Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby lemzoparlimabu podawanego dożylnie (iv.) z deksametazonem podawanym doustnie lub bez deksametazonu lub bez niego oraz w skojarzeniu z doustnymi/iv./podskórnymi schematami przeciwszpiczakowymi u dorosłych uczestników ze szpiczakiem mnogim

3 marca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki lemzoparlimabu z deksametazonem lub bez oraz w skojarzeniu ze schematami przeciwszpiczakowymi w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi (MM) stanowi ponad 10% wszystkich nowotworów krwi i 1% wszystkich nowotworów. Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny jest lemzoparlimab i jak lemzoparlimab przenika przez organizm dorosłych uczestników z MM, gdy jest podawany z deksametazonem lub bez niego oraz w połączeniu z innymi schematami leczenia szpiczaka. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Lemzoparlimab jest eksperymentalnym lekiem opracowywanym do leczenia nawrotowego/opornego na leczenie (R/R) MM. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Zbadane zostaną dwa różne poziomy dawek lemzoparlimabu. Każde ramię leczenia otrzymuje inną kombinację leczenia w zależności od etapu badania i kwalifikowalności. Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki w celu ustalenia najlepszej dawki lemzoparlimabu, po której nastąpi faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia dawki. Około 163 dorosłych uczestników z R/R MM zostanie włączonych do badania w około 60 ośrodkach na całym świecie.

W ramionach zwiększania dawki uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) lemzoparlimab z deksametazonem lub bez (doustnie/IV) w połączeniu z pomalidomidem (doustnie) lub karfilzomibem (IV) lub daratumumabem podskórnie (SC) w cyklach 28-dniowych. W ramionach zwiększania dawki uczestnicy będą otrzymywać sam lemzoparlimab (iv.) lub z deksametazonem (doustnie/iv.) w połączeniu z pomalidomidem (doustnie) lub karfilzomibem (iv.) lub daratumumabem (sc.) w cyklach 28-dniowych.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 229347
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 228562
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229485
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 229480
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229488
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
  • Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 229939
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 230341
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 229971
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 229564
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia /ID# 229396

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotowego/opornego (R/R) szpiczaka mnogiego (MM) z udokumentowanymi dowodami progresji podczas lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określone przez badacza.

    • Nawrotowy definiowany jako wcześniej leczony szpiczak, który postępuje i wymaga rozpoczęcia leczenia ratunkowego, ale nie spełnia kryteriów szpiczaka opornego na leczenie.
    • Oporna na leczenie zdefiniowana jako choroba, która nie odpowiada (brak minimalnej odpowiedzi lub rozwój choroby postępującej) podczas leczenia podstawowego lub ratunkowego lub postępuje w ciągu 60 dni od ostatniej terapii.
  • Mierzalna choroba zgodnie z protokołem w ciągu 28 dni przed włączeniem.

  • Ramię A - Lemzoparlimab z deksametazonem lub bez

    • Zarówno w fazie eskalacji, jak i fazy ekspansji uczestnik musi mieć oporność na 3 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi, zgodnie z protokołem.

  • Ramię B - Lemzoparlimab + Pomalidomid-Deksametazon

    • W przypadku fazy eskalacji — uczestnik musi przejść co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, zgodnie z protokołem.
    • W przypadku fazy ekspansji — Uczestnik musi przejść co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii, zgodnie z protokołem.

  • Ramię C - Lemzoparlimab + Karfilzomib-Deksametazon

    • W fazie eskalacji uczestnik musi przejść co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii zgodnie z protokołem.
    • W przypadku fazy ekspansji — Uczestnik musi przejść co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii.
  • Ramię D — Lemzoparlimab + daratumumab-deksametazon — zarówno w fazie eskalacji, jak i ekspansji — Uczestnik musi: --- Otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ramię B - Lemzoparlimab + Pomalidomid-Deksametazon

    • Zarówno w fazie eskalacji, jak i fazy ekspansji uczestnik nie mógł być wcześniej leczony pomalidomidem.

  • Ramię C - Lemzoparlimab + Karfilzomib-Deksametazon

    • Zarówno w fazie eskalacji, jak i fazy ekspansji – wcześniejsze leczenie karfilzomibem.

  • Ramię D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Deksametazon

    • Zarówno w fazie eskalacji, jak i fazy ekspansji – wcześniejsze leczenie daratumumabem lub inną terapią anty-CD38.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Lemzoparlimab
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab w 28-dniowych cyklach.
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymają lemzoparlimab + pomalidomid + deksametazon w 28-dniowych cyklach.
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub infuzja/wstrzyknięcie dożylne
Lek: Pomalidomid
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: lemzoparlimab + karfilzomib + deksametazon
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab + karfilzomib + deksametazon w 28-dniowych cyklach.
Lek: Karfilzomib
Infuzja dożylna
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub infuzja/wstrzyknięcie dożylne
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Lemzoparlimab + Daratumumab + Deksametazon
Uczestnicy otrzymają lemzoparlimab + daratumumab + deksametazon w 28-dniowych cyklach.
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub infuzja/wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Daratumumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Lemzoparlimab
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab w zalecanej dawce określonej w części dotyczącej zwiększania dawki w 28-dniowych cyklach.
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Lemzoparlimab + Deksametazon
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab w zalecanej dawce określonej w części zwiększającej dawkę + deksametazon w 28-dniowych cyklach.
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub infuzja/wstrzyknięcie dożylne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Deksametazon
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab w zalecanej dawce określonej w porcji zwiększania dawki + pomalidomid + deksametazon w 28-dniowych cyklach.
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub infuzja/wstrzyknięcie dożylne
Lek: Pomalidomid
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: lemzoparlimab + karfilzomib + deksametazon
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab w zalecanej dawce określonej w części zwiększającej dawkę + karfilzomib + deksametazon w 28-dniowych cyklach.
Lek: Karfilzomib
Infuzja dożylna
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub infuzja/wstrzyknięcie dożylne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Lemzoparlimab + Daratamumab + Deksametazon
Uczestnicy będą otrzymywać lemzoparlimab w zalecanej dawce określonej w części Zwiększenie dawki + daratamumab + deksametazon w 28-dniowych cyklach.
Biologiczny: Lemzoparlimab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TJ011133
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub infuzja/wstrzyknięcie dożylne
Biologiczny: Daratumumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) lemzoparlimabu z deksametazonem lub bez oraz w skojarzeniu ze schematami leczenia szpiczaka u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu badanego leku
Zdarzenia DLT opisane w protokole zostaną ocenione.
Do 28 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź z udokumentowanej odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako osiągnięcie udokumentowanego PR lub lepszego w dwóch kolejnych ocenach choroby podczas badania, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) 2016.
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z powodu MM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-917
  • 2021-001067-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj