- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894318
O efeito da intervenção dietética com baixo teor de gordura e baixo colesterol em subgrupos de LDL em pacientes dislipidêmicos turcos
Os efeitos benéficos de curto prazo de uma intervenção dietética com baixo teor de gordura e baixo colesterol em subgrupos de LDL em pacientes turcos dislipidêmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado entre janeiro de 2018 e julho de 2019 no Centro de Pesquisa e Aplicação de Saúde da Universidade Erciyes. Este estudo foi planejado como um ensaio clínico para tratamento e 47 pacientes foram incluídos. Todos os participantes receberam consentimento por escrito. O estudo foi avaliado como eticamente apropriado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Erciyes.
Uma dieta com baixo teor de gordura (<30% da energia total) e baixo colesterol (<200 mg/dia) foi planejada para os participantes na linha de base, de acordo com o sexo, estilo de vida, condições de trabalho, hábitos nutricionais, IMC, concomitante doenças e condições de risco. Os pacientes foram chamados para controles mensais e acompanhados por um total de 12 semanas. Quando os pacientes internados no primeiro e segundo meses, as medidas do Body Impedance Analyzer (BIA) foram realizadas e a adesão à dieta foi controlada. Se necessário, as necessidades energéticas dos pacientes eram recalculadas e suas dietas renovadas e, caso os pacientes tivessem alguma dúvida sobre a dieta, elas eram esclarecidas. Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes no início e após 12 semanas e os efeitos de uma dieta com baixo teor de gordura e baixo colesterol nas medidas bioquímicas e antropométricas foram avaliados. Dietas com restrição energética foram planejadas para pacientes com sobrepeso e obesidade (~ 500-1000 kcal/dia). Além disso, os pacientes foram recomendados a caminhar em velocidade moderada por pelo menos 30-40 minutos por dia.
Coleta de Dados Um questionário contendo características sociodemográficas, hábitos nutricionais, estado de atividade física e comorbidades foi preenchido pelo pesquisador. A frequência de consumo alimentar dos participantes foi avaliada dividindo as frequências em quatro grupos como consumir 5-6 vezes ao dia, consumir em dias alternados, consumir 1-2 vezes por semana e consumir 1-2 vezes por mês ou nunca. Registros de consumo alimentar também foram obtidos de cada paciente. A atividade física foi questionada pelo 'International Physical Activity Questionnaire (short form).
Análise estatística A adequação dos dados para distribuição normal foi avaliada por histograma, gráficos q-q e teste de Shapiro-Wilk. A homogeneidade da variância foi testada com o teste de Levene. O teste t de amostras independentes de dois grupos e o teste U de Mann-Whitney foram usados para variáveis quantitativas. Nos dados qualitativos, duas comparações de medidas repetidas foram usadas com o teste de McNemar-Bowker. Os testes t pareado e Wilcoxon foram usados nos dados quantitativos para duas medidas repetidas. A análise de Spearman foi utilizada para avaliar a relação entre as variáveis quantitativas. A análise dos dados foi realizada pelo software estatístico Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). O nível de significância foi aceito como p<0,05.
Medidas antropométricas Após o preenchimento do questionário, foram realizadas as medidas antropométricas. Peso corporal: Quando o paciente estava em jejum pela manhã medido com roupas finas. Durante a aferição do peso corporal, foi solicitado ao indivíduo que retirasse as roupas pesadas (casacos, jaquetas, etc.), pertences nos bolsos (carteira, chaveiro, telefone, agenda etc.) e sapatos. É dada atenção para colocar os pés na balança e para garantir uma distribuição equilibrada do peso corporal nos dois pés. O indivíduo foi solicitado a ficar em pé e sem se mover. A medição foi feita com uma sensibilidade de 0,1 kg (100 g). Altura: A altura foi medida com um estadiômetro enquanto os pés estavam lado a lado e a cabeça estava no plano de Frankfort. Índice de massa corporal (IMC): O IMC foi calculado dividindo o peso corporal do sujeito pelo quadrado de sua altura. [IMC = Peso corporal (kg)/altura (m)²]. Circunferência da cintura: A circunferência da cintura foi medida com uma fita inelástica medindo o ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca. Relação cintura/estatura: foi calculada pela divisão da circunferência da cintura (cm) pela altura (cm). Circunferência do pescoço: A circunferência do pescoço foi medida com uma faixa plástica não elástica do meio da altura do pescoço entre a coluna cervical média e o pescoço médio anterior com uma sensibilidade de 0,1 cm. Nos homens com pomo de Adão, foi medido logo abaixo da saliência. Medidas BIA: A composição corporal dos participantes foi determinada com o dispositivo Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). A fim de fazer medições precisas; jóias de metal em indivíduos, meias, roupas que afetariam excessivamente a medição foram removidas e informações sobre a idade, altura, sexo da pessoa e se ela pratica atividades esportivas regulares foram inseridas no dispositivo. Em seguida, os indivíduos foram retirados do instrumento com os calcanhares nos eletrodos e a medida foi realizada. Foi levado em consideração que os participantes não realizaram atividade física intensiva 24-48 horas antes da medição. Observou-se que os indivíduos não praticaram atividade física pesada 24-48 horas antes da medição, estiveram em jejum de pelo menos 4 horas, não fizeram uso de álcool 24 horas antes e não consumiram bebidas em excesso (chá, café) antes a medição (pelo menos 4 horas).
Parâmetros bioquímicos Na Policlínica de Endocrinologia; os pacientes foram diagnosticados com dislipidemia por um endocrinologista e sua glicemia de jejum (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), HDL-colesterol (mg/dL), LDL-colesterol (mg/dL) dL) foram avaliados. Os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e o sangue foi coletado após jejum de pelo menos 10-12 horas. Valores de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL (mg/dL)), LDL-grande (mg/dL), LDL-pequeno (mg/dL) lipoproteína de densidade média (IDL (mg/dL)) (A, B, C) . Após a centrifugação, as amostras de sangue foram mantidas no freezer a -80°C no Serviço de Endocrinologia da Universidade Erciyes até o período de análise. Para os pacientes que inicialmente não foram avaliados quanto à insulina (mg/dL), um pouco de sangue foi coletado e entregue ao Departamento de Coleta de Sangue da Universidade de Erciyes e estudado no Laboratório Central de Bioquímica da Universidade de Erciyes. Os níveis de glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL foram medidos pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça). A insulina foi medida pelo método de estudo ECLIA usando o Roche Diagnostics (Mannheim, Alemanha). Os subgrupos de LDL foram medidos em amostras de soro usando um sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EUA). Este sistema separa as lipoproteínas em um gradiente de gel não desnaturante de poliacrilamida com base na carga e tamanho da superfície líquida. O corante se liga proporcionalmente à quantidade relativa de colesterol em cada lipoproteína. Após a eletroforese, as análises densitométricas e as concentrações proporcionais das classes e subclasses de lipoproteínas foram calculadas no software Lipoware. Neste sistema, VLDL, IDL correspondem a 3 bandas médias (Mid A, B, C) e 7 subgrupos de LDL: LDL-1 a -2 (grande, flutuante, padrão A); LDL-3 a -7 (pequeno, denso; padrão B). O sistema também fornece o tamanho médio de partícula de LDL. Tipo A se o tamanho da partícula for ≥268Â, nível médio se o tamanho da partícula for 265-268Â, tipo B se o tamanho da partícula for ≤265Â.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
- Erciyes University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ser diagnosticado com dislipidemia por um endocrinologista
- Aqueles que não têm histórico de diabetes, hipertireoidismo, hipotireoidismo (incluindo aqueles que têm hipotireoidismo, mas recebem terapia de reposição)
- 25-65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) = 25-40 kg/m²
- Fumar três ou menos de três cigarros por dia
- Não usar suplementos de ervas.
- Não estar em período de gravidez ou lactação
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não ter diagnóstico de dislipidemia
- Usando uma droga que afeta o perfil lipídico
- Não estar na faixa etária de 25 a 65 anos
- IMC = 25-40 kg/m² não
- Fumar mais de três cigarros por dia
- Usando suplementos de ervas
- Estar no período de gravidez ou lactação
- Não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dieta com baixo teor de gordura e baixo colesterol
Pacientes diagnosticados com dislipidemia pelo endocrinologista foram acompanhados mensalmente por 12 semanas com dieta hipolipídica e pobre em colesterol, desde que adequados para cada um.
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Baixo teor de gordura (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos subgrupos de LDL na linha de base em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os subgrupos de LDL foram medidos em amostras de soro usando um sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EUA).
Este sistema separa as lipoproteínas em um gradiente de gel não desnaturante de poliacrilamida com base na carga e tamanho da superfície líquida.
O corante se liga proporcionalmente à quantidade relativa de colesterol em cada lipoproteína.
Após a eletroforese, as análises densitométricas e as concentrações proporcionais das classes e subclasses de lipoproteínas foram calculadas no software Lipoware.
Neste sistema, VLDL, IDL correspondem a 3 bandas médias (Mid A, B, C) e 7 subgrupos de LDL: LDL-1 a -2 (grande, flutuante, padrão A); LDL-3 a -7 (pequeno, denso; padrão B).
O sistema também fornece o tamanho médio de partícula de LDL.
Tipo A se o tamanho da partícula for ≥268Â, nível médio se o tamanho da partícula for 265-268Â, tipo B se o tamanho da partícula for ≤265Â
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Peso corporal em quilogramas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na altura da linha de base em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Altura em centímetros
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado dividindo-se o peso corporal do sujeito pelo quadrado de sua altura.
[IMC = Peso corporal (kg)/altura (m)²]
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Circunferência da cintura em centímetros
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na relação cintura-altura basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A relação cintura/estatura foi calculada pela divisão da circunferência da cintura (cm) pela altura (cm)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na circunferência basal do pescoço em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Circunferência do pescoço em centímetros
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no percentual de gordura basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O percentual de gordura (%) foi medido por Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na massa muscular basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A massa muscular foi medida por Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível de açúcar no sangue basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A glicemia (mg/dL) foi medida após pelo menos 10-12 horas de jejum.
A glicemia de jejum foi medida pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça).
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos basais em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os triglicerídeos (mg/dL) foram medidos após pelo menos 10-12 horas de jejum.
Os triglicerídeos foram medidos pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça).
A dosagem de triglicerídeos é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o risco de doença cardiovascular aumenta acima de 150 mg/dL.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no colesterol total basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O colesterol total (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum.
O colesterol total foi medido pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça).
A dosagem do colesterol total é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o risco de doença cardiovascular aumenta acima de 200 mg/dL.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no colesterol HDL basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O HDL-colesterol (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum.
O HDL-colesterol foi medido pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça).
A dosagem do colesterol HDL é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o aumento do colesterol HDL reduz o risco de doença cardiovascular.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no colesterol LDL basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O colesterol LDL (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum.
Os níveis de colesterol LDL foram medidos pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça).
A dosagem do LDL-colesterol é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o risco de doença cardiovascular aumenta acima de 130 mg/dL.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na linha de base da insulina em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O colesterol LDL (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum.
A insulina foi medida pelo método de estudo ECLIA usando o Roche Diagnostics (Mannheim, Alemanha).
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos níveis basais de pressão arterial em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A pressão arterial foi medida com um dispositivo chamado esfigmomanômetro enquanto os pacientes estavam em repouso.
A hipertensão arterial é um dos fatores de risco mais importantes para doenças cardiovasculares.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
- Diretor de estudo: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYL-2018-8497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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