Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с низким содержанием жиров и холестерина на подгруппы ЛПНП у турецких пациентов с дислипидемией

15 мая 2021 г. обновлено: Betül Cicek, TC Erciyes University

Краткосрочные положительные эффекты диеты с низким содержанием жиров и холестерина на подгруппы ЛПНП у турецких пациентов с дислипидемией

Целью данного исследования является сравнение концентрации ЛПНП в подгруппах до и после диеты с низким содержанием жиров и холестерина, назначаемой пациентам с дислипидемией в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование проводилось в период с января 2018 года по июль 2019 года в Центре медицинских приложений и исследований Университета Эрджиес. Это исследование было запланировано как клиническое испытание для лечения, и в него было включено 47 пациентов. Все участники получили письменное согласие. Комитет по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Эрджиес оценил исследование как этически приемлемое.

Исходно для участников была запланирована диета с низким содержанием жиров (<30% от общей энергии) и низким содержанием холестерина (<200 мг/день) в зависимости от пола, образа жизни, условий труда, пищевых привычек, ИМТ, сопутствующих заболеваний. заболевания и состояния риска. Пациентов вызывали на ежемесячный контроль и наблюдали в общей сложности в течение 12 недель. Когда пациенты поступали в первый и второй месяцы, проводились измерения с помощью анализатора импеданса тела (BIA) и контролировалось соблюдение диеты. При необходимости пересчитывались энергетические потребности пациентов и обновлялись их диеты, а если у пациентов возникали вопросы по диете, на них давались ответы. Образцы крови были взяты у пациентов в начале исследования и через 12 недель, и было оценено влияние диеты с низким содержанием жиров и холестерина на биохимические и антропометрические показатели. Для пациентов с избыточной массой тела и ожирением планировалась диета с ограничением калорийности (~ 500-1000 ккал/сут). Кроме того, больным рекомендовали ходить с умеренной скоростью не менее 30-40 мин в день.

Сбор данных Исследователь заполнил анкету, включающую социально-демографические характеристики, пищевые привычки, статус физической активности и сопутствующие заболевания. Частота потребления пищи участниками оценивалась путем разделения частот на четыре группы: 5–6 раз в день, через день, 1–2 раза в неделю, 1–2 раза в месяц или вообще никогда. У каждого пациента также были взяты записи о потреблении пищи. Физическая активность оценивалась с помощью «Международного вопросника физической активности» (краткая форма).

Статистический анализ Пригодность данных для нормального распределения оценивали по гистограмме, графикам q-q и критерию Шапиро-Уилка. Однородность дисперсии проверяли с помощью теста Левена. Две группы независимых выборок t-критерий и U-критерий Манна-Уитни были использованы для количественных переменных. В качественных данных использовались два повторных сравнения измерений с критерием Макнемара-Боукера. Парный критерий Стьюдента и критерий Уилкоксона были использованы в количественных данных для двух повторных измерений. Анализ Спирмена был использован для оценки взаимосвязи между количественными переменными. Анализ данных был выполнен с помощью статистического программного обеспечения Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). Уровень значимости был принят за p<0,05.

Антропометрические измерения После заполнения анкеты были проведены антропометрические измерения. Масса тела: Натощак утром измеряли в тонкой одежде. При измерении массы тела человека просили снять тяжелую одежду (пальто, куртку и т. д.), вещи в карманах (кошелек, связку ключей, телефон, записную книжку и т. д.) и обувь. Внимание уделяется размещению стоп на балансе и обеспечению сбалансированного распределения веса тела на две стопы. Индивидуума просили встать прямо и не двигаться. Измерение производилось с чувствительностью 0,1 кг (100 г). Рост: Рост измеряли ростомером, когда ноги были поставлены бок о бок, а голова находилась во франкфуртской плоскости. Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ рассчитывали путем деления массы тела субъекта на квадрат его/ее роста. [ИМТ = масса тела (кг)/рост (м)²]. Окружность талии: Окружность талии измеряли неэластичной лентой посередине между нижним ребром и гребнем гребня подвздошной кости. Отношение талии к росту: рассчитывалось путем деления окружности талии (см) на рост (см). Окружность шеи: окружность шеи измеряли с помощью неэластичной пластиковой ленты от середины высоты шеи между средним шейным отделом позвоночника и средней передней частью шеи с чувствительностью 0,1 см. У мужчин с адамовым яблоком его измеряли чуть ниже выступа. Измерения BIA: Состав тела участников определяли с помощью устройства Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Арлингтон-Хайтс, Иллинойс). Для того, чтобы сделать точные измерения; металлические украшения на людях, носки, одежда, которые будут чрезмерно влиять на измерение, были удалены, и в устройство была введена информация о возрасте, росте, поле человека и о том, занимаются ли они регулярными занятиями спортом. Затем особей снимали с прибора, ставя пятки на электроды, и производили измерение. Учитывалось, что участники не выполняли интенсивных физических нагрузок за 24-48 часов до измерения. Отмечено, что за 24-48 часов до измерения у лиц не было тяжелой физической активности, они голодали не менее 4 часов, не употребляли алкоголь за 24 часа и не употребляли слишком много напитков (чай, кофе) перед измерением. измерения (не менее 4 часов).

Биохимические показатели В Эндокринологической поликлинике; пациенты были диагностированы эндокринологом с дислипидемией и их глюкоза крови натощак (мг/дл), триглицериды (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), ЛПВП-холестерин (мг/дл), ЛПНП-холестерин (мг/дл) дл) оценивались уровни. Пациенты были отобраны в соответствии с критериями включения, и кровь была взята после голодания в течение не менее 10-12 часов. Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП (мг/дл)), большие ЛПНП (мг/дл), малые ЛПНП (мг/дл) липопротеины средней плотности (ЛПНП (мг/дл)) (средние значения A, B, C) . После центрифугирования образцы крови хранились в морозильной камере при -80°C в эндокринологической службе Университета Эрджиес до периода анализа. У пациентов, у которых первоначально не оценивали уровень инсулина (мг/дл), некоторое количество крови было собрано и доставлено в отдел сбора крови Университета Эрджиес, где они были исследованы в Центральной биохимической лаборатории Университета Эрджиес. Уровень глюкозы в крови натощак, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП измеряли спектрофотометрическим методом с помощью Roche Diagnostics (Базель, Швейцария). Инсулин измеряли методом исследования ECLIA с помощью Roche Diagnostics (Мангейм, Германия). Подгруппы ЛПНП измеряли в образцах сыворотки с использованием системы Lipoprint (Quantimetrix Inc., Редондо-Бич, Калифорния, США). Эта система разделяет липопротеины в неденатурирующем гелевом градиенте полиакриламида на основе суммарного поверхностного заряда и размера. Краситель связывается пропорционально относительному количеству холестерина в каждом липопротеине. После электрофореза с помощью программного обеспечения Lipoware были рассчитаны денситометрические анализы и пропорциональные концентрации классов и подклассов липопротеинов. В этой системе VLDL, IDL соответствуют 3 средним полосам (Mid A, B, C) и 7 подгруппам LDL: LDL-1 до -2 (крупные, плавучие, образец A); ЛПНП от 3 до -7 (маленькие, плотные; форма В). Система также дает средний размер частиц ЛПНП. Тип А, если размер частиц ≥268 Â, средний уровень, если размер частиц 265-268 Â, тип B, если размер частиц ≤265 Â.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция, 38039
        • Erciyes University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз дислипидемии у эндокринолога
  • Те, у кого нет в анамнезе диабета, гипертиреоза, гипотиреоза (в том числе те, у кого есть гипотиреоз, но кто получает заместительную терапию)
  • 25-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) = 25-40 кг/м²
  • Курение трех или менее трех сигарет в день
  • Не использовать травяные добавки.
  • Отсутствие периода беременности или лактации
  • Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Отсутствие диагноза дислипидемии
  • Использование препарата, влияющего на липидный профиль
  • Не в возрасте от 25 до 65 лет
  • ИМТ = 25-40 кг/м² не
  • Курение более трех сигарет в день
  • Использование травяных добавок
  • Нахождение в период беременности или лактации
  • Не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диета с низким содержанием жиров и холестерина
Пациенты, у которых эндокринолог диагностировал дислипидемию, в течение 12 недель ежемесячно получали диету с низким содержанием жиров и холестерина при условии, что они подходили для каждого из них.
С низким содержанием жира (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исходных подгруппах ЛПНП через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Подгруппы ЛПНП измеряли в образцах сыворотки с использованием системы Lipoprint (Quantimetrix Inc., Редондо-Бич, Калифорния, США). Эта система разделяет липопротеины в неденатурирующем гелевом градиенте полиакриламида на основе суммарного поверхностного заряда и размера. Краситель связывается пропорционально относительному количеству холестерина в каждом липопротеине. После электрофореза с помощью программного обеспечения Lipoware были рассчитаны денситометрические анализы и пропорциональные концентрации классов и подклассов липопротеинов. В этой системе VLDL, IDL соответствуют 3 средним полосам (Mid A, B, C) и 7 подгруппам LDL: LDL-1 до -2 (крупные, плавучие, образец A); ЛПНП от 3 до -7 (маленькие, плотные; форма В). Система также дает средний размер частиц ЛПНП. Тип A, если размер частиц ≥268Â, средний уровень, если размер частиц 265-268Â, тип B, если размер частиц ≤265Â
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной массы тела через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Масса тела в килограммах
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного роста через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Высота в сантиметрах
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного индекса массы тела (ИМТ) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали путем деления массы тела испытуемого на квадрат его роста. [ИМТ = масса тела (кг)/рост (м)²]
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходной окружности талии через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Окружность талии в сантиметрах
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного соотношения талии и роста через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Соотношение талии и роста рассчитывалось путем деления окружности талии (см) на рост (см).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходной окружности шеи через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Окружность шеи в сантиметрах
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного процентного содержания жира через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Процент жира (%) измеряли с помощью Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Арлингтон-Хайтс, Иллинойс).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходной мышечной массы через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Мышечная масса измерялась с помощью Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Арлингтон-Хайтс, Иллинойс).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного уровня сахара в крови через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень сахара в крови (мг/дл) измеряли после не менее 10-12 часов голодания. Глюкозу крови натощак измеряли спектрофотометрическим методом с помощью Roche Diagnostics (Базель, Швейцария).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного уровня триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Триглицериды (мг/дл) измеряли после не менее 10-12 часов голодания. Триглицериды измеряли спектрофотометрическим методом с помощью Roche Diagnostics (Базель, Швейцария). Измерение триглицеридов используется при диагностике дислипидемии, а риск сердечно-сосудистых заболеваний возрастает выше 150 мг/дл.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного уровня общего холестерина через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общий холестерин (мг/дл) измеряли после не менее 10-12 часов голодания. Общий холестерин измеряли спектрофотометрическим методом на приборе Roche Diagnostics (Базель, Швейцария). Измерение общего холестерина используется в диагностике дислипидемии, и риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивается выше 200 мг/дл.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного уровня холестерина ЛПВП через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Холестерин ЛПВП (мг/дл) измеряли после не менее 10-12 часов голодания. Холестерин ЛПВП измеряли спектрофотометрическим методом с помощью Roche Diagnostics (Базель, Швейцария). Измерение холестерина ЛПВП используется для диагностики дислипидемии, а повышение уровня холестерина ЛПВП снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного уровня холестерина ЛПНП через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Холестерин ЛПНП (мг/дл) измеряли после не менее 10-12 часов голодания. Уровни холестерина ЛПНП измеряли спектрофотометрическим методом с помощью Roche Diagnostics (Базель, Швейцария). Измерение холестерина ЛПНП используется при диагностике дислипидемии, а риск сердечно-сосудистых заболеваний возрастает выше 130 мг/дл.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходного уровня инсулина через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Холестерин ЛПНП (мг/дл) измеряли после не менее 10-12 часов голодания. Инсулин измеряли методом исследования ECLIA с помощью Roche Diagnostics (Мангейм, Германия).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение исходных уровней артериального давления через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Артериальное давление измеряли с помощью устройства, называемого сфигмоманометром, в то время как пациенты находились в состоянии покоя. Высокое кровяное давление является одним из наиболее важных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Директор по исследованиям: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYL-2018-8497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуально

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к дате

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться