diagnosi di dislipidemia e il rischio di malattie cardiovascolari aumenta oltre i 150 mg/dL.
Basale e 12 settimane
Variazione del colesterolo totale al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il colesterolo totale (mg/dL) è stato misurato dopo almeno 10-12 ore di digiuno. Il colesterolo totale è stato misurato con metodo spettrofotometrico utilizzando Roche Diagnostics (Basilea, Svizzera). La misurazione del colesterolo totale viene utilizzata nella diagnosi di dislipidemia e il rischio di malattie cardiovascolari aumenta oltre i 200 mg/dL.
Basale e 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il colesterolo HDL (mg/dL) è stato misurato dopo almeno 10-12 ore di digiuno. Il colesterolo HDL è stato misurato con metodo spettrofotometrico utilizzando Roche Diagnostics (Basilea, Svizzera). La misurazione del colesterolo HDL viene utilizzata nella diagnosi della dislipidemia e l'aumento del colesterolo HDL riduce il rischio di malattie cardiovascolari.
Basale e 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il colesterolo LDL (mg/dL) è stato misurato dopo almeno 10-12 ore di digiuno. I livelli di colesterolo LDL sono stati misurati con metodo spettrofotometrico utilizzando Roche Diagnostics (Basilea, Svizzera). La misurazione del colesterolo LDL viene utilizzata nella diagnosi di dislipidemia e il rischio di malattie cardiovascolari aumenta al di sopra di 130 mg/dL.
Basale e 12 settimane
Variazione dell'insulina basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il colesterolo LDL (mg/dL) è stato misurato dopo almeno 10-12 ore di digiuno. L'insulina è stata misurata con il metodo dello studio ECLIA utilizzando Roche Diagnostics (Mannheim, Germania).
Basale e 12 settimane
Variazione dei livelli di pressione arteriosa al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La pressione sanguigna è stata misurata con un dispositivo chiamato sfigmomanometro mentre i pazienti erano a riposo. L'ipertensione arteriosa è uno dei fattori di rischio più importanti per le malattie cardiovascolari.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Direttore dello studio: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYL-2018-8497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto fuori dall'individuo

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere alla data

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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