- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04894318
Die Auswirkung fettarmer und cholesterinarmer Ernährungsinterventionen auf LDL-Untergruppen bei türkisch-dyslipidämischen Patienten
Die kurzfristigen positiven Auswirkungen einer fett- und cholesterinarmen Ernährungsintervention auf LDL-Untergruppen bei dyslipidämischen türkischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zwischen Januar 2018 und Juli 2019 im Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrum der Universität Erciyes durchgeführt. Diese Studie war als klinische Studie zur Behandlung geplant und umfasste 47 Patienten. Alle Teilnehmer erhielten eine schriftliche Einwilligung. Die Studie wurde vom Ethikausschuss für klinische Forschung der Fakultät für Medizin der Erciyes-Universität als ethisch angemessen bewertet.
Zu Beginn war für die Teilnehmer eine fettarme (<30 % der Gesamtenergie) und cholesterinarme (<200 mg/Tag) Diät geplant, je nach Geschlecht, Lebensstil, Arbeitsbedingungen, Ernährungsgewohnheiten, BMI usw Krankheiten und Risikozustände. Die Patienten wurden zu monatlichen Kontrollen gerufen und insgesamt 12 Wochen lang nachbeobachtet. Als die Patienten im ersten und zweiten Monat aufgenommen wurden, wurden Body-Impedance-Analysator-Messungen (BIA) durchgeführt und die Einhaltung der Diät wurde kontrolliert. Bei Bedarf wurde der Energiebedarf der Patienten neu berechnet und ihre Ernährung erneuert. Wenn die Patienten Fragen zur Ernährung hatten, wurden diese beantwortet. Zu Beginn und nach 12 Wochen wurden den Patienten Blutproben entnommen und die Auswirkungen einer fett- und cholesterinarmen Ernährung auf biochemische und anthropometrische Messungen bewertet. Für übergewichtige und fettleibige Patienten war eine energiereduzierte Diät geplant (~ 500–1000 kcal/Tag). Darüber hinaus wurde den Patienten empfohlen, mindestens 30–40 Minuten pro Tag mit mäßiger Geschwindigkeit zu gehen.
Datenerhebung: Der Forscher füllte einen Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen, Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität und komorbiden Erkrankungen aus. Die Häufigkeit des Lebensmittelkonsums der Teilnehmer wurde bewertet, indem die Häufigkeiten in vier Gruppen eingeteilt wurden: 5-6-mal täglich konsumieren, jeden zweiten Tag konsumieren, 1-2-mal pro Woche konsumieren und 1-2-mal im Monat konsumieren oder überhaupt nicht essen. Von jedem Patienten wurden auch Aufzeichnungen über den Lebensmittelverzehr erstellt. Körperliche Aktivität wurde mit dem „International Physical Activity Questionnaire“ (Kurzform) abgefragt.
Statistische Analyse Die Eignung der Daten für die Normalverteilung wurde mittels Histogramm, q-q-Diagrammen und Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Varianzhomogenität wurde mit dem Levene-Test getestet. Für quantitative Variablen wurden der T-Test für zwei gruppenunabhängige Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Bei den qualitativen Daten wurden zwei wiederholte Messvergleiche mit dem McNemar-Bowker-Test durchgeführt. Der gepaarte T-Test und der Wilcoxon-Test wurden in den quantitativen Daten für zwei wiederholte Messungen verwendet. Die Spearman-Analyse wurde verwendet, um die Beziehung zwischen quantitativen Variablen zu bewerten. Die Datenanalyse wurde mit der Statistiksoftware Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde mit p < 0,05 angenommen.
Anthropometrische Messungen Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wurden anthropometrische Messungen durchgeführt. Körpergewicht: Wenn der Patient morgens nüchtern war, gemessen mit dünner Kleidung. Während der Messung des Körpergewichts wurde die Person gebeten, ihre schwere Kleidung (Mäntel, Jacken usw.), Gegenstände in den Taschen (Geldbörse, Schlüsselring, Telefon, Adressbuch usw.) und Schuhe auszuziehen. Dabei wird darauf geachtet, die Füße auf die Waage zu stellen und auf eine ausgewogene Verteilung des Körpergewichts auf beide Füße zu achten. Die Person wurde gebeten, aufrecht und bewegungslos zu stehen. Die Messung erfolgte mit einer Empfindlichkeit von 0,1 kg (100 g). Größe: Die Größe wurde mit einem Stadiometer gemessen, während die Füße nebeneinander standen und der Kopf sich in der Frankfurter Ebene befand. Body-Mass-Index (BMI): Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht der Probanden durch das Quadrat ihrer Körpergröße geteilt wurde. [BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m)²]. Taillenumfang: Der Taillenumfang wurde mit einem unelastischen Maßband in der Mitte zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm gemessen. Verhältnis von Taille zu Körpergröße: Es wurde durch Division des Taillenumfangs (cm) durch die Körpergröße (cm) berechnet. Halsumfang: Der Halsumfang wurde mit einem unelastischen Kunststoffband ab der Mitte der Halshöhe zwischen der mittleren Halswirbelsäule und dem mittleren vorderen Halsbereich mit einer Empfindlichkeit von 0,1 cm gemessen. Bei Männern mit Adamsapfel wurde er knapp unterhalb des Vorsprungs gemessen. BIA-Messungen: Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wurde mit dem Gerät Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) bestimmt. Um genaue Messungen durchzuführen; Metallschmuck an Personen, Socken und Kleidung, die die Messung übermäßig beeinträchtigen, wurden entfernt und Informationen über das Alter, die Größe, das Geschlecht der Person und ob sie regelmäßig Sport treibt, wurden in das Gerät eingegeben. Dann wurden die Personen mit den Fersen auf den Elektroden vom Instrument entfernt und die Messung durchgeführt. Dabei wurde berücksichtigt, dass die Teilnehmer 24–48 Stunden vor der Messung keiner intensiven körperlichen Aktivität nachgingen. Es wurde beobachtet, dass die Personen 24–48 Stunden vor der Messung keiner starken körperlichen Aktivität nachgingen, mindestens 4 Stunden lang gefastet hatten, 24 Stunden zuvor keinen Alkohol konsumierten und vorher nicht zu viele Getränke (Tee, Kaffee) konsumierten der Messung (mindestens 4 Stunden).
Biochemische Parameter In der Poliklinik für Endokrinologie; Bei den Patienten wurde von einem Endokrinologen eine Dyslipidämie diagnostiziert und ihre Nüchternblutzuckerwerte (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl) dL)-Werte wurden ausgewertet. Die Patienten wurden gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt und nach mindestens 10-12-stündigem Fasten Blut entnommen. Werte für Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL (mg/dl)), großes LDL (mg/dl), kleines LDL (mg/dl) und mitteldichtes Lipoprotein (IDL (mg/dl)) (Mittel A, B, C). . Nach der Zentrifugation wurden die Blutproben bis zur Analyse im Gefrierschrank bei -80 °C im Endokrinologiedienst der Erciyes-Universität aufbewahrt. Bei Patienten, die zunächst nicht auf Insulin (mg/dl) untersucht wurden, wurde etwas Blut gesammelt und an die Blutentnahmeabteilung der Erciyes-Universität geliefert und im zentralen Biochemielabor der Erciyes-Universität untersucht. Die Nüchternblutzucker-, Triglycerid-, Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel wurden mit einem spektrophotometrischen Verfahren unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen. Insulin wurde mit der ECLIA-Studienmethode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Mannheim, Deutschland) gemessen. LDL-Untergruppen wurden in Serumproben unter Verwendung eines Lipoprint-Systems (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA) gemessen. Dieses System trennt Lipoproteine in einem nicht denaturierenden Gelgradienten aus Polyacrylamid basierend auf der Nettooberflächenladung und -größe. Der Farbstoff bindet proportional zur relativen Menge an Cholesterin in jedem Lipoprotein. Nach der Elektrophorese wurden densitometrische Analysen und proportionale Konzentrationen von Lipoproteinklassen und -unterklassen mit der Lipoware-Software berechnet. In diesem System entsprechen VLDL, IDL 3 Mittelbändern (Mitte A, B, C) und 7 LDL-Untergruppen: LDL-1 bis -2 (groß, schwimmend, Muster A); LDL-3 bis -7 (klein, dicht; Muster B). Das System gibt auch die durchschnittliche LDL-Partikelgröße an. Typ A, wenn die Partikelgröße ≥268Â war, mittlere Stufe, wenn die Partikelgröße 265-268Â war, Typ B, wenn die Partikelgröße ≤265Â war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
- Erciyes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Von einem Endokrinologen wurde eine Dyslipidämie diagnostiziert
- Personen, bei denen in der Vergangenheit kein Diabetes, keine Hyperthyreose oder Hypothyreose aufgetreten ist (einschließlich derjenigen, die eine Hypothyreose haben, aber eine Ersatztherapie erhalten)
- 25-65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) = 25-40 kg/m²
- Rauchen von drei oder weniger als drei Zigaretten pro Tag
- Keine pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel verwenden.
- Nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit sein
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Es wird keine Dyslipidämie diagnostiziert
- Verwendung eines Medikaments, das das Lipidprofil beeinflusst
- Nicht im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- BMI = 25-40 kg/m² nicht
- Rauchen von mehr als drei Zigaretten pro Tag
- Verwendung pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel
- Sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fettarme, cholesterinarme Ernährung
Patienten, bei denen vom Endokrinologen eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde, wurden 12 Wochen lang monatlich mit einer fett- und cholesterinarmen Diät nachbeobachtet, sofern diese für jeden geeignet war.
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Fettarm (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Baseline-LDL-Untergruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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LDL-Untergruppen wurden in Serumproben unter Verwendung eines Lipoprint-Systems (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA) gemessen.
Dieses System trennt Lipoproteine in einem nicht denaturierenden Gelgradienten aus Polyacrylamid basierend auf der Nettooberflächenladung und -größe.
Der Farbstoff bindet proportional zur relativen Menge an Cholesterin in jedem Lipoprotein.
Nach der Elektrophorese wurden densitometrische Analysen und proportionale Konzentrationen von Lipoproteinklassen und -unterklassen mit der Lipoware-Software berechnet.
In diesem System entsprechen VLDL, IDL 3 Mittelbändern (Mitte A, B, C) und 7 LDL-Untergruppen: LDL-1 bis -2 (groß, schwimmend, Muster A); LDL-3 bis -7 (klein, dicht; Muster B).
Das System gibt auch die durchschnittliche LDL-Partikelgröße an.
Typ A, wenn die Partikelgröße ≥268Â war, mittlere Stufe, wenn die Partikelgröße 265-268Â war, Typ B, wenn die Partikelgröße ≤265Â war
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Grundkörpergewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Körpergewicht in Kilogramm
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Grundhöhe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Höhe in Zentimeter
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Baseline-Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem das Körpergewicht der Probanden durch das Quadrat ihrer Körpergröße dividiert wurde.
[BMI = Körpergewicht (kg)/Größe (m)²]
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Grundtaillenumfangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Taillenumfang in Zentimetern
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Ausgangsverhältnisses von Taille zu Körpergröße nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das Verhältnis von Taille zu Körpergröße wurde durch Division des Taillenumfangs (cm) durch die Körpergröße (cm) berechnet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Grundhalsumfangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Halsumfang in Zentimeter
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Grundfettanteils nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Fettanteil (%) wurde mit Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Grundmuskelmasse nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Muskelmasse wurde mit Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Ausgangsblutzuckers nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Blutzucker (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen.
Der Nüchternblutzucker wurde mittels spektrophotometrischer Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Ausgangstriglyceride nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Triglyceride (mg/dl) wurden nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen.
Triglyceride wurden mit einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen.
Die Triglyceridmessung wird bei der Diagnose von Dyslipidämie verwendet und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt über 150 mg/dl.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Ausgangs-Gesamtcholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das Gesamtcholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen.
Das Gesamtcholesterin wurde mittels spektrophotometrischer Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen.
Die Messung des Gesamtcholesterins wird bei der Diagnose von Dyslipidämie verwendet und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt über 200 mg/dl.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Ausgangs-HDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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HDL-Cholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen.
HDL-Cholesterin wurde mittels spektrophotometrischer Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen.
Die HDL-Cholesterinmessung wird bei der Diagnose von Dyslipidämie eingesetzt und der Anstieg des HDL-Cholesterins verringert das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Ausgangs-LDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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LDL-Cholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen.
Der LDL-Cholesterinspiegel wurde mit einer spektrophotometrischen Methode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Basel, Schweiz) gemessen.
Die LDL-Cholesterinmessung wird zur Diagnose von Dyslipidämie verwendet und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigt über 130 mg/dl.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Basisinsulins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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LDL-Cholesterin (mg/dl) wurde nach mindestens 10–12 Stunden Fasten gemessen.
Insulin wurde mit der ECLIA-Studienmethode unter Verwendung von Roche Diagnostics (Mannheim, Deutschland) gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Blutdruck wurde mit einem sogenannten Blutdruckmessgerät im Ruhezustand der Patienten gemessen.
Hoher Blutdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
- Studienleiter: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Yardım N, Çelikay N, Aykul F, Kelat Z. Diyetisyenler için Hasta İzlem Rehberi Ağırlık Yönetimi El Kitabı. Ed: Rakıcıoğlu N, Samur G, Başoğlu S. Ankara 2017; 75-77 (in Turkish).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TYL-2018-8497
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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