Studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet av intravenøs (IV) Lemzoparlimab med eller uten oral/iv deksametason og i kombinasjon med orale/iv/subkutane antimyelomregimer hos voksne deltakere med multippelt myelom
3. mars 2023 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b, doseeskalering og utvidelsesstudie av Lemzoparlimab med eller uten deksametason og i kombinasjon med antimyelomregimer for behandling av pasienter med residiverende/refraktært myelomatose
Myelomatose (MM) utgjør mer enn 10 % av alle blodkrefttilfeller og 1 % av alle krefttilfeller. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor trygt lemzoparlimab er og hvordan lemzoparlimab beveger seg gjennom kroppen til voksne deltakere med MM når det gis med eller uten deksametason, og i kombinasjon med andre antimyelomregimer. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Lemzoparlimab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av residiverende/refraktær (R/R) MM. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. To forskjellige dosenivåer av lemzoparlimab vil bli utforsket. Hver behandlingsarm mottar en forskjellig behandlingskombinasjon avhengig av studiestadium og kvalifisering. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å bestemme den beste dosen av lemzoparlimab, etterfulgt av en doseutvidelsesfase for å bekrefte dosen. Omtrent 163 voksne deltakere med R/R MM vil bli registrert i studien på omtrent 60 steder over hele verden.
I doseeskaleringsarmene vil deltakerne få intravenøs (IV) lemzoparlimab med eller uten deksametason (oral/IV) i kombinasjon med pomalidomid (oral) eller carfilzomib (IV) eller subkutan (SC) daratumumab i 28-dagers sykluser. I Dose Expansion-armene vil deltakerne få lemzoparlimab (IV) alene eller med deksametason (oral/IV) i kombinasjon med pomalidomid (oral) eller carfilzomib (IV) eller daratumumab (SC) i 28-dagers sykluser.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig kontrolleres ved medisinske vurderinger, blodprøver og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
-
-
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) med dokumentert bevis på progresjon under eller etter deltakerens siste behandlingsregime basert på utforskerens fastsettelse av kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
- Tilbakefall definert som tidligere behandlet myelom som utvikler seg og krever oppstart av salvage-terapi, men som ikke oppfyller kriteriene for refraktært myelom.
- Refraktær definert som sykdom som ikke reagerer (unnlatelse av å oppnå minimal respons eller utvikling av progredierende sykdom) under primær- eller bergingsbehandling, eller som utvikler seg innen 60 dager etter siste behandling.
- Målbar sykdom i henhold til protokollen innen 28 dager før påmelding.
Arm A - Lemzoparlimab med eller uten deksametason
- For både eskalerings- og ekspansjonsfasen må deltakeren ha refraktær til 3 tidligere behandlingslinjer for antimyelombehandlinger, som beskrevet i protokollen.
Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomid-Deksametason
- For eskaleringsfasen - Deltakeren må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer, som beskrevet i protokollen.
- For ekspansjonsfase- Deltakeren må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer, som beskrevet i protokollen.
Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexametason
- For eskaleringsfase- Deltakeren må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer som beskrevet i protokollen.
- For ekspansjonsfase- Deltakeren må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje.
- Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexametason - For både eskalerings- og ekspansjonsfase - Deltakeren må: --- Ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer, som skissert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomid-Deksametason
- For både eskalerings- og ekspansjonsfasen må deltakeren ikke ha hatt noen tidligere behandling med pomalidomid.
Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexametason
- For både eskalerings- og ekspansjonsfase - tidligere behandling med carfilzomib.
Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexametason
- For både eskalerings- og ekspansjonsfase - tidligere behandling med daratumumab eller annen anti-CD38-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Lemzoparlimab
Deltakerne vil motta lemzoparlimab i 28 dagers sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Deksametason
Deltakerne vil motta lemzoparlimab + pomalidomid + deksametason i 28 dagers sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral tablett eller IV infusjon/injeksjon
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Deksametason
Deltakerne vil motta lemzoparlimab + carfilzomib + deksametason i 28 dagers sykluser.
|
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral tablett eller IV infusjon/injeksjon
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Lemzoparlimab + Daratumumab + Deksametason
Deltakerne vil motta lemzoparlimab + daratumumab + deksametason i 28 dagers sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral tablett eller IV infusjon/injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Lemzoparlimab
Deltakerne vil motta lemzoparlimab i anbefalt dose bestemt i doseeskaleringsdelen i 28-dagers sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Lemzoparlimab + Deksametason
Deltakerne vil motta lemzoparlimab i anbefalt dose bestemt i doseeskaleringsdel + deksametason i 28-dagers sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral tablett eller IV infusjon/injeksjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Deksametason
Deltakerne vil få lemzoparlimab i anbefalt dose bestemt i doseøkningsdel + pomalidomid + deksametason i 28-dagers sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral tablett eller IV infusjon/injeksjon
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Deksametason
Deltakerne vil motta lemzoparlimab i anbefalt dose bestemt i doseeskaleringsdel + karfilzomib + deksametason i 28-dagers sykluser.
|
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral tablett eller IV infusjon/injeksjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: Lemzoparlimab + Daratamumab + Deksametason
Deltakerne vil få lemzoparlimab i anbefalt dose bestemt i doseeskaleringsdel + daratamumab + deksametason i 28-dagers sykluser.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Oral tablett eller IV infusjon/injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Lemzoparlimab med eller uten deksametason og i kombinasjon med antimyelomregimer hos deltakere med residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin
|
DLT-hendelser som beskrevet i protokollen vil bli vurdert.
|
Inntil 28 dager etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår best samlet respons av dokumentert delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Beste samlede respons er definert som å oppnå dokumentert PR eller bedre ved to påfølgende sykdomsvurderinger i løpet av studien, ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte respons (PR eller bedre) til første dokumenterte PD eller død på grunn av MM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
TTP er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumenterte PD eller død på grunn av MM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Pomalidomid
- Daratumumab
Andre studie-ID-numre
- M20-917
- 2021-001067-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .