Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej niskotłuszczowej i niskocholesterolowej na podgrupy LDL u tureckich pacjentów z dyslipidemią

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Betül Cicek, TC Erciyes University

Krótkoterminowe korzystne efekty interwencji dietetycznej o niskiej zawartości tłuszczu i cholesterolu w podgrupach LDL u tureckich pacjentów z dyslipidemią

Celem pracy jest porównanie stężeń LDL w podgrupie przed i po diecie niskotłuszczowej i niskocholesterolowej zalecanej pacjentom z dyslipidemią przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w okresie od stycznia 2018 r. do lipca 2019 r. w Erciyes University Health Application and Research Center. Badanie to zaplanowano jako próbę kliniczną dotyczącą leczenia i włączono do niego 47 pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymali pisemną zgodę. Badanie zostało ocenione jako etycznie właściwe przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Erciyes na Wydziale Lekarskim.

Dietę niskotłuszczową (<30% całkowitej energii) i niskocholesterolową (<200 mg/dobę) zaplanowano dla uczestników na początku badania w zależności od płci, stylu życia, warunków pracy, nawyków żywieniowych, BMI, współistniejących choroby i warunki ryzyka. Pacjentów wzywano na comiesięczne kontrole i obserwowano łącznie przez 12 tygodni. Gdy pacjenci przyjmowani byli w pierwszym i drugim miesiącu, wykonywano pomiary analizatorem impedancji ciała (BIA) i kontrolowano przestrzeganie diety. W razie potrzeby przeliczano zapotrzebowanie energetyczne pacjentów i odnawiano ich diety, a jeśli pacjenci mieli pytania dotyczące diety, otrzymywali odpowiedzi. Próbki krwi pobrano od pacjentów na początku badania i po 12 tygodniach, a następnie oceniono wpływ diety niskotłuszczowej i niskocholesterolowej na pomiary biochemiczne i antropometryczne. Diety niskoenergetyczne zostały zaplanowane dla pacjentów z nadwagą i otyłością (~500-1000 kcal/dzień). Ponadto pacjentom zalecono chodzenie z umiarkowaną prędkością przez co najmniej 30-40 minut dziennie.

Gromadzenie danych Badacz wypełnił kwestionariusz zawierający charakterystykę społeczno-demograficzną, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczną oraz choroby współistniejące. Częstotliwość spożywania pokarmu przez uczestników oceniono, dzieląc częstotliwości na cztery grupy: spożywanie 5-6 razy dziennie, spożywanie co drugi dzień, spożywanie 1-2 razy w tygodniu i spożywanie 1-2 razy w miesiącu lub w ogóle. Od każdego pacjenta pobrano również zapisy dotyczące spożycia żywności. Aktywność fizyczna została zakwestionowana przez „Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (formularz skrócony).

Analiza statystyczna Przydatność danych do rozkładu normalnego oceniono za pomocą histogramu, wykresów q-q i testu Shapiro-Wilka. Jednorodność wariancji zbadano testem Levene'a. Dla zmiennych ilościowych zastosowano test t dla dwóch niezależnych próbek i testy U Manna-Whitneya. W danych jakościowych zastosowano dwa powtórzone porównania pomiarów testem McNemara-Bowkera. Sparowany test t i testy Wilcoxona zastosowano w danych ilościowych dla dwóch powtarzanych pomiarów. Do oceny związku między zmiennymi ilościowymi wykorzystano analizę Spearmana. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). Poziom istotności przyjęto jako p<0,05.

Pomiary antropometryczne Po wypełnieniu kwestionariusza wykonano pomiary antropometryczne. Masa ciała: Gdy pacjent był na czczo, rano mierzono w cienkim ubraniu. Podczas pomiaru masy ciała badany był proszony o zdjęcie ciężkiego ubrania (płaszcza, kurtki itp.), rzeczy znajdujących się w kieszeniach (portfel, breloczek, telefon, książka adresowa itp.) oraz butów. Zwraca się uwagę na umieszczenie stóp na wadze i zapewnienie równomiernego rozłożenia ciężaru ciała na obie stopy. Osoba została poproszona o stanie prosto i bez ruchu. Pomiar wykonano z czułością 0,1 kg (100 g). Wzrost: Wzrost mierzono za pomocą stadiometru, gdy stopy były ustawione obok siebie, a głowa znajdowała się w płaszczyźnie frankfurckiej. Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI obliczono dzieląc masę ciała osobnika przez jego/jej wzrost do kwadratu. [BMI = Masa ciała (kg)/wzrost (m)²]. Obwód talii: Obwód talii mierzono nieelastyczną taśmą mierzącą środek między dolnym żebrem a grzebieniem kości biodrowej. Stosunek talii do wzrostu: Obliczono go dzieląc obwód talii (cm) na wzrost (cm). Obwód szyi: Obwód szyi mierzono za pomocą nieelastycznej opaski z tworzywa sztucznego od środka wysokości szyi między środkowym odcinkiem kręgosłupa szyjnego a środkową przednią częścią szyi z czułością 0,1 cm. U mężczyzn z jabłkiem Adama mierzono je tuż pod wypukłością. Pomiary BIA: Skład ciała uczestników określono za pomocą urządzenia Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). W celu wykonania dokładnych pomiarów; usunięto z osób metalową biżuterię, skarpetki, ubrania, które będą nadmiernie wpływać na pomiar, a do urządzenia wprowadzono informacje o wieku, wzroście, płci oraz czy uprawia regularnie sport. Następnie osobniki wyjmowano z instrumentu z piętami na elektrodach i dokonywano pomiaru. Wzięto pod uwagę, że uczestnicy nie wykonywali intensywnej aktywności fizycznej na 24-48 godzin przed pomiarem. Zaobserwowano, że osoby nie wykonywały dużej aktywności fizycznej 24-48 godzin przed pomiarem, były na czczo przez co najmniej 4 godziny, nie spożywały alkoholu przez 24 godziny przed pomiarem, nie spożywały zbyt dużej ilości napojów (herbaty, kawy) przed pomiarem. pomiaru (co najmniej 4 godziny).

Parametry biochemiczne W Poradni Endokrynologicznej; u pacjentów zdiagnozowano dyslipidemię przez endokrynologa oraz glikemię na czczo (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl) dL) oceniano poziomy. Pacjentów wybierano zgodnie z kryteriami włączenia, a krew pobierano po poszczeniu przez co najmniej 10-12 godzin. Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL (mg/dl)), duże LDL (mg/dl), małe LDL (mg/dl) lipoproteiny o średniej gęstości (IDL (mg/dl)) (średnie wartości A, B, C) . Po odwirowaniu próbki krwi przechowywano w zamrażarce w -80°C w Erciyes University Endocrinology Service do czasu analizy. W przypadku pacjentów, u których początkowo nie oceniono stężenia insuliny (mg/dl), pobrano trochę krwi i dostarczono ją do Działu Pobierania Krwi Uniwersytetu Erciyes i zbadano w Centralnym Laboratorium Biochemicznym Uniwersytetu Erciyes. Poziom glukozy we krwi, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL na czczo mierzono metodą spektrofotometryczną przy użyciu firmy Roche Diagnostics (Bazylea, Szwajcaria). Insulinę mierzono metodą badania ECLIA przy użyciu Roche Diagnostics (Mannheim, Niemcy). Podgrupy LDL mierzono w próbkach surowicy przy użyciu Lipoprint System (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Ten system oddziela lipoproteiny w niedenaturującym gradiencie żelowym poliakryloamidu w oparciu o ładunek powierzchniowy i rozmiar netto. Barwnik wiąże się proporcjonalnie do względnej ilości cholesterolu w każdej lipoproteinie. Po elektroforezie przeprowadzono analizy densytometryczne i obliczono proporcjonalne stężenia klas i podklas lipoprotein w oprogramowaniu Lipoware. W tym systemie VLDL, IDL odpowiada 3 pasmom środkowym (środkowe A, B, C) i 7 podgrupom LDL: LDL-1 do -2 (duże, sprężyste, wzór A); LDL-3 do -7 (mały, gęsty; wzór B). System podaje również średnią wielkość cząstek LDL. Typ A, jeśli wielkość cząstek wynosiła ≥268, średni poziom, jeśli wielkość cząstek wynosiła 265-268, typ B, jeśli wielkość cząstek wynosiła ≤265.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie dyslipidemii przez endokrynologa
  • Ci, którzy nie mieli historii cukrzycy, nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy (w tym ci, którzy mają niedoczynność tarczycy, ale otrzymują terapię zastępczą)
  • 25-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Palenie trzech lub mniej niż trzech papierosów dziennie
  • Niestosowanie ziołowych suplementów diety.
  • Nie będąc w ciąży lub w okresie laktacji
  • Wolontariat do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania dyslipidemii
  • Stosowanie leku wpływającego na profil lipidowy
  • Nie mieści się w przedziale wiekowym 25-65 lat
  • BMI = 25-40 kg/m² nie
  • Palenie więcej niż trzech papierosów dziennie
  • Stosowanie ziołowych suplementów diety
  • Będąc w okresie ciąży lub laktacji
  • Brak chęci udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta niskotłuszczowa, niskocholesterolowa
Pacjenci z rozpoznaną przez endokrynologa dyslipidemią byli przez 12 tygodni poddawani comiesięcznej obserwacji dietą niskotłuszczową i niskocholesterolową, pod warunkiem, że były odpowiednie dla każdego.
Niskotłuszczowy (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyjściowych podgrupach LDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Podgrupy LDL mierzono w próbkach surowicy przy użyciu Lipoprint System (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Ten system oddziela lipoproteiny w niedenaturującym gradiencie żelowym poliakryloamidu w oparciu o ładunek powierzchniowy i rozmiar netto. Barwnik wiąże się proporcjonalnie do względnej ilości cholesterolu w każdej lipoproteinie. Po elektroforezie przeprowadzono analizy densytometryczne i obliczono proporcjonalne stężenia klas i podklas lipoprotein w oprogramowaniu Lipoware. W tym systemie VLDL, IDL odpowiada 3 pasmom środkowym (środkowe A, B, C) i 7 podgrupom LDL: LDL-1 do -2 (duże, sprężyste, wzór A); LDL-3 do -7 (mały, gęsty; wzór B). System podaje również średnią wielkość cząstek LDL. Typ A, jeśli wielkość cząstek wynosiła ≥268Â, średni poziom, jeśli wielkość cząstek wynosiła 265-268Â, typ B, jeśli wielkość cząstek wynosiła ≤265Â
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masa ciała w kilogramach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wysokości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wysokość w centymetrach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono dzieląc masę ciała badanych przez kwadrat ich wzrostu. [BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)²]
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowego obwodu talii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Obwód talii w centymetrach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowego stosunku talii do wzrostu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stosunek talii do wzrostu obliczono dzieląc obwód talii (cm) na wzrost (cm)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowego obwodu szyi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Obwód szyi w centymetrach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyjściowego procentu tłuszczu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Procent tłuszczu (%) został zmierzony przez Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyjściowej masy mięśniowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masę mięśni mierzono za pomocą Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowego poziomu cukru we krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom cukru we krwi (mg/dl) mierzono po co najmniej 10-12 godzinach postu. Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzono metodą spektrofotometryczną przy użyciu firmy Roche Diagnostics (Bazylea, Szwajcaria).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowych triglicerydów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Trójglicerydy (mg/dl) mierzono po co najmniej 10-12 godzinach postu. Trójglicerydy mierzono metodą spektrofotometryczną przy użyciu Roche Diagnostics (Bazylea, Szwajcaria). Pomiar trójglicerydów jest wykorzystywany w diagnostyce dyslipidemii, a ryzyko chorób układu krążenia wzrasta powyżej 150 mg/dL.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyjściowego całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol całkowity (mg/dl) mierzono po co najmniej 10-12 godzinach postu. Cholesterol całkowity mierzono metodą spektrofotometryczną przy użyciu Roche Diagnostics (Bazylea, Szwajcaria). Pomiar cholesterolu całkowitego jest stosowany w diagnostyce dyslipidemii, a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wzrasta powyżej 200 mg/dL.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol HDL (mg/dl) mierzono po co najmniej 10-12 godzinach postu. Cholesterol HDL mierzono metodą spektrofotometryczną przy użyciu Roche Diagnostics (Bazylea, Szwajcaria). Pomiar cholesterolu HDL jest stosowany w diagnostyce dyslipidemii, a wzrost stężenia cholesterolu HDL zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dl) mierzono po co najmniej 10-12 godzinach postu. Poziomy cholesterolu LDL mierzono metodą spektrofotometryczną przy użyciu Roche Diagnostics (Bazylea, Szwajcaria). Pomiar cholesterolu LDL jest stosowany w diagnostyce dyslipidemii, a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wzrasta powyżej 130 mg/dL.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowego poziomu insuliny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dl) mierzono po co najmniej 10-12 godzinach postu. Insulinę mierzono metodą badania ECLIA przy użyciu Roche Diagnostics (Mannheim, Niemcy).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podstawowych poziomów ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą urządzenia zwanego sfigmomanometrem, gdy pacjenci odpoczywali. Wysokie ciśnienie krwi jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Dyrektor Studium: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYL-2018-8497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystko od osoby

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do daty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj