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Die Auswirkung fettarmer und cholesterinarmer Ernährungsinterventionen auf LDL-Untergruppen bei türkisch-dyslipidämischen Patienten

15. Mai 2021 aktualisiert von: Betül Cicek, TC Erciyes University

Die kurzfristigen positiven Auswirkungen einer fett- und cholesterinarmen Ernährungsintervention auf LDL-Untergruppen bei dyslipidämischen türkischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Konzentration der LDL-Untergruppe vor und nach einer fett- und cholesterinarmen Diät zu vergleichen, die dyslipidämischen Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zwischen Januar 2018 und Juli 2019 im Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrum der Universität Erciyes durchgeführt. Diese Studie war als klinische Studie zur Behandlung geplant und umfasste 47 Patienten. Alle Teilnehmer erhielten eine schriftliche Einwilligung. Die Studie wurde vom Ethikausschuss für klinische Forschung der Fakultät für Medizin der Erciyes-Universität als ethisch angemessen bewertet.

Zu Beginn war für die Teilnehmer eine fettarme (<30 % der Gesamtenergie) und cholesterinarme (<200 mg/Tag) Diät geplant, je nach Geschlecht, Lebensstil, Arbeitsbedingungen, Ernährungsgewohnheiten, BMI usw Krankheiten und Risikozustände. Die Patienten wurden zu monatlichen Kontrollen gerufen und insgesamt 12 Wochen lang nachbeobachtet. Als die Patienten im ersten und zweiten Monat aufgenommen wurden, wurden Body-Impedance-Analysator-Messungen (BIA) durchgeführt und die Einhaltung der Diät wurde kontrolliert. Bei Bedarf wurde der Energiebedarf der Patienten neu berechnet und ihre Ernährung erneuert. Wenn die Patienten Fragen zur Ernährung hatten, wurden diese beantwortet. Zu Beginn und nach 12 Wochen wurden den Patienten Blutproben entnommen und die Auswirkungen einer fett- und cholesterinarmen Ernährung auf biochemische und anthropometrische Messungen bewertet. Für übergewichtige und fettleibige Patienten war eine energiereduzierte Diät geplant (~ 500–1000 kcal/Tag). Darüber hinaus wurde den Patienten empfohlen, mindestens 30–40 Minuten pro Tag mit mäßiger Geschwindigkeit zu gehen.

Datenerhebung: Der Forscher füllte einen Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen, Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und komorbiden Erkrankungen aus. Die Häufigkeit des Lebensmittelkonsums der Teilnehmer wurde bewertet, indem die Häufigkeiten in vier Gruppen eingeteilt wurden: 5-6-mal täglich konsumieren, jeden zweiten Tag konsumieren, 1-2-mal pro Woche konsumieren und 1-2-mal im Monat konsumieren oder überhaupt nicht essen. Von jedem Patienten wurden auch Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr erstellt. Körperliche Aktivität wurde mit dem „International Physical Activity Questionnaire“ (Kurzform) abgefragt.

Statistische Analyse Die Eignung der Daten für die Normalverteilung wurde mittels Histogramm, q-q-Diagrammen und Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Varianzhomogenität wurde mit dem Levene-Test getestet. Für quantitative Variablen wurden der T-Test für zwei gruppenunabhängige Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Bei den qualitativen Daten wurden zwei wiederholte Messvergleiche mit dem McNemar-Bowker-Test durchgeführt. Der gepaarte T-Test und der Wilcoxon-Test wurden in den quantitativen Daten für zwei wiederholte Messungen verwendet. Die Spearman-Analyse wurde verwendet, um die Beziehung zwischen quantitativen Variablen zu bewerten. Die Datenanalyse wurde mit der Statistiksoftware Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde mit p < 0,05 angenommen.

Anthropometrische Messungen Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wurden anthropometrische Messungen durchgeführt. Körpergewicht: Wenn der Patient morgens nüchtern war, gemessen mit dünner Kleidung. Während der Messung des Körpergewichts wurde die Person gebeten, ihre schwere Kleidung (Mäntel, Jacken usw.), Gegenstände in den Taschen (Geldbörse, Schlüsselring, Telefon, Adressbuch usw.) und Schuhe auszuziehen. Dabei wird darauf geachtet, die Füße auf die Waage zu stellen und auf eine ausgewogene Verteilung des Körpergewichts auf beide Füße zu achten. Die Person wurde gebeten, aufrecht und bewegungslos zu stehen. Die Messung erfolgte mit einer Empfindlichkeit von 0,1 kg (100 g). Größe: Die Größe wurde mit einem Stadiometer gemessen, während die Füße nebeneinander standen und der Kopf sich in der Frankfurter Ebene befand. Body-Mass-Index (BMI): Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht der Probanden durch das Quadrat ihrer Körpergröße geteilt wurde. [BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m)²]. Taillenumfang: Der Taillenumfang wurde mit einem unelastischen Maßband in der Mitte zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm gemessen. Verhältnis von Taille zu Körpergröße: Es wurde durch Division des Taillenumfangs (cm) durch die Körpergröße (cm) berechnet. Halsumfang: Der Halsumfang wurde mit einem unelastischen Kunststoffband ab der Mitte der Halshöhe zwischen der mittleren Halswirbelsäule und dem mittleren vorderen Halsbereich mit einer Empfindlichkeit von 0,1 cm gemessen. Bei Männern mit Adamsapfel wurde er knapp unterhalb des Vorsprungs gemessen. BIA-Messungen: Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wurde mit dem Gerät Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) bestimmt. Um genaue Messungen durchzuführen; Metallschmuck an Personen, Socken und Kleidung, die die Messung übermäßig beeinträchtigen, wurden entfernt und Informationen über das Alter, die Größe, das Geschlecht der Person und ob sie regelmäßig Sport treibt, wurden in das Gerät eingegeben. Dann wurden die Personen mit den Fersen auf den Elektroden vom Instrument entfernt und die Messung durchgeführt. Dabei wurde berücksichtigt, dass die Teilnehmer 24–48 Stunden vor der Messung keiner intensiven körperlichen Aktivität nachgingen. Es wurde beobachtet, dass die Personen 24–48 Stunden vor der Messung keiner starken körperlichen Aktivität nachgingen, mindestens 4 Stunden lang gefastet hatten, 24 Stunden zuvor keinen Alkohol konsumierten und vorher nicht zu viele Getränke (Tee, Kaffee) konsumierten der Messung (mindestens 4 Stunden).

Biochemische Parameter In der Poliklinik für Endokrinologie; Bei den Patienten wurde von einem Endokrinologen eine Dyslipidämie diagnostiziert und ihre Nüchternblutzuckerwerte (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl) dL)-Werte wurden ausgewertet. Die Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt und nach mindestens 10-12-stündigem Fasten Blut entnommen. Werte für Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL (mg/dl)), großes LDL (mg/dl), kleines LDL (mg/dl) und mitteldichtes Lipoprotein (IDL (mg/dl)) (Mittel A, B, C). . Nach der Zentrifugation wurden die Blutproben bis zur Analyse im Gefrierschrank bei -80 °C im Endokrinologiedienst der Erciyes-Universität aufbewahrt. Bei Patienten, die zunächst nicht auf Insulin (mg/dl) untersucht wurden, wurde etwas Blut gesammelt und an die Blutentnahmeabteilung der Erciyes-Universität geliefert und im zentralen Biochemielabor der Erciyes-Universität untersucht. Die Nüchternblutzucker-, Triglycerid-, Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel wurden mit einem spektrophotometrischen Verfahren unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen. Insulin wurde mit der ECLIA-Studienmethode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Mannheim, Deutschland) gemessen. LDL-Untergruppen wurden in Serumproben unter Verwendung eines Lipoprint-Systems (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA) gemessen. Dieses System trennt Lipoproteine ​​in einem nicht denaturierenden Gelgradienten aus Polyacrylamid basierend auf der Nettooberflächenladung und -größe. Der Farbstoff bindet proportional zur relativen Menge an Cholesterin in jedem Lipoprotein. Nach der Elektrophorese wurden densitometrische Analysen und proportionale Konzentrationen von Lipoproteinklassen und -unterklassen mit der Lipoware-Software berechnet. In diesem System entsprechen VLDL, IDL 3 Mittelbändern (Mitte A, B, C) und 7 LDL-Untergruppen: LDL-1 bis -2 (groß, schwimmend, Muster A); LDL-3 bis -7 (klein, dicht; Muster B). Das System gibt auch die durchschnittliche LDL-Partikelgröße an. Typ A, wenn die Partikelgröße ≥268Â war, mittlere Stufe, wenn die Partikelgröße 265-268Â war, Typ B, wenn die Partikelgröße ≤265Â war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Von einem Endokrinologen wurde eine Dyslipidämie diagnostiziert
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit kein Diabetes, keine Hyperthyreose oder Hypothyreose aufgetreten ist (einschließlich derjenigen, die eine Hypothyreose haben, aber eine Ersatztherapie erhalten)
  • 25-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Rauchen von drei oder weniger als drei Zigaretten pro Tag
  • Keine pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel verwenden.
  • Nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Es wird keine Dyslipidämie diagnostiziert
  • Verwendung eines Medikaments, das das Lipidprofil beeinflusst
  • Nicht im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • BMI = 25-40 kg/m² nicht
  • Rauchen von mehr als drei Zigaretten pro Tag
  • Verwendung pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel
  • Sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fettarme, cholesterinarme Ernährung
Patienten, bei denen vom Endokrinologen eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde, wurden 12 Wochen lang monatlich mit einer fett- und cholesterinarmen Diät nachbeobachtet, sofern diese für jeden geeignet war.
Fettarm (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline-LDL-Untergruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
LDL-Untergruppen wurden in Serumproben unter Verwendung eines Lipoprint-Systems (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA) gemessen. Dieses System trennt Lipoproteine ​​in einem nicht denaturierenden Gelgradienten aus Polyacrylamid basierend auf der Nettooberflächenladung und -größe. Der Farbstoff bindet proportional zur relativen Menge an Cholesterin in jedem Lipoprotein. Nach der Elektrophorese wurden densitometrische Analysen und proportionale Konzentrationen von Lipoproteinklassen und -unterklassen mit der Lipoware-Software berechnet. In diesem System entsprechen VLDL, IDL 3 Mittelbändern (Mitte A, B, C) und 7 LDL-Untergruppen: LDL-1 bis -2 (groß, schwimmend, Muster A); LDL-3 bis -7 (klein, dicht; Muster B). Das System gibt auch die durchschnittliche LDL-Partikelgröße an. Typ A, wenn die Partikelgröße ≥268Â war, mittlere Stufe, wenn die Partikelgröße 265-268Â war, Typ B, wenn die Partikelgröße ≤265Â war
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grundkörpergewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Grundhöhe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Höhe in Zentimeter
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Baseline-Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem das Körpergewicht der Probanden durch das Quadrat ihrer Körpergröße dividiert wurde. [BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m)²]
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Grundtaillenumfangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Ausgangsverhältnisses von Taille zu Körpergröße nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Verhältnis von Taille zu Körpergröße wurde durch Division des Taillenumfangs (cm) durch die Körpergröße (cm) berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Grundhalsumfangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Halsumfang in Zentimeter
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Grundfettanteils nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Fettanteil (%) wurde mit Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Grundmuskelmasse nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Muskelmasse wurde mit Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Ausgangsblutzuckers nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Blutzucker (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen. Der Nüchternblutzucker wurde mittels spektrophotometrischer Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Ausgangstriglyceride nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Triglyceride (mg/dl) wurden nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen. Triglyceride wurden mit einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen. Die Triglyceridmessung wird bei der Diagnose von Dyslipidämie verwendet und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt über 150 mg/dl.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Ausgangs-Gesamtcholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen. Das Gesamtcholesterin wurde mittels spektrophotometrischer Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen. Die Messung des Gesamtcholesterins wird bei der Diagnose von Dyslipidämie verwendet und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt über 200 mg/dl.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Ausgangs-HDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen. HDL-Cholesterin wurde mittels spektrophotometrischer Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen. Die HDL-Cholesterinmessung wird bei der Diagnose von Dyslipidämie eingesetzt und der Anstieg des HDL-Cholesterins verringert das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Ausgangs-LDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen. Der LDL-Cholesterinspiegel wurde mit einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen. Die LDL-Cholesterinmessung wird zur Diagnose von Dyslipidämie verwendet und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt über 130 mg/dl.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Basisinsulins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen. Insulin wurde mit der ECLIA-Studienmethode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Mannheim, Deutschland) gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Blutdruck wurde mit einem sogenannten Blutdruckmessgerät im Ruhezustand der Patienten gemessen. Hoher Blutdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Studienleiter: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYL-2018-8497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alles vom Einzelnen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der möchte, kann auf das Datum zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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