多発性骨髄腫の成人参加者における、経口/IV デキサメタゾンの有無にかかわらず、および経口/IV/皮下抗骨髄腫レジメンと組み合わせた静脈内 (IV) レムゾパリマブの有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2023年3月3日 更新者：AbbVie
再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のためのデキサメタゾンの有無にかかわらず、抗骨髄腫レジメンと組み合わせたレムゾパリマブの第1b相、用量漸増および拡大研究
多発性骨髄腫 (MM) は、すべての血液がんの 10% 以上、すべてのがんの 1% を占めています。 この研究の目的は、デキサメタゾンの有無にかかわらず、および他の抗骨髄腫レジメンと組み合わせて投与された場合に、レムゾパリマブの安全性と、レムゾパリマブがMMの成人参加者の体内をどのように移動するかを評価することです。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
Lemzoparlimab は、再発/難治性 (R/R) MM の治療のために開発されている治験薬です。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 レムゾパリマブの2つの異なる用量レベルが調査されます。 各治療群は、研究の段階と適格性に応じて、異なる治療の組み合わせを受けます。 この研究には、レムゾパリマブの最適な用量を決定するための用量漸増段階と、その後の用量を確認するための用量拡大段階が含まれます。 R/R MM の約 163 人の成人参加者が、世界中の約 60 施設でこの研究に登録されます。
用量漸増群では、参加者は、ポマリドマイド（経口）またはカーフィルゾミブ（IV）または皮下（SC）ダラツムマブと組み合わせて、デキサメタゾンの有無にかかわらず（経口/IV）静脈内（IV）レムゾパリマブを28日サイクルで受け取ります。 用量拡張群では、参加者は、レムゾパリマブ (IV) を単独で、またはポマリドマイド (経口) またはカーフィルゾミブ (IV) またはダラツムマブ (SC) と組み合わせてデキサメタゾン (経口/IV) とともに 28 日サイクルで投与されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用によって頻繁にチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia /ID# 229396
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
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Petakh Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health /ID# 229347
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
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Creteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
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Poitou-Charentes
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Poitiers、Poitou-Charentes、フランス、86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-再発/難治性（R / R）多発性骨髄腫（MM）の診断と、研究者による国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の決定に基づく、参加者の最後の治療レジメン中またはその後の進行の証拠が文書化されている証拠。
- 再発とは、以前に治療を受けた骨髄腫が進行し、救援療法の開始が必要であると定義されますが、難治性骨髄腫の基準を満たしていません。
- 難治性とは、一次治療またはサルベージ治療中に非反応性（最小限の反応を達成できない、または進行性疾患の発症）である疾患、または最後の治療から 60 日以内に進行した疾患と定義されます。
- -登録前28日以内のプロトコルごとの測定可能な疾患。
アーム A - デキサメタゾンを含むまたは含まないレムゾパリマブ
- エスカレーションと拡張の両方のフェーズでは、参加者は、プロトコルに概説されているように、抗骨髄腫治療の3つの前の治療ラインに難治性を持っている必要があります。
アーム B - レムゾパリマブ + ポマリドマイド-デキサメタゾン
- エスカレーション段階 - 参加者は、プロトコルに概説されているように、少なくとも 3 つの以前の治療を受けている必要があります。
- 拡張フェーズの場合-参加者は、プロトコルに概説されているように、少なくとも2つの前線の治療を受けている必要があります。
アーム C - レムゾパリマブ + カルフィルゾミブ-デキサメタゾン
- エスカレーションフェーズの場合-参加者は、プロトコルに概説されているように、少なくとも3つの以前の治療を受けている必要があります。
- 拡張フェーズの場合-参加者は、少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります。
- アーム D - レムゾパリマブ + ダラツムマブ-デキサメタゾン -- エスカレーションおよび拡張フェーズの両方について - 参加者は次のことを行う必要があります: --- プロトコルに概説されているように、少なくとも 3 つの前線の治療を受けています。
除外基準:
アーム B - レムゾパリマブ + ポマリドマイド-デキサメタゾン
- -エスカレーションフェーズと拡張フェーズの両方で、参加者はポマリドマイドによる以前の治療を受けていない必要があります。
アーム C - レムゾパリマブ + カルフィルゾミブ-デキサメタゾン
- エスカレーションおよび拡大フェーズの両方 - カーフィルゾミブによる前治療。
アーム D - レムゾパリマブ + ダラツムマブ-デキサメタゾン
- -エスカレーションおよび拡張フェーズの両方-ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増：レムゾパリマブ
参加者は、28日周期でレムゾパリマブを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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実験的：用量漸増：レムゾパリマブ + ポマリドマイド + デキサメタゾン
参加者は、レムゾパリマブ + ポマリドマイド + デキサメタゾンを 28 日周期で受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口錠剤または点滴/注射
経口カプセル
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実験的：用量漸増：レムゾパリマブ + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン
参加者は lemzoparlimab + carfilzomib + dexamethasone を 28 日周期で受け取ります。
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点滴
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口錠剤または点滴/注射
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実験的：用量漸増：レムゾパリマブ + ダラツムマブ + デキサメタゾン
参加者は、レムゾパリマブ + ダラツムマブ + デキサメタゾンを 28 日サイクルで受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口錠剤または点滴/注射
皮下（SC）注射
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実験的：用量拡大：レムゾパリマブ
参加者は、28日サイクルで用量漸増部分で決定された推奨用量でレムゾパリマブを受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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実験的：用量拡大：レムゾパリマブ + デキサメタゾン
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のレムゾパリマブ + デキサメタゾンを 28 日サイクルで受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口錠剤または点滴/注射
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実験的：用量拡大：レムゾパリマブ + ポマリドマイド + デキサメタゾン
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量でレムゾパリマブ+ポマリドマイド+デキサメタゾンを28日サイクルで受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口錠剤または点滴/注射
経口カプセル
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実験的：用量拡大：レムゾパリマブ + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量でレムゾパリマブ+カーフィルゾミブ+デキサメタゾンを28日サイクルで受け取ります。
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点滴
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口錠剤または点滴/注射
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実験的：用量拡大：レムゾパリマブ + ダラタムマブ + デキサメタゾン
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量でレムゾパリマブ+ダラタムマブ+デキサメタゾンを28日サイクルで受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
経口錠剤または点滴/注射
皮下（SC）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発/難治性（R / R）多発性骨髄腫（MM）の参加者におけるデキサメタゾンの有無にかかわらず、および抗骨髄腫レジメンと組み合わせたレムゾパリマブの用量制限毒性（DLT）
時間枠：治験薬投与後28日まで
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プロトコルに記載されている DLT イベントが評価されます。
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治験薬投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文書化された部分奏効（PR）以上の最良の全体奏効を達成した参加者の割合
時間枠：最長約2年
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International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 基準によると、最良の全体的な反応は、研究中の 2 つの連続した疾患評価で文書化された PR 以上を達成することとして定義されます。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFS は、治験薬の初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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DOR は、最初に文書化された応答 (PR またはより良い) から最初に文書化された PD または MM による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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進行時間 (TTP)
時間枠：最長約2年
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TTP は、治験薬の初回投与から最初に記録された PD または MM による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (実際)
2022年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-917
- 2021-001067-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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