- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894318
El efecto de la intervención dietética baja en grasas y colesterol en los subgrupos de LDL en pacientes turcos con dislipidemia
Los efectos beneficiosos a corto plazo de una intervención dietética baja en grasas y colesterol en subgrupos de LDL en pacientes turcos dislipidémicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó entre enero de 2018 y julio de 2019 en el Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Erciyes. Este estudio se planeó como un ensayo clínico para el tratamiento y se incluyeron 47 pacientes. Todos los participantes recibieron su consentimiento por escrito. El estudio fue evaluado como éticamente apropiado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes.
Se planificó una dieta baja en grasas (<30% de la energía total) y baja en colesterol (<200 mg/día) para los participantes al inicio del estudio, de acuerdo con el sexo, estilo de vida, condiciones de trabajo, hábitos nutricionales, IMC, concomitante enfermedades y condiciones de riesgo. Los pacientes fueron llamados para controles mensuales y seguidos durante un total de 12 semanas. Cuando los pacientes ingresaron en el primer y segundo mes, se realizaron mediciones de Body Impedance Analyzer (BIA) y se controló la adherencia a la dieta. En caso de ser necesario se recalculaban los requerimientos energéticos de los pacientes y se renovaban sus dietas y si los pacientes tenían alguna duda sobre la dieta se les respondía. Se tomaron muestras de sangre de los pacientes al inicio y después de 12 semanas y se evaluaron los efectos de una dieta baja en grasas y colesterol en las mediciones bioquímicas y antropométricas. Se planificó una dieta restringida en energía para pacientes con sobrepeso y obesos (~ 500-1000 kcal/día). Además, se recomendó a los pacientes que caminaran a una velocidad moderada durante al menos 30-40 minutos por día.
Recolección de datos El investigador llenó un cuestionario que incluía características sociodemográficas, hábitos nutricionales, estado de actividad física y enfermedades comórbidas. La frecuencia de consumo de alimentos de los participantes se evaluó dividiendo las frecuencias en cuatro grupos: consumo de 5 a 6 veces al día, consumo cada dos días, consumo de 1 a 2 veces por semana y consumo de 1 a 2 veces al mes o nunca. También se tomaron registros de consumo de alimentos de cada paciente. La actividad física fue cuestionada por el 'Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma corta).
Análisis estadístico La idoneidad de los datos para la distribución normal se evaluó mediante histograma, gráficos q-q y prueba de Shapiro-Wilk. La homogeneidad de la varianza se probó con la prueba de Levene. Para las variables cuantitativas se utilizaron la prueba t de muestras independientes de dos grupos y la prueba U de Mann-Whitney. En los datos cualitativos, se utilizaron dos comparaciones de medidas repetidas con la prueba de McNemar-Bowker. La prueba t pareada y las pruebas de Wilcoxon se usaron en los datos cuantitativos para dos mediciones repetidas. Se utilizó el análisis de Spearman para evaluar la relación entre variables cuantitativas. El análisis de datos se realizó mediante el software estadístico Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). El nivel de significancia fue aceptado como p<0,05.
Medidas antropométricas Tras la cumplimentación del cuestionario se procedió a la toma de medidas antropométricas. Peso corporal: Cuando el paciente se encontraba en ayunas por la mañana medido con ropa fina. Durante la medición del peso corporal, se le pidió al individuo que se quitara la ropa pesada (abrigos, chaquetas, etc.), las pertenencias de los bolsillos (billetera, llavero, teléfono, libreta de direcciones, etc.) y los zapatos. Se presta atención a colocar los pies sobre el equilibrio y asegurar una distribución equilibrada del peso corporal entre los dos pies. Se le pidió al individuo que se mantuviera de pie y sin moverse. La medición se realizó con una sensibilidad de 0,1 kg (100 g). Altura: La altura se midió con un estadiómetro mientras los pies estaban uno al lado del otro y la cabeza estaba en el plano de Frankfort. Índice de masa corporal (IMC): el IMC se calculó dividiendo el peso corporal de los sujetos por el cuadrado de su altura. [IMC = Peso corporal (kg)/talla (m)²]. Circunferencia de la cintura: La circunferencia de la cintura se midió con una cinta no elástica midiendo el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca. Relación cintura-estatura: Se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) entre la estatura (cm). Circunferencia del cuello: La circunferencia del cuello se midió con una banda plástica no elástica desde la mitad de la altura del cuello entre la columna cervical media y el cuello anterior medio con una sensibilidad de 0,1 cm. En hombres con manzana de Adán, se midió justo debajo de la protuberancia. Mediciones BIA: la composición corporal de los participantes se determinó con el dispositivo Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). Para realizar mediciones precisas; Se quitaron las joyas de metal de las personas, los calcetines, la ropa que afectaría excesivamente la medición y se ingresó en el dispositivo información sobre la edad, la altura, el sexo de la persona y si se trata de actividades deportivas regulares. Luego, los individuos fueron retirados del instrumento con los talones sobre los electrodos y se realizó la medición. Se tuvo en cuenta que los participantes no realizaran actividad física intensa 24-48 horas antes de la medición. Se observó que los individuos no tenían actividad física intensa 24-48 horas antes de la medición, estaban en ayunas durante al menos 4 horas, no consumían alcohol 24 horas antes y no consumían demasiadas bebidas (té, café) antes la medición (al menos 4 horas).
Parámetros bioquímicos En el policlínico de Endocrinología; los pacientes fueron diagnosticados de dislipidemia por un endocrinólogo y su glucemia en ayunas (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol-HDL (mg/dL), colesterol-LDL (mg/dL) dL) se evaluaron los niveles. Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y se extrajo sangre después de un ayuno de al menos 10-12 horas. Valores de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL (mg/dL)), LDL grande (mg/dL), LDL pequeño (mg/dL) y lipoproteína de densidad media (IDL (mg/dL)) (A, B, C medios) . Después de la centrifugación, las muestras de sangre se mantuvieron en el congelador a -80°C en el Servicio de Endocrinología de la Universidad de Erciyes hasta el período de análisis. Para los pacientes a los que no se evaluó inicialmente la insulina (mg/dL), se recolectó algo de sangre y se entregó al Departamento de Recolección de Sangre de la Universidad de Erciyes y se estudió en el Laboratorio de Bioquímica Central de la Universidad de Erciyes. Los niveles de glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL se midieron mediante un método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza). La insulina se midió mediante el método de estudio ECLIA utilizando Roche Diagnostics (Mannheim, Alemania). Los subgrupos de LDL se midieron en muestras de suero utilizando un sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EE. UU.). Este sistema separa las lipoproteínas en un gradiente de gel no desnaturalizante de poliacrilamida en función del tamaño y la carga superficial neta. El tinte se une proporcionalmente a la cantidad relativa de colesterol en cada lipoproteína. Después de la electroforesis, se calcularon los análisis densitométricos y las concentraciones proporcionales de clases y subclases de lipoproteínas en el software Lipoware. En este sistema, VLDL, IDL correspondientes a 3 bandas medias (Mid A, B, C) y 7 subgrupos LDL: LDL-1 a -2 (grande, flotante, patrón A); LDL-3 a -7 (pequeño, denso; patrón B). El sistema también proporciona el tamaño medio de las partículas de LDL. Tipo A si el tamaño de partícula era ≥268, nivel medio si el tamaño de partícula era 265-268, tipo B si el tamaño de partícula era ≤265.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Ser diagnosticado con dislipidemia por un endocrinólogo
- Aquellos que no tienen antecedentes de diabetes, hipertiroidismo, hipotiroidismo (incluidos aquellos que tienen hipotiroidismo pero reciben terapia de reemplazo)
- 25-65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) = 25-40 kg/m²
- Fumar tres o menos de tres cigarrillos al día
- No usar suplementos herbales.
- No estar en periodo de embarazo o lactancia
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No ser diagnosticado con dislipidemia
- Usar un medicamento que afecta el perfil lipídico
- No estar en el rango de edad de 25-65
- IMC = 25-40 kg/m² no
- Fumar más de tres cigarrillos al día.
- Uso de suplementos herbales
- Estar en periodo de embarazo o lactancia
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dieta baja en grasas y colesterol
Los pacientes diagnosticados de dislipemia por el endocrinólogo fueron seguidos durante 12 semanas con una dieta baja en grasas y colesterol de forma mensual, siempre que fueran adecuadas para cada una.
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Bajo en grasa (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los subgrupos de referencia de LDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los subgrupos de LDL se midieron en muestras de suero utilizando un sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EE. UU.).
Este sistema separa las lipoproteínas en un gradiente de gel no desnaturalizante de poliacrilamida en función del tamaño y la carga superficial neta.
El tinte se une proporcionalmente a la cantidad relativa de colesterol en cada lipoproteína.
Después de la electroforesis, se calcularon los análisis densitométricos y las concentraciones proporcionales de clases y subclases de lipoproteínas en el software Lipoware.
En este sistema, VLDL, IDL correspondientes a 3 bandas medias (Mid A, B, C) y 7 subgrupos LDL: LDL-1 a -2 (grande, flotante, patrón A); LDL-3 a -7 (pequeño, denso; patrón B).
El sistema también proporciona el tamaño medio de las partículas de LDL.
Tipo A si el tamaño de partícula era ≥268, nivel medio si el tamaño de partícula era 265-268, tipo B si el tamaño de partícula era ≤265
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Peso corporal en kilogramos
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la altura inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Altura en centímetros
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se calculó dividiendo el peso corporal de los sujetos por el cuadrado de su altura.
[IMC = Peso corporal (kg)/altura (m)²]
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de cintura inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Circunferencia de la cintura en centimetros
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la relación cintura-estatura inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La relación cintura-altura se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) entre la altura (cm)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la circunferencia del cuello inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Circunferencia del cuello en centimetros
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El porcentaje de grasa (%) se midió con Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la masa muscular basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La masa muscular se midió con Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel de azúcar en sangre inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El azúcar en sangre (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno.
La glucemia en ayunas se midió mediante un método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los triglicéridos (mg/dL) se midieron después de al menos 10-12 horas de ayuno.
Los triglicéridos se midieron por método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza).
La medición de triglicéridos se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta por encima de 150 mg/dL.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol total basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El colesterol total (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno.
El colesterol total se midió por método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza).
La medición del colesterol total se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta por encima de 200 mg/dl.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol HDL inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El colesterol HDL (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno.
El colesterol HDL se midió por método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza).
La medición del colesterol HDL se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el aumento del colesterol HDL reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el nivel inicial de colesterol LDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El colesterol LDL (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno.
Los niveles de colesterol LDL se midieron mediante un método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza).
La medición del colesterol LDL se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta por encima de 130 mg/dl.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la insulina basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El colesterol LDL (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno.
La insulina se midió mediante el método de estudio ECLIA utilizando Roche Diagnostics (Mannheim, Alemania).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los niveles de presión arterial de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La presión arterial se midió con un dispositivo llamado esfigmomanómetro mientras los pacientes estaban en reposo.
La presión arterial alta es uno de los factores de riesgo más importantes para las enfermedades cardiovasculares.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
- Director de estudio: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
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- Yardım N, Çelikay N, Aykul F, Kelat Z. Diyetisyenler için Hasta İzlem Rehberi Ağırlık Yönetimi El Kitabı. Ed: Rakıcıoğlu N, Samur G, Başoğlu S. Ankara 2017; 75-77 (in Turkish).
Fechas de registro del estudio
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- TYL-2018-8497
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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