Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diettintervensjon med lavt fettinnhold og lavt kolesterol på LDL-undergrupper hos tyrkiske pasienter med dyslipidemi

15. mai 2021 oppdatert av: Betül Cicek, TC Erciyes University

De kortsiktige fordelaktige effektene av en diettintervensjon med lavt fettinnhold og lavt kolesterol på LDL-undergrupper hos tyrkiske pasienter med dyslipidemi

Målet med denne studien er å sammenligne LDL undergruppekonsentrasjon før og etter en diett med lavt fett og lavt kolesterol foreskrevet til dyslipidemiske pasienter i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført mellom januar 2018 og juli 2019 i Erciyes University Health Application and Research Center. Denne studien var planlagt som en klinisk studie for behandling og 47 pasienter ble inkludert. Alle deltakerne fikk skriftlig samtykke. Studien ble evaluert til å være etisk hensiktsmessig av Erciyes University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee.

En diett med lavt fettinnhold (<30 % av total energi) og lavt kolesterol (<200 mg/dag) ble planlagt for deltakerne ved baseline, i henhold til kjønn, livsstil, arbeidsforhold, ernæringsvaner, BMI, samtidig sykdommer og risikoforhold. Pasientene ble innkalt til månedlige kontroller og fulgt opp i totalt 12 uker. Da pasientene ble innlagt i den første og andre måneden, ble målinger fra Body Impedance Analyzer (BIA) utført og kostholdsoverholdelse ble kontrollert. Om nødvendig ble energibehovet til pasientene beregnet på nytt og diettene deres ble fornyet og dersom pasientene hadde spørsmål om dietten, ble de besvart. Blodprøver ble tatt fra pasientene ved baseline og etter 12 uker, og effekten av en diett med lavt fettinnhold og lavt kolesterol på biokjemiske og antropometriske målinger ble evaluert. Energibegrenset diett ble planlagt for overvektige og overvektige pasienter (~ 500-1000 kcal/dag). I tillegg ble pasientene anbefalt å gå med moderat hastighet i minst 30-40 minutter per dag.

Datainnsamling Et spørreskjema inkludert sosiodemografiske egenskaper, ernæringsvaner, fysisk aktivitetsstatus og komorbide sykdommer ble fylt ut av forskeren. Matforbruksfrekvensen til deltakerne ble evaluert ved å dele frekvensene inn i fire grupper som inntak 5-6 ganger daglig, inntak annenhver dag, inntak 1-2 ganger i uken og inntak 1-2 ganger i måneden eller aldri i det hele tatt. Matforbruksjournaler ble også tatt fra hver pasient. Fysisk aktivitet ble stilt spørsmål ved 'International Physical Activity Questionnaire (kort skjema).

Statistisk analyse Dataenes egnethet for normalfordeling ble evaluert ved histogram, q-q-grafer og Shapiro-Wilk-test. Varianshomogenitet ble testet med Levene-test. To grupper uavhengige prøver t-test og Mann-Whitney U-tester ble brukt for kvantitative variabler. I de kvalitative dataene ble to gjentatte målingssammenlikninger brukt med McNemar-Bowker test. Den sammenkoblede t-testen og Wilcoxon-testene ble brukt i de kvantitative dataene for to gjentatte målinger. Spearman-analyse ble brukt for å evaluere sammenhengen mellom kvantitative variabler. Dataanalyse ble utført av Turcosa Cloud (Turcosa Ltd Co) statistisk programvare. Signifikansnivå ble akseptert som p<0,05.

Antropometriske målinger Etter å ha fylt ut spørreskjemaet ble det tatt antropometriske målinger. Kroppsvekt: Når pasienten var i fastende tilstand om morgenen målt med tynne klær. Mens han målte kroppsvekten, ble personen bedt om å ta av seg tunge klær (frakker, jakker osv.), eiendeler i lommene (lommebok, nøkkelring, telefon, adressebok osv.) og sko. Det legges vekt på å plassere føttene på balansen og å sikre en balansert fordeling av kroppsvekten til de to føttene. Individet ble bedt om å stå oppreist og uten å bevege seg. Målingen ble gjort med en følsomhet på 0,1 kg (100 g). Høyde: Høyden ble målt med et stadiometer mens føttene var side om side og hodet var i Frankfort-flyet. Kroppsmasseindeks (BMI): BMI ble beregnet ved å dele forsøkspersonens kroppsvekt med kvadratet av hans/hennes høyde. [BMI = Kroppsvekt (kg)/høyde (m)²]. Midjeomkrets: Midjeomkretsen ble målt med et ikke-elastisk bånd som målte midtpunktet mellom den nedre ribben og crista iliac crest. Midje-til-høyde-forhold: Det ble beregnet ved å dele midjeomkretsen (cm) i høyden (cm). Nakkeomkrets: Nakkeomkrets ble målt med et ikke-elastisk plastbånd fra midten av nakkehøyde mellom midtre cervikal ryggrad og midtre fremre nakke med en sensitivitet på 0,1 cm. Hos menn med adamseple ble det målt like under fremspringet. BIA-målinger: Kroppssammensetningen til deltakerne ble bestemt med Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL). For å gjøre nøyaktige målinger; metallsmykker på enkeltpersoner, sokker, klær som vil påvirke målingen for mye ble fjernet og informasjon om personens alder, høyde, kjønn og om vedkommende driver med vanlige sportsaktiviteter ble lagt inn i enheten. Deretter ble individer fjernet fra instrumentet med hælene på elektrodene og målingen ble foretatt. Det ble tatt i betraktning at deltakerne ikke utførte intensiv fysisk aktivitet 24-48 timer før målingen. Det ble observert at individer ikke hadde tung fysisk aktivitet 24-48 timer før målingen, de ble fastet i minst 4 timer, ingen alkohol ble brukt 24 timer før, og de inntok ikke for mye drikke (te, kaffe) før målingen (minst 4 timer).

Biokjemiske parametere I endokrinologisk poliklinikk; pasientene ble diagnostisert med dyslipidemi av en endokrinolog og deres fastende blodsukker (mg/dL), triglyserider (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/ dL) nivåer ble evaluert. Pasientene ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene og blod ble tatt etter faste i minst 10-12 timer. Verdier med svært lav tetthet lipoprotein (VLDL (mg/dL)), stor LDL (mg/dL), liten LDL (mg/dL) middels tetthet (IDL (mg/dL)) (Mid A, B, C) . Etter sentrifugering ble blodprøver oppbevart i fryseren ved -80°C i Erciyes University Endocrinology Service frem til analyseperioden. For pasienter som ikke først ble evaluert for insulin (mg/dL), ble noe blod samlet inn og levert til Erciyes University Blood Collection Department og studert ved Central Biochemistry Laboratory ved Erciyes University. Fastende blodsukker, triglyserid, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol ble målt ved spektrofotometrisk metode ved bruk av Roche Diagnostics (Basel, Sveits). Insulin ble målt ved ECLIA-studiemetoden ved bruk av Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland). LDL-undergrupper ble målt i serumprøver ved bruk av et Lipoprint System (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Dette systemet separerer lipoproteiner i en ikke-denaturerende gelgradient av polyakrylamid basert på netto overflateladning og størrelse. Fargestoffet binder seg proporsjonalt med den relative mengden kolesterol i hvert lipoprotein. Etter elektroforesen ble densitometriske analyser og proporsjonale konsentrasjoner av lipoproteinklasser og underklasser beregnet på Lipoware-programvaren. I dette systemet, VLDL, IDL som tilsvarer 3 midtbånd (Mid A, B, C) og 7 LDL-undergrupper: LDL-1 til -2 (stor, flytende, mønster A); LDL-3 til -7 (liten, tett; mønster B). Systemet gir også gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse. Type A hvis partikkelstørrelsen var ≥268Â, middels nivå hvis partikkelstørrelsen var 265-268Â, type B hvis partikkelstørrelsen var ≤265Â.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Blir diagnostisert med dyslipidemi av en endokrinolog
  • De som ikke har en historie med diabetes, hypertyreose, hypotyreose (inkludert de som har hypotyreose, men får erstatningsterapi)
  • 25-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) = 25-40 kg/m²
  • Røyker tre eller mindre enn tre sigaretter om dagen
  • Bruker ikke urtetilskudd.
  • Ikke å være i graviditet eller amming
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Blir ikke diagnostisert med dyslipidemi
  • Bruke et medikament som påvirker lipidprofilen
  • Ikke være i aldersgruppen 25-65
  • BMI = 25-40 kg/m² ikke
  • Røyker mer enn tre sigaretter om dagen
  • Bruker urtetilskudd
  • Å være i svangerskaps- eller ammingsperioden
  • Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diett med lavt fettinnhold og lavt kolesterol
Pasienter diagnostisert med dyslipidemi av endokrinologen ble fulgt opp i 12 uker med en diett med lavt fettinnhold og lavt kolesterol på månedlig basis, forutsatt at de var egnet for hver enkelt.
Lite fett (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline LDL-undergrupper etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
LDL-undergrupper ble målt i serumprøver ved bruk av et Lipoprint System (Quantimetrix Inc., Redondo Beach, CA, USA). Dette systemet separerer lipoproteiner i en ikke-denaturerende gelgradient av polyakrylamid basert på netto overflateladning og størrelse. Fargestoffet binder seg proporsjonalt med den relative mengden kolesterol i hvert lipoprotein. Etter elektroforesen ble densitometriske analyser og proporsjonale konsentrasjoner av lipoproteinklasser og underklasser beregnet på Lipoware-programvaren. I dette systemet, VLDL, IDL som tilsvarer 3 midtbånd (Mid A, B, C) og 7 LDL-undergrupper: LDL-1 til -2 (stor, flytende, mønster A); LDL-3 til -7 (liten, tett; mønster B). Systemet gir også gjennomsnittlig LDL-partikkelstørrelse. Type A hvis partikkelstørrelsen var ≥268Â, middels nivå hvis partikkelstørrelsen var 265-268Â, type B hvis partikkelstørrelsen var ≤265Â
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline kroppsvekt ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsvekt i kilo
Baseline og 12 uker
Endring i grunnlinjehøyde ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Høyde i centimeter
Baseline og 12 uker
Endring i baseline kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved å dividere forsøkspersonens kroppsvekt med kvadratet av hans/hennes høyde. [BMI = Kroppsvekt (kg)/høyde (m)²]
Baseline og 12 uker
Endring i baseline midjeomkrets ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Midjeomkrets i centimeter
Baseline og 12 uker
Endring i baseline midje-til-høyde-forhold ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Midje-til-høyde-forholdet ble beregnet ved å dele midjeomkretsen (cm) i høyden (cm)
Baseline og 12 uker
Endring i baseline halsomkrets ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Nakkeomkrets i centimeter
Baseline og 12 uker
Endring i baseline fettprosent ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fettprosent (%) ble målt av Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Baseline og 12 uker
Endring i baseline muskelmasse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Muskelmassen ble målt av Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)
Baseline og 12 uker
Endring i baseline blodsukker ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodsukkeret (mg/dL) ble målt etter minst 10-12 timers faste. Fastende blodsukker ble målt ved spektrofotometrisk metode ved bruk av Roche Diagnostics (Basel, Sveits).
Baseline og 12 uker
Endring i baseline triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Triglyserider (mg/dL) ble målt etter minst 10-12 timers faste. Triglyserid ble målt ved spektrofotometrisk metode ved bruk av Roche Diagnostics (Basel, Sveits). Triglyseridmåling brukes ved diagnostisering av dyslipidemi og risikoen for hjerte- og karsykdommer øker over 150 mg/dL.
Baseline og 12 uker
Endring i baseline totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt kolesterol (mg/dL) ble målt etter minst 10-12 timers faste. Totalt kolesterol ble målt ved spektrofotometrisk metode ved bruk av Roche Diagnostics (Basel, Sveits). Total kolesterolmåling brukes ved diagnostisering av dyslipidemi og risikoen for hjerte- og karsykdommer øker over 200 mg/dL.
Baseline og 12 uker
Endring i baseline HDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HDL-kolesterol (mg/dL) ble målt etter minst 10-12 timers faste. HDL-kolesterol ble målt ved spektrofotometrisk metode ved bruk av Roche Diagnostics (Basel, Sveits). HDL-kolesterolmåling brukes ved diagnostisering av dyslipidemi og økningen i HDL-kolesterol reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Baseline og 12 uker
Endring i baseline LDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
LDL-kolesterol (mg/dL) ble målt etter minst 10-12 timers faste. LDL-kolesterolnivåer ble målt ved spektrofotometrisk metode ved bruk av Roche Diagnostics (Basel, Sveits). LDL-kolesterolmåling brukes ved diagnostisering av dyslipidemi og risikoen for hjerte- og karsykdommer øker over 130 mg/dL.
Baseline og 12 uker
Endring i baseline insulin ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
LDL-kolesterol (mg/dL) ble målt etter minst 10-12 timers faste. Insulin ble målt ved ECLIA-studiemetoden ved bruk av Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland).
Baseline og 12 uker
Endring i baseline blodtrykksnivåer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodtrykket ble målt med et apparat kalt et blodtrykksmåler mens pasientene var i ro. Høyt blodtrykk er en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ülger Kaçar Mutlutürk, Phd, TC Erciyes University
  • Studieleder: Fahri Bayram, Prof.Dr., TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TYL-2018-8497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt av individet

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til datoen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere