Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvaisen ja vähäkolesterolisen ruokavalion interventioiden vaikutus LDL-alaryhmiin turkkilaisilla dyslipidemiapotilailla

lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Betül Cicek, TC Erciyes University

Vähärasvaisen ja kolesterolin vähärasvaisen ruokavalion lyhyen aikavälin hyödylliset vaikutukset LDL-alaryhmiin dyslipideemillä turkkilaispotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LDL-alaryhmän pitoisuutta ennen ja jälkeen ruokavaliota vähärasvaisiin ja vähäkolesterolipitoisiin dyslipideemisille potilaille 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin tammikuun 2018 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana Erciyesin yliopiston terveyssovellus- ja tutkimuskeskuksessa. Tämä tutkimus suunniteltiin kliiniseksi hoidon tutkimukseksi, ja siihen osallistui 47 potilasta. Kaikille osallistujille annettiin kirjallinen suostumus. Erciyesin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea arvioi tutkimuksen eettisesti tarkoituksenmukaiseksi.

Osallistujille suunniteltiin lähtötasolla vähärasvainen (<30 % kokonaisenergiasta) ja vähäkolesterolipitoinen (<200 mg/vrk) ruokavalio sukupuolen, elämäntapojen, työolojen, ruokailutottumusten, BMI:n ja samanaikaisen ruokavalion mukaan. sairaudet ja riskiolosuhteet. Potilaat kutsuttiin kuukausittaiseen kontrolliin, ja niitä seurattiin yhteensä 12 viikon ajan. Kun potilaat vastaanotettiin ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana, suoritettiin Body Impedance Analyzer (BIA) -mittaukset ja ruokavalion noudattamista valvottiin. Tarvittaessa potilaiden energiantarpeet laskettiin uudelleen ja heidän ruokavalionsa uusittiin ja jos potilailla oli ruokavalioon liittyviä kysymyksiä, niihin vastattiin. Potilailta otettiin verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen, ja vähärasvaisen, vähäkolesterolisen ruokavalion vaikutukset biokemiallisiin ja antropometrisiin mittauksiin arvioitiin. Ylipainoisille ja lihaville potilaille suunniteltiin vähäenergiaista ruokavaliota (~ 500-1000 kcal/vrk). Lisäksi potilaita suositeltiin kävelemään kohtuullisella nopeudella vähintään 30-40 minuuttia päivässä.

Tiedonkeruu Tutkija täytti kyselylomakkeen, johon sisältyi sosio-demografiset ominaisuudet, ravitsemustavat, fyysinen aktiivisuus ja muut sairaudet. Osallistujien ruoan kulutustiheyttä arvioitiin jakamalla tiheydet neljään ryhmään: 5-6 kertaa päivässä, joka toinen päivä, 1-2 kertaa viikossa ja 1-2 kertaa kuukaudessa tai ei ollenkaan. Jokaiselta potilaalta otettiin myös kirjaa ruuankulutuksesta. Fyysinen aktiivisuus asetettiin kyseenalaiseksi "International Physical Activity Questionnaire" -kyselyllä (lyhyt muoto).

Tilastollinen analyysi Tietojen soveltuvuus normaalijakaumaan arvioitiin histogrammin, q-q-kaavioiden ja Shapiro-Wilk-testin avulla. Varianssihomogeenisuus testattiin Levene-testillä. Kvantitatiivisille muuttujille käytettiin kahden ryhmän riippumattomien näytteiden t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testejä. Kvalitatiivisissa tiedoissa käytettiin kahta toistuvaa mittausvertailua McNemar-Bowker-testillä. Paritettua t-testiä ja Wilcoxon-testiä käytettiin kvantitatiivisissa tiedoissa kahdessa toistuvassa mittauksessa. Spearman-analyysiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien välisen suhteen arvioimiseen. Tietojen analysointi suoritettiin Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co) tilastoohjelmistolla. Merkitystasoksi hyväksyttiin p < 0,05.

Antropometriset mittaukset Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen suoritettiin antropometriset mittaukset. Paino: Kun potilas oli aamulla paastotilassa ohuilla vaatteilla mitattuna. Painoa mitattaessa henkilöä pyydettiin riisumaan raskaat vaatteensa (takit, takit jne.), taskuissa olevat tavarat (lompakko, avaimenperä, puhelin, osoitekirja jne.) ja kengät. Huomiota kiinnitetään jalkojen asettamiseen tasapainolle ja kehon painon tasapainoiseen jakautumiseen molemmille jaloille. Henkilöä pyydettiin seisomaan pystyssä liikkumatta. Mittaus tehtiin herkkyydellä 0,1 kg (100 g). Pituus: Korkeus mitattiin stadiometrillä, kun jalat olivat vierekkäin ja pää oli Frankfortin tasossa. Painoindeksi (BMI): BMI laskettiin jakamalla koehenkilön paino hänen pituutensa neliöllä. [BMI = ruumiinpaino (kg)/pituus (m)²]. Vyötärön ympärysmitta: Vyötärön ympärysmitta mitattiin ei-joustavalla teipillä, joka mittasi keskipisteen alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välillä. Vyötärö-pituussuhde: Se laskettiin jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) korkeuteen (cm). Kaulan ympärysmitta: Kaulan ympärysmitta mitattiin ei-elastisella muovinauhalla kaulan korkeuden keskeltä keskimmäisen kaularangan ja keskimmäisen etukaulan välistä herkkyydellä 0,1 cm. Miehillä, joilla oli Aadamin omena, se mitattiin juuri ulkoneman alapuolelta. BIA-mittaukset: Osallistujien kehon koostumus määritettiin Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) -laitteella. Tarkkojen mittausten tekemiseksi; Henkilökohtaiset metallikorut, sukat, mittaukseen liiallisesti vaikuttavat vaatteet poistettiin ja laitteeseen syötettiin tiedot henkilön iästä, pituudesta, sukupuolesta ja siitä, onko hän harrastanut säännöllistä urheilua. Sitten yksilöt poistettiin instrumentista kantapäät elektrodeilla ja mittaus suoritettiin. Otettiin huomioon, että osallistujat eivät harjoittaneet intensiivistä fyysistä aktiivisuutta 24-48 tuntia ennen mittausta. Havaittiin, että henkilöillä ei ollut raskasta fyysistä aktiivisuutta 24-48 tuntia ennen mittausta, he olivat paastonneet vähintään 4 tuntia, alkoholia ei käytetty 24 tuntia ennen eivätkä he juoneet liikaa juomia (tee, kahvi) ennen mittausta. mittaus (vähintään 4 tuntia).

Biokemialliset parametrit Endokrinologian poliklinikalla; Endokrinologi diagnosoi potilailla dyslipidemia ja heidän paastoverenglukoosinsa (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl) dL) tasot arvioitiin. Potilaat valittiin mukaanottokriteerien mukaan ja veri otettiin vähintään 10-12 tunnin paaston jälkeen. Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL (mg/dl)), suuri-LDL (mg/dl), pieni-LDL (mg/dl) keskitiheyslipoproteiini (IDL (mg/dL)) (keskimääräinen A, B, C) . Sentrifugoinnin jälkeen verinäytteet pidettiin pakastimessa -80 °C:ssa Erciyesin yliopiston endokrinologiapalvelussa analyysivaiheeseen asti. Potilailta, joille ei alun perin arvioitu insuliinia (mg/dl), kerättiin vähän verta ja toimitettiin Erciyesin yliopiston verenkeräysosastolle ja tutkittiin Erciyesin yliopiston keskusbiokemian laboratoriossa. Paastoveren glukoosi-, triglyseridi-, kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja LDL-kolesterolitasot mitattiin spektrofotometrisellä menetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Basel, Sveitsi). Insuliini mitattiin ECLIA-tutkimusmenetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Mannheim, Saksa). LDL-alaryhmät mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä Lipoprint System -järjestelmää (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Tämä järjestelmä erottaa lipoproteiinit polyakryyliamidin ei-denaturoivassa geeligradientissa nettopintavarauksen ja -koon perusteella. Väriaine sitoutuu suhteessa kolesterolin suhteelliseen määrään kussakin lipoproteiinissa. Elektroforeesin jälkeen densitometriset analyysit ja lipoproteiiniluokkien ja -alaluokkien suhteelliset pitoisuudet laskettiin Lipoware-ohjelmistolla. Tässä järjestelmässä VLDL, IDL, jotka vastaavat 3 keskikaistaa (keskikaistaa A, B, C) ja 7 LDL-alaryhmää: LDL-1 - -2 (suuri, komea, malli A); LDL-3 - -7 (pieni, tiheä; kuvio B). Järjestelmä antaa myös keskimääräisen LDL-hiukkaskoon. Tyyppi A, jos hiukkaskoko oli ≥268Â, keskitaso, jos hiukkaskoko oli 265-268Â, tyyppi B, jos hiukkaskoko oli ≤265Â.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki, 38039
        • Erciyes University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Endokrinologi diagnosoi dyslipidemia
  • Ne, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta, kilpirauhasen liikatoimintaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa (mukaan lukien ne, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta jotka saavat korvaushoitoa)
  • 25-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Polttaa kolme tai vähemmän kuin kolme savuketta päivässä
  • Ei käytä kasviperäisiä lisäravinteita.
  • Ei ole raskauden tai imetyksen aikana
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei diagnosoitu dyslipidemiaa
  • Lipidiprofiiliin vaikuttavan lääkkeen käyttö
  • Ei ole 25-65-vuotiaat
  • BMI = 25-40 kg/m² ei
  • Polttaa enemmän kuin kolme savuketta päivässä
  • Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö
  • Raskauden tai imetyksen aikana
  • Ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vähärasvainen, vähän kolesterolia sisältävä ruokavalio
Endokrinologin diagnosoimia dyslipidemiapotilaita seurattiin 12 viikon ajan vähärasvaisella ja vähäkolesterolisella ruokavaliolla kuukausittain, mikäli ne sopivat kullekin.
Vähärasvainen (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason LDL-alaryhmissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
LDL-alaryhmät mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä Lipoprint System -järjestelmää (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Tämä järjestelmä erottaa lipoproteiinit polyakryyliamidin ei-denaturoivassa geeligradientissa nettopintavarauksen ja -koon perusteella. Väriaine sitoutuu suhteessa kolesterolin suhteelliseen määrään kussakin lipoproteiinissa. Elektroforeesin jälkeen densitometriset analyysit ja lipoproteiiniluokkien ja -alaluokkien suhteelliset pitoisuudet laskettiin Lipoware-ohjelmistolla. Tässä järjestelmässä VLDL, IDL, jotka vastaavat 3 keskikaistaa (keskikaistaa A, B, C) ja 7 LDL-alaryhmää: LDL-1 - -2 (suuri, komea, malli A); LDL-3 - -7 (pieni, tiheä; kuvio B). Järjestelmä antaa myös keskimääräisen LDL-hiukkaskoon. Tyyppi A, jos hiukkaskoko oli ≥268Â, keskitaso, jos hiukkaskoko oli 265-268Â, tyyppi B, jos hiukkaskoko oli ≤265Â
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruspainon muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kehon paino kilogrammoina
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos peruskorkeudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Korkeus senttimetreinä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos peruspainoindeksissä (BMI) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Painoindeksi (BMI) laskettiin jakamalla koehenkilön paino hänen pituutensa neliöllä. [BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus (m)²]
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos perusvyötärön ympärysmitassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos vyötärön ja pituuden perussuhteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vyötärö-pituussuhde laskettiin jakamalla vyötärön ympärysmitta (cm) korkeuteen (cm)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos kaulan ympärysmitan perustilassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kaulan ympärysmitta senttimetreinä
Perustaso ja 12 viikkoa
Perustason rasvaprosentin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Rasvaprosentin (%) mittasi Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötason lihasmassassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lihasmassan mittasi Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Perustaso ja 12 viikkoa
Perusverensokerin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verensokeri (mg/dl) mitattiin vähintään 10-12 tunnin paaston jälkeen. Paastoveren glukoosi mitattiin spektrofotometrisellä menetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Basel, Sveitsi).
Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötason triglyseridien muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Triglyseridit (mg/dl) mitattiin vähintään 10-12 tunnin paaston jälkeen. Triglyseridi mitattiin spektrofotometrisellä menetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Basel, Sveitsi). Triglyseridimittausta käytetään dyslipidemian diagnosoinnissa ja sydän- ja verisuonisairauksien riski kasvaa yli 150 mg/dl.
Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin lähtötason muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitattiin vähintään 10-12 tunnin paaston jälkeen. Kokonaiskolesteroli mitattiin spektrofotometrisellä menetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Basel, Sveitsi). Kokonaiskolesterolimittausta käytetään dyslipidemian diagnosoinnissa ja sydän- ja verisuonisairauksien riski nousee yli 200 mg/dl.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa HDL-kolesterolissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HDL-kolesteroli (mg/dl) mitattiin vähintään 10-12 tunnin paaston jälkeen. HDL-kolesteroli mitattiin spektrofotometrisellä menetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Basel, Sveitsi). HDL-kolesterolin mittausta käytetään dyslipidemian diagnosoinnissa ja HDL-kolesterolin nousu pienentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Perustaso ja 12 viikkoa
LDL-kolesterolin lähtötason muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
LDL-kolesteroli (mg/dl) mitattiin vähintään 10-12 tunnin paaston jälkeen. LDL-kolesterolitasot mitattiin spektrofotometrisellä menetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Basel, Sveitsi). LDL-kolesterolimittausta käytetään dyslipidemian diagnosoinnissa ja sydän- ja verisuonisairauksien riski nousee yli 130 mg/dl.
Perustaso ja 12 viikkoa
Perusinsuliinin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
LDL-kolesteroli (mg/dl) mitattiin vähintään 10-12 tunnin paaston jälkeen. Insuliini mitattiin ECLIA-tutkimusmenetelmällä käyttäen Roche Diagnosticsia (Mannheim, Saksa).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos perusverenpainetasoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verenpainetta mitattiin verenpainemittarilla, kun potilaat olivat levossa. Korkea verenpaine on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Opintojohtaja: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksilöstä

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa päästä päivämäärään

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa