Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen (IV) lemzoparlimabin haittavaikutusten ja tautiaktiivisuuden arvioimiseksi suun/iv deksametasonin kanssa tai ilman sitä ja yhdessä suun/iv/ihonalaisen myeloomahoidon kanssa aikuispotilailla, joilla on multippelia myelooma

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1b, annoksen nosto- ja laajennustutkimus lemzoparlimabista deksametasonin kanssa tai ilman ja myeloomalääkkeiden yhdistelmänä potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Multippeli myelooma (MM) aiheuttaa yli 10 % kaikista verisyöpätapauksista ja 1 % kaikista syövistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen lemtsoparlimabi on ja kuinka lemtsoparlimabi liikkuu aikuisten MM-potilaiden kehossa, kun sitä annetaan deksametasonin kanssa tai ilman sitä ja yhdessä muiden myeloomalääkkeiden kanssa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.

Lemzoparlimabi on tutkimuslääke, jota kehitetään uusiutuneen/refraktorisen (R/R) MM:n hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Kaksi erilaista lemzoparlimabin annostasoa tutkitaan. Jokainen hoitohaara saa erilaisen hoitoyhdistelmän tutkimuksen vaiheen ja kelpoisuuden mukaan. Tämä tutkimus sisältää annoksen nostovaiheen parhaan lemsoparlimabiannoksen määrittämiseksi, jota seuraa annoksen laajentamisvaihe annoksen vahvistamiseksi. Noin 163 aikuista osallistujaa, joilla on R/R MM, otetaan mukaan tutkimukseen noin 60 paikassa ympäri maailmaa.

Annoksen suurennusryhmissä osallistujat saavat suonensisäistä (IV) lemzoparlimabia deksametasonin kanssa tai ilman (suun kautta/iv) yhdessä pomalidomidin (suun kautta) tai karfiltsomibin (IV) tai subkutaanisen (SC) daratumumabin kanssa 28 päivän sykleissä. Annoslaajennusryhmissä osallistujat saavat lemzoparlimabia (IV) yksinään tai deksametasonin (suun kautta/iv) kanssa yhdessä pomalidomidin (suun kautta) tai karfiltsomibin (IV) tai daratumumabin (SC) kanssa 28 päivän sykleissä.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 229347
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229485
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 229480
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229488
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
  • Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 228562
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 229939
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 230341
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 229971
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 229564
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia /ID# 229396

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoituneen/refraktorisen (R/R) multippelin myelooman (MM) diagnoosi ja dokumentoitu näyttö etenemisestä osallistujan viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen perustuen tutkijan määrittämään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit.

    • Relapsoitunut määritellään aiemmin hoidetuksi myeloomaksi, joka etenee ja vaatii pelastushoidon aloittamista, mutta ei täytä refraktaarisen myelooman kriteerejä.
    • Refraktaarinen määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi (ei saavuteta minimaalista vastetta tai etenevän taudin kehittyminen) ensisijaisen tai pelastushoidon aikana tai etenee 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.
  • Mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaan 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Käsivarsi A - Lemzoparlimabi deksametasonin kanssa tai ilman

    • Sekä eskalaatio- että laajennusvaiheessa osallistujalla on oltava kolme aiempaa myeloomahoitoa koskevaa hoitolinjaa, kuten protokollassa on kuvattu.

  • Käsivarsi B - Lemzoparlimabi + pomalidomidi-deksametasoni

    • Eskalaatiovaiheessa – Osallistujan on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitojaksoa protokollan mukaisesti.
    • Laajennusvaiheessa osallistujan on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitojaksoa protokollan mukaisesti.

  • Käsivarsi C - Lemzoparlimabi + karfiltsomibi-deksametasoni

    • Eskalointivaihetta varten osallistujan on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitojaksoa protokollan mukaisesti.
    • Laajennusvaihetta varten osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitojakso.
  • Käsivarsi D – Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethasone – Sekä eskalaatio- että laajennusvaiheessa – Osallistujan tulee: --- Hänellä on oltava vähintään kolme aiempaa hoitojaksoa protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsivarsi B - Lemzoparlimabi + pomalidomidi-deksametasoni

    • Sekä eskalaatio- että laajennusvaiheessa osallistujalla ei täytynyt olla aiempaa pomalidomidihoitoa.

  • Käsivarsi C - Lemzoparlimabi + karfiltsomibi-deksametasoni

    • Sekä eskalaatio- että laajennusvaiheessa - aiempi hoito karfiltsomibilla.

  • Käsivarsi D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Deksametasoni

    • Sekä eskalaatio- että laajennusvaiheessa - aiempi hoito daratumumabilla tai muulla anti-CD38-hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Lemzoparlimabi
Osallistujat saavat lemzoparlimabia 28 päivän sykleissä.
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Lemzoparlimabi + Pomalidomidi + Deksametasoni
Osallistujat saavat lemzoparlimabia + pomalidomidia + deksametasonia 28 päivän sykleissä.
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti tai suonensisäinen infuusio/injektio
Lääke: Pomalidomidi
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Annoksen nosto: Lemzoparlimabi + karfiltsomibi + deksametasoni
Osallistujat saavat lemzoparlimabia + karfiltsomibia + deksametasonia 28 päivän sykleissä.
Lääke: Carfilzomib
IV-infuusio
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti tai suonensisäinen infuusio/injektio
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Lemzoparlimabi + Daratumumabi + Deksametasoni
Osallistujat saavat lemzoparlimabia + daratumumabia + deksametasonia 28 päivän sykleissä.
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti tai suonensisäinen infuusio/injektio
Biologinen: Daratumumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Lemzoparlimab
Osallistujat saavat lemzoparlimabia suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen suurennusosassa 28 päivän jaksoissa.
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Lemzoparlimabi + deksametasoni
Osallistujat saavat lemsoparlimabia suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen suurennusosassa + deksametasoni 28 päivän sykleissä.
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti tai suonensisäinen infuusio/injektio
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Lemzoparlimabi + Pomalidomidi + Deksametasoni
Osallistujat saavat lemsoparlimabia suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen suurennusosassa + pomalidomidi + deksametasoni 28 päivän sykleissä.
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti tai suonensisäinen infuusio/injektio
Lääke: Pomalidomidi
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Lemzoparlimabi + karfiltsomibi + deksametasoni
Osallistujat saavat lemzoparlimabia suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen suurennusosassa + karfiltsomibi + deksametasoni 28 päivän sykleissä.
Lääke: Carfilzomib
IV-infuusio
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti tai suonensisäinen infuusio/injektio
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Lemzoparlimab + Daratamumab + Deksametasoni
Osallistujat saavat lemzoparlimabia suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen suurennusosassa + daratamumabi + deksametasoni 28 päivän sykleissä.
Biologinen: Lemzoparlimabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • TJ011133
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava tabletti tai suonensisäinen infuusio/injektio
Biologinen: Daratumumabi
Ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lemzoparlimabin annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) deksametasonin kanssa tai ilman sitä ja myeloomalääkkeiden yhdistelmänä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Protokollassa kuvatut DLT-tapahtumat arvioidaan.
Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat dokumentoidun osittaisen vastauksen (PR) tai paremman kokonaisvasteen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Paras kokonaisvaste määritellään dokumentoidun PR:n saavuttamiseksi tai paremmaksi kahdessa peräkkäisessä taudin arvioinnissa tutkimuksen aikana kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 kriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai MM:n aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai MM:n aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-917
  • 2021-001067-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carfilzomib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa