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El efecto de la intervención dietética baja en grasas y colesterol en los subgrupos de LDL en pacientes turcos con dislipidemia

15 de mayo de 2021 actualizado por: Betül Cicek, TC Erciyes University

Los efectos beneficiosos a corto plazo de una intervención dietética baja en grasas y colesterol en subgrupos de LDL en pacientes turcos dislipidémicos

El objetivo de este estudio es comparar la concentración del subgrupo LDL antes y después de una dieta baja en grasas y baja en colesterol prescrita a pacientes dislipémicos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se realizó entre enero de 2018 y julio de 2019 en el Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Erciyes. Este estudio se planeó como un ensayo clínico para el tratamiento y se incluyeron 47 pacientes. Todos los participantes recibieron su consentimiento por escrito. El estudio fue evaluado como éticamente apropiado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes.

Se planificó una dieta baja en grasas (<30% de la energía total) y baja en colesterol (<200 mg/día) para los participantes al inicio del estudio, de acuerdo con el sexo, estilo de vida, condiciones de trabajo, hábitos nutricionales, IMC, concomitante enfermedades y condiciones de riesgo. Los pacientes fueron llamados para controles mensuales y seguidos durante un total de 12 semanas. Cuando los pacientes ingresaron en el primer y segundo mes, se realizaron mediciones de Body Impedance Analyzer (BIA) y se controló la adherencia a la dieta. En caso de ser necesario se recalculaban los requerimientos energéticos de los pacientes y se renovaban sus dietas y si los pacientes tenían alguna duda sobre la dieta se les respondía. Se tomaron muestras de sangre de los pacientes al inicio y después de 12 semanas y se evaluaron los efectos de una dieta baja en grasas y colesterol en las mediciones bioquímicas y antropométricas. Se planificó una dieta restringida en energía para pacientes con sobrepeso y obesos (~ 500-1000 kcal/día). Además, se recomendó a los pacientes que caminaran a una velocidad moderada durante al menos 30-40 minutos por día.

Recolección de datos El investigador llenó un cuestionario que incluía características sociodemográficas, hábitos nutricionales, estado de actividad física y enfermedades comórbidas. La frecuencia de consumo de alimentos de los participantes se evaluó dividiendo las frecuencias en cuatro grupos: consumo de 5 a 6 veces al día, consumo cada dos días, consumo de 1 a 2 veces por semana y consumo de 1 a 2 veces al mes o nunca. También se tomaron registros de consumo de alimentos de cada paciente. La actividad física fue cuestionada por el 'Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma corta).

Análisis estadístico La idoneidad de los datos para la distribución normal se evaluó mediante histograma, gráficos q-q y prueba de Shapiro-Wilk. La homogeneidad de la varianza se probó con la prueba de Levene. Para las variables cuantitativas se utilizaron la prueba t de muestras independientes de dos grupos y la prueba U de Mann-Whitney. En los datos cualitativos, se utilizaron dos comparaciones de medidas repetidas con la prueba de McNemar-Bowker. La prueba t pareada y las pruebas de Wilcoxon se usaron en los datos cuantitativos para dos mediciones repetidas. Se utilizó el análisis de Spearman para evaluar la relación entre variables cuantitativas. El análisis de datos se realizó mediante el software estadístico Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co). El nivel de significancia fue aceptado como p<0,05.

Medidas antropométricas Tras la cumplimentación del cuestionario se procedió a la toma de medidas antropométricas. Peso corporal: Cuando el paciente se encontraba en ayunas por la mañana medido con ropa fina. Durante la medición del peso corporal, se le pidió al individuo que se quitara la ropa pesada (abrigos, chaquetas, etc.), las pertenencias de los bolsillos (billetera, llavero, teléfono, libreta de direcciones, etc.) y los zapatos. Se presta atención a colocar los pies sobre el equilibrio y asegurar una distribución equilibrada del peso corporal entre los dos pies. Se le pidió al individuo que se mantuviera de pie y sin moverse. La medición se realizó con una sensibilidad de 0,1 kg (100 g). Altura: La altura se midió con un estadiómetro mientras los pies estaban uno al lado del otro y la cabeza estaba en el plano de Frankfort. Índice de masa corporal (IMC): el IMC se calculó dividiendo el peso corporal de los sujetos por el cuadrado de su altura. [IMC = Peso corporal (kg)/talla (m)²]. Circunferencia de la cintura: La circunferencia de la cintura se midió con una cinta no elástica midiendo el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca. Relación cintura-estatura: Se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) entre la estatura (cm). Circunferencia del cuello: La circunferencia del cuello se midió con una banda plástica no elástica desde la mitad de la altura del cuello entre la columna cervical media y el cuello anterior medio con una sensibilidad de 0,1 cm. En hombres con manzana de Adán, se midió justo debajo de la protuberancia. Mediciones BIA: la composición corporal de los participantes se determinó con el dispositivo Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). Para realizar mediciones precisas; Se quitaron las joyas de metal de las personas, los calcetines, la ropa que afectaría excesivamente la medición y se ingresó en el dispositivo información sobre la edad, la altura, el sexo de la persona y si se trata de actividades deportivas regulares. Luego, los individuos fueron retirados del instrumento con los talones sobre los electrodos y se realizó la medición. Se tuvo en cuenta que los participantes no realizaran actividad física intensa 24-48 horas antes de la medición. Se observó que los individuos no tenían actividad física intensa 24-48 horas antes de la medición, estaban en ayunas durante al menos 4 horas, no consumían alcohol 24 horas antes y no consumían demasiadas bebidas (té, café) antes la medición (al menos 4 horas).

Parámetros bioquímicos En el policlínico de Endocrinología; los pacientes fueron diagnosticados de dislipidemia por un endocrinólogo y su glucemia en ayunas (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), colesterol-HDL (mg/dL), colesterol-LDL (mg/dL) dL) se evaluaron los niveles. Los pacientes fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y se extrajo sangre después de un ayuno de al menos 10-12 horas. Valores de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL (mg/dL)), LDL grande (mg/dL), LDL pequeño (mg/dL) y lipoproteína de densidad media (IDL (mg/dL)) (A, B, C medios) . Después de la centrifugación, las muestras de sangre se mantuvieron en el congelador a -80°C en el Servicio de Endocrinología de la Universidad de Erciyes hasta el período de análisis. Para los pacientes a los que no se evaluó inicialmente la insulina (mg/dL), se recolectó algo de sangre y se entregó al Departamento de Recolección de Sangre de la Universidad de Erciyes y se estudió en el Laboratorio de Bioquímica Central de la Universidad de Erciyes. Los niveles de glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL se midieron mediante un método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza). La insulina se midió mediante el método de estudio ECLIA utilizando Roche Diagnostics (Mannheim, Alemania). Los subgrupos de LDL se midieron en muestras de suero utilizando un sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EE. UU.). Este sistema separa las lipoproteínas en un gradiente de gel no desnaturalizante de poliacrilamida en función del tamaño y la carga superficial neta. El tinte se une proporcionalmente a la cantidad relativa de colesterol en cada lipoproteína. Después de la electroforesis, se calcularon los análisis densitométricos y las concentraciones proporcionales de clases y subclases de lipoproteínas en el software Lipoware. En este sistema, VLDL, IDL correspondientes a 3 bandas medias (Mid A, B, C) y 7 subgrupos LDL: LDL-1 a -2 (grande, flotante, patrón A); LDL-3 a -7 (pequeño, denso; patrón B). El sistema también proporciona el tamaño medio de las partículas de LDL. Tipo A si el tamaño de partícula era ≥268, nivel medio si el tamaño de partícula era 265-268, tipo B si el tamaño de partícula era ≤265.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
        • Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Ser diagnosticado con dislipidemia por un endocrinólogo
  • Aquellos que no tienen antecedentes de diabetes, hipertiroidismo, hipotiroidismo (incluidos aquellos que tienen hipotiroidismo pero reciben terapia de reemplazo)
  • 25-65 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) = 25-40 kg/m²
  • Fumar tres o menos de tres cigarrillos al día
  • No usar suplementos herbales.
  • No estar en periodo de embarazo o lactancia
  • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No ser diagnosticado con dislipidemia
  • Usar un medicamento que afecta el perfil lipídico
  • No estar en el rango de edad de 25-65
  • IMC = 25-40 kg/m² no
  • Fumar más de tres cigarrillos al día.
  • Uso de suplementos herbales
  • Estar en periodo de embarazo o lactancia
  • No está dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta baja en grasas y colesterol
Los pacientes diagnosticados de dislipemia por el endocrinólogo fueron seguidos durante 12 semanas con una dieta baja en grasas y colesterol de forma mensual, siempre que fueran adecuadas para cada una.
Bajo en grasa (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los subgrupos de referencia de LDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los subgrupos de LDL se midieron en muestras de suero utilizando un sistema Lipoprint (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, EE. UU.). Este sistema separa las lipoproteínas en un gradiente de gel no desnaturalizante de poliacrilamida en función del tamaño y la carga superficial neta. El tinte se une proporcionalmente a la cantidad relativa de colesterol en cada lipoproteína. Después de la electroforesis, se calcularon los análisis densitométricos y las concentraciones proporcionales de clases y subclases de lipoproteínas en el software Lipoware. En este sistema, VLDL, IDL correspondientes a 3 bandas medias (Mid A, B, C) y 7 subgrupos LDL: LDL-1 a -2 (grande, flotante, patrón A); LDL-3 a -7 (pequeño, denso; patrón B). El sistema también proporciona el tamaño medio de las partículas de LDL. Tipo A si el tamaño de partícula era ≥268, nivel medio si el tamaño de partícula era 265-268, tipo B si el tamaño de partícula era ≤265
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Peso corporal en kilogramos
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la altura inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Altura en centímetros
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El índice de masa corporal (IMC) se calculó dividiendo el peso corporal de los sujetos por el cuadrado de su altura. [IMC = Peso corporal (kg)/altura (m)²]
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la circunferencia de cintura inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Circunferencia de la cintura en centimetros
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la relación cintura-estatura inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La relación cintura-altura se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) entre la altura (cm)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la circunferencia del cuello inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Circunferencia del cuello en centimetros
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El porcentaje de grasa (%) se midió con Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la masa muscular basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La masa muscular se midió con Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el nivel de azúcar en sangre inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El azúcar en sangre (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno. La glucemia en ayunas se midió mediante un método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los triglicéridos basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los triglicéridos (mg/dL) se midieron después de al menos 10-12 horas de ayuno. Los triglicéridos se midieron por método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza). La medición de triglicéridos se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta por encima de 150 mg/dL.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el colesterol total basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El colesterol total (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno. El colesterol total se midió por método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza). La medición del colesterol total se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta por encima de 200 mg/dl.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el colesterol HDL inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El colesterol HDL (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno. El colesterol HDL se midió por método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza). La medición del colesterol HDL se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el aumento del colesterol HDL reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el nivel inicial de colesterol LDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El colesterol LDL (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno. Los niveles de colesterol LDL se midieron mediante un método espectrofotométrico utilizando Roche Diagnostics (Basilea, Suiza). La medición del colesterol LDL se utiliza en el diagnóstico de dislipidemia y el riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta por encima de 130 mg/dl.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la insulina basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El colesterol LDL (mg/dL) se midió después de al menos 10-12 horas de ayuno. La insulina se midió mediante el método de estudio ECLIA utilizando Roche Diagnostics (Mannheim, Alemania).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles de presión arterial de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La presión arterial se midió con un dispositivo llamado esfigmomanómetro mientras los pacientes estaban en reposo. La presión arterial alta es uno de los factores de riesgo más importantes para las enfermedades cardiovasculares.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Director de estudio: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TYL-2018-8497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todo fuera del individuo

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a la fecha.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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