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O efeito da intervenção dietética com baixo teor de gordura e baixo colesterol em subgrupos de LDL em pacientes dislipidêmicos turcos

15 de maio de 2021 atualizado por: Betül Cicek, TC Erciyes University

Os efeitos benéficos de curto prazo de uma intervenção dietética com baixo teor de gordura e baixo colesterol em subgrupos de LDL em pacientes turcos dislipidêmicos

O objetivo deste estudo é comparar a concentração do subgrupo de LDL antes e após uma dieta com baixo teor de gordura e baixo colesterol prescrita para pacientes dislipidêmicos por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi realizado entre janeiro de 2018 e julho de 2019 no Centro de Pesquisa e Aplicação de Saúde da Universidade Erciyes. Este estudo foi planejado como um ensaio clínico para tratamento e 47 pacientes foram incluídos. Todos os participantes receberam consentimento por escrito. O estudo foi avaliado como eticamente apropriado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Erciyes.

Uma dieta com baixo teor de gordura (<30% da energia total) e baixo colesterol (<200 mg/dia) foi planejada para os participantes na linha de base, de acordo com o sexo, estilo de vida, condições de trabalho, hábitos nutricionais, IMC, concomitante doenças e condições de risco. Os pacientes foram chamados para controles mensais e acompanhados por um total de 12 semanas. Quando os pacientes internados no primeiro e segundo meses, as medidas do Body Impedance Analyzer (BIA) foram realizadas e a adesão à dieta foi controlada. Se necessário, as necessidades energéticas dos pacientes eram recalculadas e suas dietas renovadas e, caso os pacientes tivessem alguma dúvida sobre a dieta, elas eram esclarecidas. Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes no início e após 12 semanas e os efeitos de uma dieta com baixo teor de gordura e baixo colesterol nas medidas bioquímicas e antropométricas foram avaliados. Dietas com restrição energética foram planejadas para pacientes com sobrepeso e obesidade (~ 500-1000 kcal/dia). Além disso, os pacientes foram recomendados a caminhar em velocidade moderada por pelo menos 30-40 minutos por dia.

Coleta de Dados Um questionário contendo características sociodemográficas, hábitos nutricionais, estado de atividade física e comorbidades foi preenchido pelo pesquisador. A frequência de consumo alimentar dos participantes foi avaliada dividindo as frequências em quatro grupos como consumir 5-6 vezes ao dia, consumir em dias alternados, consumir 1-2 vezes por semana e consumir 1-2 vezes por mês ou nunca. Registros de consumo alimentar também foram obtidos de cada paciente. A atividade física foi questionada pelo 'International Physical Activity Questionnaire (short form).

Análise estatística A adequação dos dados para distribuição normal foi avaliada por histograma, gráficos q-q e teste de Shapiro-Wilk. A homogeneidade da variância foi testada com o teste de Levene. O teste t de amostras independentes de dois grupos e o teste U de Mann-Whitney foram usados ​​para variáveis ​​quantitativas. Nos dados qualitativos, duas comparações de medidas repetidas foram usadas com o teste de McNemar-Bowker. Os testes t pareado e Wilcoxon foram usados ​​nos dados quantitativos para duas medidas repetidas. A análise de Spearman foi utilizada para avaliar a relação entre as variáveis ​​quantitativas. A análise dos dados foi realizada pelo software estatístico Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). O nível de significância foi aceito como p<0,05.

Medidas antropométricas Após o preenchimento do questionário, foram realizadas as medidas antropométricas. Peso corporal: Quando o paciente estava em jejum pela manhã medido com roupas finas. Durante a aferição do peso corporal, foi solicitado ao indivíduo que retirasse as roupas pesadas (casacos, jaquetas, etc.), pertences nos bolsos (carteira, chaveiro, telefone, agenda etc.) e sapatos. É dada atenção para colocar os pés na balança e para garantir uma distribuição equilibrada do peso corporal nos dois pés. O indivíduo foi solicitado a ficar em pé e sem se mover. A medição foi feita com uma sensibilidade de 0,1 kg (100 g). Altura: A altura foi medida com um estadiômetro enquanto os pés estavam lado a lado e a cabeça estava no plano de Frankfort. Índice de massa corporal (IMC): O IMC foi calculado dividindo o peso corporal do sujeito pelo quadrado de sua altura. [IMC = Peso corporal (kg)/altura (m)²]. Circunferência da cintura: A circunferência da cintura foi medida com uma fita inelástica medindo o ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca. Relação cintura/estatura: foi calculada pela divisão da circunferência da cintura (cm) pela altura (cm). Circunferência do pescoço: A circunferência do pescoço foi medida com uma faixa plástica não elástica do meio da altura do pescoço entre a coluna cervical média e o pescoço médio anterior com uma sensibilidade de 0,1 cm. Nos homens com pomo de Adão, foi medido logo abaixo da saliência. Medidas BIA: A composição corporal dos participantes foi determinada com o dispositivo Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). A fim de fazer medições precisas; jóias de metal em indivíduos, meias, roupas que afetariam excessivamente a medição foram removidas e informações sobre a idade, altura, sexo da pessoa e se ela pratica atividades esportivas regulares foram inseridas no dispositivo. Em seguida, os indivíduos foram retirados do instrumento com os calcanhares nos eletrodos e a medida foi realizada. Foi levado em consideração que os participantes não realizaram atividade física intensiva 24-48 horas antes da medição. Observou-se que os indivíduos não praticaram atividade física pesada 24-48 horas antes da medição, estiveram em jejum de pelo menos 4 horas, não fizeram uso de álcool 24 horas antes e não consumiram bebidas em excesso (chá, café) antes a medição (pelo menos 4 horas).

Parâmetros bioquímicos Na Policlínica de Endocrinologia; os pacientes foram diagnosticados com dislipidemia por um endocrinologista e sua glicemia de jejum (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), HDL-colesterol (mg/dL), LDL-colesterol (mg/dL) dL) foram avaliados. Os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e o sangue foi coletado após jejum de pelo menos 10-12 horas. Valores de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL (mg/dL)), LDL-grande (mg/dL), LDL-pequeno (mg/dL) lipoproteína de densidade média (IDL (mg/dL)) (A, B, C) . Após a centrifugação, as amostras de sangue foram mantidas no freezer a -80°C no Serviço de Endocrinologia da Universidade Erciyes até o período de análise. Para os pacientes que inicialmente não foram avaliados quanto à insulina (mg/dL), um pouco de sangue foi coletado e entregue ao Departamento de Coleta de Sangue da Universidade de Erciyes e estudado no Laboratório Central de Bioquímica da Universidade de Erciyes. Os níveis de glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL foram medidos pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça). A insulina foi medida pelo método de estudo ECLIA usando o Roche Diagnostics (Mannheim, Alemanha). Os subgrupos de LDL foram medidos em amostras de soro usando um sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EUA). Este sistema separa as lipoproteínas em um gradiente de gel não desnaturante de poliacrilamida com base na carga e tamanho da superfície líquida. O corante se liga proporcionalmente à quantidade relativa de colesterol em cada lipoproteína. Após a eletroforese, as análises densitométricas e as concentrações proporcionais das classes e subclasses de lipoproteínas foram calculadas no software Lipoware. Neste sistema, VLDL, IDL correspondem a 3 bandas médias (Mid A, B, C) e 7 subgrupos de LDL: LDL-1 a -2 (grande, flutuante, padrão A); LDL-3 a -7 (pequeno, denso; padrão B). O sistema também fornece o tamanho médio de partícula de LDL. Tipo A se o tamanho da partícula for ≥268Â, nível médio se o tamanho da partícula for 265-268Â, tipo B se o tamanho da partícula for ≤265Â.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Ser diagnosticado com dislipidemia por um endocrinologista
  • Aqueles que não têm histórico de diabetes, hipertireoidismo, hipotireoidismo (incluindo aqueles que têm hipotireoidismo, mas recebem terapia de reposição)
  • 25-65 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) = 25-40 kg/m²
  • Fumar três ou menos de três cigarros por dia
  • Não usar suplementos de ervas.
  • Não estar em período de gravidez ou lactação
  • Voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não ter diagnóstico de dislipidemia
  • Usando uma droga que afeta o perfil lipídico
  • Não estar na faixa etária de 25 a 65 anos
  • IMC = 25-40 kg/m² não
  • Fumar mais de três cigarros por dia
  • Usando suplementos de ervas
  • Estar no período de gravidez ou lactação
  • Não está disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta com baixo teor de gordura e baixo colesterol
Pacientes diagnosticados com dislipidemia pelo endocrinologista foram acompanhados mensalmente por 12 semanas com dieta hipolipídica e pobre em colesterol, desde que adequados para cada um.
Baixo teor de gordura (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos subgrupos de LDL na linha de base em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os subgrupos de LDL foram medidos em amostras de soro usando um sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EUA). Este sistema separa as lipoproteínas em um gradiente de gel não desnaturante de poliacrilamida com base na carga e tamanho da superfície líquida. O corante se liga proporcionalmente à quantidade relativa de colesterol em cada lipoproteína. Após a eletroforese, as análises densitométricas e as concentrações proporcionais das classes e subclasses de lipoproteínas foram calculadas no software Lipoware. Neste sistema, VLDL, IDL correspondem a 3 bandas médias (Mid A, B, C) e 7 subgrupos de LDL: LDL-1 a -2 (grande, flutuante, padrão A); LDL-3 a -7 (pequeno, denso; padrão B). O sistema também fornece o tamanho médio de partícula de LDL. Tipo A se o tamanho da partícula for ≥268Â, nível médio se o tamanho da partícula for 265-268Â, tipo B se o tamanho da partícula for ≤265Â
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Peso corporal em quilogramas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na altura da linha de base em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Altura em centímetros
Linha de base e 12 semanas
Alteração no índice de massa corporal (IMC) basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O índice de massa corporal (IMC) foi calculado dividindo-se o peso corporal do sujeito pelo quadrado de sua altura. [IMC = Peso corporal (kg)/altura (m)²]
Linha de base e 12 semanas
Mudança na circunferência da cintura basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Circunferência da cintura em centímetros
Linha de base e 12 semanas
Mudança na relação cintura-altura basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A relação cintura/estatura foi calculada pela divisão da circunferência da cintura (cm) pela altura (cm)
Linha de base e 12 semanas
Mudança na circunferência basal do pescoço em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Circunferência do pescoço em centímetros
Linha de base e 12 semanas
Alteração no percentual de gordura basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O percentual de gordura (%) foi medido por Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Linha de base e 12 semanas
Mudança na massa muscular basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa muscular foi medida por Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Linha de base e 12 semanas
Alteração no nível de açúcar no sangue basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A glicemia (mg/dL) foi medida após pelo menos 10-12 horas de jejum. A glicemia de jejum foi medida pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça).
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos triglicerídeos basais em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os triglicerídeos (mg/dL) foram medidos após pelo menos 10-12 horas de jejum. Os triglicerídeos foram medidos pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça). A dosagem de triglicerídeos é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o risco de doença cardiovascular aumenta acima de 150 mg/dL.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no colesterol total basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O colesterol total (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum. O colesterol total foi medido pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça). A dosagem do colesterol total é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o risco de doença cardiovascular aumenta acima de 200 mg/dL.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no colesterol HDL basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O HDL-colesterol (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum. O HDL-colesterol foi medido pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça). A dosagem do colesterol HDL é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o aumento do colesterol HDL reduz o risco de doença cardiovascular.
Linha de base e 12 semanas
Alteração no colesterol LDL basal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O colesterol LDL (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum. Os níveis de colesterol LDL foram medidos pelo método espectrofotométrico usando Roche Diagnostics (Basel, Suíça). A dosagem do LDL-colesterol é utilizada no diagnóstico de dislipidemia e o risco de doença cardiovascular aumenta acima de 130 mg/dL.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na linha de base da insulina em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O colesterol LDL (mg/dL) foi medido após pelo menos 10-12 horas de jejum. A insulina foi medida pelo método de estudo ECLIA usando o Roche Diagnostics (Mannheim, Alemanha).
Linha de base e 12 semanas
Alteração nos níveis basais de pressão arterial em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pressão arterial foi medida com um dispositivo chamado esfigmomanômetro enquanto os pacientes estavam em repouso. A hipertensão arterial é um dos fatores de risco mais importantes para doenças cardiovasculares.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Diretor de estudo: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TYL-2018-8497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tudo fora do indivíduo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem quiser acessar a data

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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