Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dietní intervence s nízkým obsahem tuku a cholesterolu na podskupiny LDL u tureckých pacientů s dyslipidemií

15. května 2021 aktualizováno: Betül Cicek, TC Erciyes University

Krátkodobé příznivé účinky dietní intervence s nízkým obsahem tuku a cholesterolu na podskupiny LDL u dyslipidemických tureckých pacientů

Cílem této studie je porovnat koncentraci LDL podskupiny před a po dietě s nízkým obsahem tuku a nízkého cholesterolu předepsané pacientům s dyslipidemií po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie byla provedena od ledna 2018 do července 2019 v Erciyes University Health Application and Research Center. Tato studie byla plánována jako klinická studie léčby a bylo do ní zařazeno 47 pacientů. Všichni účastníci dostali písemný souhlas. Studie byla vyhodnocena jako eticky vhodná Etickou komisí klinického výzkumu Lékařské fakulty Erciyes University.

Na začátku byla pro účastníky naplánována nízkotučná (<30 % celkové energie) a nízkocholesterolová (<200 mg/den) dieta podle pohlaví, životního stylu, pracovních podmínek, výživových návyků, BMI, doprovodných nemocí a rizikových stavů. Pacienti byli voláni na měsíční kontroly a sledováni po dobu celkem 12 týdnů. Když byli pacienti přijati v prvním a druhém měsíci, byla provedena měření analyzátorem tělesné impedance (BIA) a bylo kontrolováno dodržování diety. V případě potřeby byla energetická náročnost pacientů přepočítána a jejich diety byly obnoveny a pokud měli pacienti nějaké dotazy k dietě, byly zodpovězeny. Pacientům byly odebírány vzorky krve na začátku a po 12 týdnech a byly hodnoceny účinky nízkotučné a nízkocholesterolové diety na biochemická a antropometrická měření. Energeticky omezená dieta byla naplánována pro pacienty s nadváhou a obezitou (~ 500-1000 kcal/den). Kromě toho bylo pacientům doporučeno chodit přiměřenou rychlostí alespoň 30-40 minut denně.

Sběr dat Výzkumník vyplnil dotazník zahrnující sociodemografické charakteristiky, výživové návyky, stav fyzické aktivity a komorbidní onemocnění. Frekvence konzumace jídla u účastníků byla hodnocena rozdělením frekvencí do čtyř skupin jako konzumující 5-6x denně, konzumující obden, konzumující 1-2x týdně a konzumující 1-2x měsíčně nebo vůbec. Od každého pacienta byly také pořízeny záznamy o spotřebě potravy. Fyzická aktivita byla zpochybněna „International Physical Activity Questionnaire“ (zkrácená forma).

Statistická analýza Vhodnost dat pro normální rozdělení byla hodnocena histogramem, q-q grafy a Shapiro-Wilkovým testem. Homogenita rozptylu byla testována pomocí testu Levene. Pro kvantitativní proměnné byly použity dva nezávislé vzorky t-test a Mann-Whitney U-test. V kvalitativních datech byla použita dvě opakovaná srovnání měření pomocí McNemar-Bowkerova testu. V kvantitativních datech pro dvě opakovaná měření byly použity párový t-test a Wilcoxonův test. K vyhodnocení vztahu mezi kvantitativními proměnnými byla použita Spearmanova analýza. Analýza dat byla provedena statistickým softwarem Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). Hladina významnosti byla přijata jako p<0,05.

Antropometrická měření Po vyplnění dotazníku byla provedena antropometrická měření. Tělesná hmotnost: Když byl pacient ráno nalačno, měřeno v tenkém oblečení. Při měření tělesné hmotnosti byl jednotlivec vyzván, aby si sundal těžké oblečení (kabáty, bundy atd.), věci v kapsách (peněženka, klíčenka, telefon, adresář atd.) a boty. Pozornost je věnována umístění chodidel na rovnováhu a zajištění vyváženého rozložení tělesné hmotnosti na obě chodidla. Jednotlivec byl požádán, aby stál vzpřímeně a bez pohybu. Měření bylo provedeno s citlivostí 0,1 kg (100 g). Výška: Výška byla měřena stadiometrem, zatímco nohy byly vedle sebe a hlava byla ve Frankfortské rovině. Index tělesné hmotnosti (BMI): BMI byl vypočten vydělením tělesné hmotnosti subjektu druhou mocninou jeho/její výšky. [BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška (m)²]. Obvod pasu: Obvod pasu byl měřen neelastickou páskou měřící střed mezi spodním žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Poměr pasu k výšce: Byl vypočítán rozdělením obvodu pasu (cm) na výšku (cm). Obvod krku: Obvod krku byl měřen neelastickým plastovým páskem od poloviny výšky krku mezi střední krční páteří a středním předním krkem s citlivostí 0,1 cm. U mužů s Adamovým jablkem byla naměřena těsně pod výčnělkem. BIA měření: Tělesné složení účastníků bylo stanoveno přístrojem Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). Aby bylo možné provádět přesná měření; byly odstraněny kovové šperky na jednotlivcích, ponožky, oděvy, které budou nadměrně ovlivňovat měření, a do přístroje byly vloženy informace o věku, výšce, pohlaví a zda se věnuje pravidelným sportovním aktivitám. Poté byli jednotlivci vyjmuti z přístroje s patami na elektrodách a bylo provedeno měření. Bylo vzato v úvahu, že účastníci neprováděli intenzivní fyzickou aktivitu 24-48 hodin před měřením. Bylo pozorováno, že jedinci 24-48 hodin před měřením nevykazovali těžkou fyzickou aktivitu, byli alespoň 4 hodiny nalačno, 24 hodin předtím neužívali alkohol a před měřením nekonzumovali příliš mnoho nápojů (čaj, káva). měření (alespoň 4 hodiny).

Biochemické parametry v endokrinologické poliklinice; u pacientů byla endokrinologem diagnostikována dyslipidémie a jejich hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl), triglyceridy (mg/dL), celkový cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/ byly vyhodnoceny hladiny dL). Pacienti byli vybráni podle kritérií pro zařazení a krev jim byla odebrána po lačnění po dobu alespoň 10-12 hodin. Hodnoty lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL (mg/dL)), velkým LDL (mg/dl), malým LDL (mg/dL), lipoproteinem se střední hustotou (IDL (mg/dL)) (střední A, B, C) . Po centrifugaci byly vzorky krve uchovávány v mrazáku při -80 °C v Erciyes University Endocrinology Service až do doby analýzy. U pacientů, kteří nebyli původně hodnoceni na inzulin (mg/dl), byla část krve odebrána a dodána na oddělení odběru krve Erciyes University a studována v Centrální biochemické laboratoři Erciyes University. Hladiny glukózy v krvi, triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu nalačno byly měřeny spektrofotometrickou metodou za použití Roche Diagnostics (Basilej, Švýcarsko). Inzulin byl měřen metodou studie ECLIA pomocí Roche Diagnostics (Mannheim, Německo). LDL podskupiny byly měřeny ve vzorcích séra za použití systému Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Tento systém odděluje lipoproteiny v nedenaturujícím gelovém gradientu polyakrylamidu na základě čistého povrchového náboje a velikosti. Barvivo se váže úměrně k relativnímu množství cholesterolu v každém lipoproteinu. Po elektroforéze byly na softwaru Lipoware vypočteny denzitometrické analýzy a proporcionální koncentrace lipoproteinových tříd a podtříd. V tomto systému VLDL, IDL odpovídající 3 středním pásmům (Mid A, B, C) a 7 LDL podskupinám: LDL-1 až -2 (velké, bouyant, vzor A); LDL-3 až -7 (malé, husté; vzor B). Systém také udává průměrnou velikost částic LDL. Typ A, pokud velikost částic byla ≥268Â, střední úroveň, pokud velikost částic byla 265-268Â, typ B, pokud velikost částic byla ≤265Â.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Endokrinolog mu diagnostikoval dyslipidémii
  • Ti, kteří nemají v anamnéze diabetes, hypertyreózu, hypotyreózu (včetně těch, kteří mají hypotyreózu, ale dostávají substituční léčbu)
  • 25-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Kouření tří nebo méně než tří cigaret denně
  • Nepoužívat bylinné doplňky.
  • Nebýt v těhotenství nebo v období kojení
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikována dyslipidémie
  • Použití léku, který ovlivňuje lipidový profil
  • Nebýt ve věku 25-65 let
  • BMI = 25-40 kg/m² ne
  • Kouří více než tři cigarety denně
  • Použití bylinných doplňků
  • Být v období těhotenství nebo kojení
  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dieta s nízkým obsahem tuku a cholesterolu
Pacienti, u kterých endokrinolog diagnostikoval dyslipidémii, byli sledováni po dobu 12 týdnů s nízkotučnou a nízkocholesterolovou dietou na měsíční bázi, pokud byla pro každého vhodná.
Nízkotučné (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozích podskupinách LDL po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
LDL podskupiny byly měřeny ve vzorcích séra za použití systému Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Tento systém odděluje lipoproteiny v nedenaturujícím gelovém gradientu polyakrylamidu na základě čistého povrchového náboje a velikosti. Barvivo se váže úměrně k relativnímu množství cholesterolu v každém lipoproteinu. Po elektroforéze byly na softwaru Lipoware vypočteny denzitometrické analýzy a proporcionální koncentrace lipoproteinových tříd a podtříd. V tomto systému VLDL, IDL odpovídající 3 středním pásmům (Mid A, B, C) a 7 LDL podskupinám: LDL-1 až -2 (velké, bouyant, vzor A); LDL-3 až -7 (malé, husté; vzor B). Systém také udává průměrnou velikost částic LDL. Typ A, pokud velikost částic byla ≥268Â, střední úroveň, pokud velikost částic byla 265-268Â, typ B, pokud velikost částic byla ≤265Â
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Tělesná hmotnost v kilogramech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna základní výšky po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výška v centimetrech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán vydělením tělesné hmotnosti subjektu druhou mocninou jeho/její výšky. [BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška (m)²]
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna základního obvodu pasu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Obvod pasu v centimetrech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna základního poměru pasu k výšce po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Poměr pasu k výšce byl vypočten rozdělením obvodu pasu (cm) na výšku (cm)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna základního obvodu krku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Obvod krku v centimetrech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozího procenta tuku po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento tuku (%) bylo měřeno Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna základní svalové hmoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Svalová hmota byla měřena pomocí Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozí hladiny krevního cukru ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní cukr (mg/dl) byl měřen po alespoň 10-12 hodinách hladovění. Glykémie nalačno byla měřena spektrofotometrickou metodou za použití Roche Diagnostics (Basilej, Švýcarsko).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozích triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Triglyceridy (mg/dl) byly měřeny po alespoň 10-12 hodinách hladovění. Triglyceridy byly měřeny spektrofotometrickou metodou za použití Roche Diagnostics (Basilej, Švýcarsko). Měření triglyceridů se používá v diagnostice dyslipidémie a riziko kardiovaskulárních onemocnění se zvyšuje nad 150 mg/dl.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozího celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl) byl měřen po alespoň 10-12 hodinách hladovění. Celkový cholesterol byl měřen spektrofotometrickou metodou za použití Roche Diagnostics (Basilej, Švýcarsko). Měření celkového cholesterolu se používá v diagnostice dyslipidemie a riziko kardiovaskulárních onemocnění se zvyšuje nad 200 mg/dl.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozí hodnoty HDL-cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
HDL-cholesterol (mg/dl) byl měřen po alespoň 10-12 hodinách hladovění. HDL-cholesterol byl měřen spektrofotometrickou metodou za použití Roche Diagnostics (Basilej, Švýcarsko). Měření HDL cholesterolu se využívá v diagnostice dyslipidémie a zvýšení HDL cholesterolu snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozí hodnoty LDL-cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
LDL-cholesterol (mg/dl) byl měřen po alespoň 10-12 hodinách hladovění. Hladiny LDL-cholesterolu byly měřeny spektrofotometrickou metodou za použití Roche Diagnostics (Basilej, Švýcarsko). Měření LDL-cholesterolu se používá v diagnostice dyslipidemie a riziko kardiovaskulárních onemocnění se zvyšuje nad 130 mg/dl.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozího inzulínu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
LDL-cholesterol (mg/dl) byl měřen po alespoň 10-12 hodinách hladovění. Inzulin byl měřen metodou studie ECLIA pomocí Roche Diagnostics (Mannheim, Německo).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna výchozích hladin krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Krevní tlak byl měřen přístrojem zvaným sfygmomanometr, zatímco pacienti byli v klidu. Vysoký krevní tlak je jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Ředitel studie: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TYL-2018-8497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vše mimo jednotlivce

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotučná a nízkocholesterolová dieta

3
Předplatit