Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet af intravenøs (IV) Lemzoparlimab med eller uden oral/iv dexamethason og i kombination med orale/iv/subkutane antimyelombehandlinger hos voksne deltagere med myelomatose

3. marts 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 1b, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af Lemzoparlimab med eller uden dexamethason og i kombination med anti-myelomregimer til behandling af patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Myelomatose (MM) tegner sig for mere end 10 % af alle blodkræfttilfælde og 1 % af alle kræfttilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikkert lemzoparlimab er, og hvordan lemzoparlimab bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere med MM, når det gives med eller uden dexamethason og i kombination med andre anti-myelomregimer. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Lemzoparlimab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af recidiverende/refraktær (R/R) MM. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. To forskellige dosisniveauer af lemzoparlimab vil blive udforsket. Hver behandlingsarm modtager en forskellig behandlingskombination afhængigt af studiets stadie og egnethed. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den bedste dosis af lemzoparlimab, efterfulgt af en dosisudvidelsesfase for at bekræfte dosis. Cirka 163 voksne deltagere med R/R MM vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 60 steder verden over.

I dosiseskaleringsarmene vil deltagerne modtage intravenøs (IV) lemzoparlimab med eller uden dexamethason (oral/IV) i kombination med pomalidomid (oral) eller carfilzomib (IV) eller subkutan (SC) daratumumab i 28-dages cyklusser. I Dosisudvidelsesarmene vil deltagerne modtage lemzoparlimab (IV) alene eller med dexamethason (oral/IV) i kombination med pomalidomid (oral) eller carfilzomib (IV) eller daratumumab (SC) i 28-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 229347
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 229939
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 230341
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 229971
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 229564
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 229396
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 228562
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229485
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 229480
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229488
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
  • Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 229143

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM) med dokumenteret tegn på progression under eller efter deltagerens sidste behandlingsregime baseret på investigatorens fastlæggelse af kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).

    • Relaps defineret som tidligere behandlet myelom, der skrider frem og kræver initiering af salvage-terapi, men som ikke opfylder kriterierne for refraktært myelom.
    • Refraktær defineret som sygdom, der ikke reagerer (manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af fremadskridende sygdom), mens den er i primær behandling eller redningsbehandling, eller skrider frem inden for 60 dage efter sidste behandling.
  • Målbar sygdom i henhold til protokollen inden for 28 dage før tilmelding.

  • Arm A - Lemzoparlimab med eller uden Dexamethason

    • For både eskalerings- og ekspansionsfasen skal deltageren have refraktær over for 3 tidligere behandlingslinjer for antimyelombehandlinger, som beskrevet i protokollen.

  • Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomid-Dexamethason

    • For eskaleringsfasen - Deltageren skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer som beskrevet i protokollen.
    • For ekspansionsfasen - skal deltageren have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer, som beskrevet i protokollen.

  • Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason

    • Til eskaleringsfasen - skal deltageren have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer som beskrevet i protokollen.
    • For ekspansionsfasen - skal deltageren have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje.
  • Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason - Til både eskalerings- og ekspansionsfase - Deltageren skal: --- have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomid-Dexamethason

    • For både eskalerings- og ekspansionsfasen skal deltageren ikke have haft nogen tidligere behandling med pomalidomid.

  • Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason

    • Til både eskalerings- og ekspansionsfase - forudgående behandling med carfilzomib.

  • Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason

    • Til både eskalerings- og ekspansionsfase - forudgående behandling med daratumumab eller anden anti-CD38-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: Lemzoparlimab
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab i 28 dages cyklusser.
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Eksperimentel: Dosiseskalering: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Dexamethason
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab + pomalidomid + dexamethason i 28 dages cyklusser.
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion/injektion
Medicin: Pomalidomid
Oral kapsel
Eksperimentel: Dosiseskalering: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab + carfilzomib + dexamethason i 28 dages cyklusser.
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion/injektion
Eksperimentel: Dosiseskalering: Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexamethason
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab + daratumumab + dexamethason i 28 dages cyklusser.
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion/injektion
Biologisk: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Lemzoparlimab
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab i den anbefalede dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen i 28 dages cyklusser.
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Lemzoparlimab + Dexamethason
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab i den anbefalede dosis bestemt i dosiseskaleringsdel + dexamethason i 28 dages cyklusser.
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion/injektion
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Dexamethason
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab i den anbefalede dosis bestemt i dosiseskaleringsdel + pomalidomid + dexamethason i 28-dages cyklusser.
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion/injektion
Medicin: Pomalidomid
Oral kapsel
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab i den anbefalede dosis bestemt i dosiseskaleringsdel + carfilzomib + dexamethason i 28-dages cyklusser.
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion/injektion
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Lemzoparlimab + Daratamumab + Dexamethason
Deltagerne vil modtage lemzoparlimab i den anbefalede dosis bestemt i dosiseskaleringsdel + daratamumab + dexamethason i 28 dages cyklusser.
Biologisk: Lemzoparlimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TJ011133
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion/injektion
Biologisk: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af Lemzoparlimab med eller uden dexamethason og i kombination med antimyelomregimer hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) multipelt myelom (MM)
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af studielægemidlet
DLT hændelser som beskrevet i protokollen vil blive vurderet.
Op til 28 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede respons af dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Bedste overordnede respons er defineret som at opnå dokumenteret PR eller bedre ved to på hinanden følgende sygdomsvurderinger i løbet af undersøgelsen, ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede respons (PR eller bedre) til den første dokumenterede PD eller død som følge af MM, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTP er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede PD eller død som følge af MM, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-917
  • 2021-001067-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner