Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de lemzoparlimabe intravenoso (IV) com ou sem dexametasona oral/IV e em combinação com regimes antimieloma oral/IV/subcutâneo em participantes adultos com mieloma múltiplo
3 de março de 2023 atualizado por: AbbVie
Estudo de Fase 1b, Escalonamento de Dose e Expansão de Lemzoparlimabe com ou Sem Dexametasona e em Combinação com Regimes Anti-Mieloma para o Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
O mieloma múltiplo (MM) é responsável por mais de 10% de todos os cânceres de sangue e 1% de todos os cânceres. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro é o lemzoparlimab e como o lemzoparlimab se move através do corpo de participantes adultos com MM quando administrado com ou sem dexametasona e em combinação com outros regimes anti-mieloma. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
O lemzoparlimabe é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de MM recidivante/refratário (R/R). Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. Dois níveis de dosagem diferentes de lemzoparlimabe serão explorados. Cada braço de tratamento recebe uma combinação de tratamento diferente, dependendo do estágio do estudo e da elegibilidade. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a melhor dose de lemzoparlimabe, seguida por uma fase de expansão de dose para confirmar a dose. Aproximadamente 163 participantes adultos com R/R MM serão incluídos no estudo em aproximadamente 60 locais em todo o mundo.
Nos braços de escalonamento de dose, os participantes receberão lemzoparlimabe intravenoso (IV) com ou sem dexametasona (oral/IV) em combinação com pomalidomida (oral) ou carfilzomibe (IV) ou daratumumabe subcutâneo (SC) em ciclos de 28 dias. Nos braços de Expansão de Dose, os participantes receberão lemzoparlimabe (IV) sozinho ou com dexametasona (oral/IV) em combinação com pomalidomida (oral) ou carfilzomibe (IV) ou daratumumabe (SC) em ciclos de 28 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
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Creteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, França, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário (R/R) com evidência documentada de progressão durante ou após o último regime de tratamento do participante com base na determinação do investigador dos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Recaída definida como mieloma previamente tratado que progride e requer o início da terapia de resgate, mas não preenche os critérios para mieloma refratário.
- Refratária definida como doença que não responde (falha em obter resposta mínima ou desenvolvimento de doença progressiva) durante a terapia primária ou de resgate, ou progride dentro de 60 dias da última terapia.
- Doença mensurável de acordo com o protocolo dentro de 28 dias antes da inscrição.
Braço A - Lemzoparlimabe com ou sem Dexametasona
- Tanto para a Fase de Escalonamento quanto para a Fase de Expansão, o participante deve ser refratário a 3 linhas anteriores de tratamento de tratamentos anti-mieloma, conforme descrito no protocolo.
Braço B - Lemzoparlimabe + Pomalidomida-Dexametasona
- Para a Fase de Escalonamento - O participante deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, conforme descrito no protocolo.
- Para a fase de expansão, o participante deve ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, conforme descrito no protocolo.
Braço C - Lemzoparlimabe + Carfilzomibe-Dexametasona
- Para a fase de escalonamento, o participante deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, conforme descrito no protocolo.
- Para a Fase de Expansão - O participante deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia.
- Braço D - Lemzoparlimabe + Daratumumabe-Dexametasona -- Tanto para a Fase de Escalonamento quanto para a Fase de Expansão - O participante deve: --- Ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
Braço B - Lemzoparlimabe + Pomalidomida-Dexametasona
- Tanto para a Fase de Escalonamento quanto para a Fase de Expansão, o participante não deve ter feito nenhum tratamento anterior com pomalidomida.
Braço C - Lemzoparlimabe + Carfilzomibe-Dexametasona
- Tanto para a Fase de Escalonamento quanto para a Fase de Expansão - tratamento prévio com carfilzomibe.
Braço D - Lemzoparlimabe + Daratumumabe-Dexametasona
- Tanto para a Fase de Escalonamento quanto para a Fase de Expansão - tratamento prévio com daratumumabe ou outra terapia anti-CD38.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose: Lemzoparlimabe
Os participantes receberão lemzoparlimabe em ciclos de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose: Lemzoparlimabe + Pomalidomida + Dexametasona
Os participantes receberão lemzoparlimabe + pomalidomida + dexametasona em ciclos de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido oral ou infusão/injeção IV
Cápsula oral
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Experimental: Escalonamento de dose: Lemzoparlimabe + Carfilzomibe + Dexametasona
Os participantes receberão lemzoparlimabe + carfilzomibe + dexametasona em ciclos de 28 dias.
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Infusão IV
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido oral ou infusão/injeção IV
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Experimental: Escalonamento de Dose: Lemzoparlimabe + Daratumumabe + Dexametasona
Os participantes receberão lemzoparlimabe + daratumumabe + dexametasona em ciclos de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido oral ou infusão/injeção IV
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Expansão da Dose: Lemzoparlimabe
Os participantes receberão lemzoparlimabe na dose recomendada determinada na porção Dose Escalation em ciclos de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da Dose: Lemzoparlimabe + Dexametasona
Os participantes receberão lemzoparlimabe na dose recomendada determinada na porção Dose Escalation + dexametasona em ciclos de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido oral ou infusão/injeção IV
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Experimental: Expansão da Dose: Lemzoparlimabe + Pomalidomida + Dexametasona
Os participantes receberão lemzoparlimabe na dose recomendada determinada na porção de escalonamento de dose + pomalidomida + dexametasona em ciclos de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido oral ou infusão/injeção IV
Cápsula oral
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|
Experimental: Expansão da Dose: Lemzoparlimabe + Carfilzomibe + Dexametasona
Os participantes receberão lemzoparlimabe na dose recomendada determinada na porção de escalonamento de dose + carfilzomibe + dexametasona em ciclos de 28 dias.
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Infusão IV
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido oral ou infusão/injeção IV
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Experimental: Expansão da Dose: Lemzoparlimabe + Daratamumabe + Dexametasona
Os participantes receberão lemzoparlimabe na dose recomendada determinada na porção de escalonamento de dose + daratamumabe + dexametasona em ciclos de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Comprimido oral ou infusão/injeção IV
Injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de lemzoparlimabe com ou sem dexametasona e em combinação com regimes antimieloma em participantes com mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário (R/R)
Prazo: Até 28 dias após a administração do medicamento do estudo
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Os eventos DLT descritos no protocolo serão avaliados.
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Até 28 dias após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de resposta parcial documentada (PR) ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A melhor resposta geral é definida como a obtenção de RP documentada ou melhor em duas avaliações consecutivas da doença durante o estudo, de acordo com os critérios de 2016 do International Myeloma Working Group (IMWG).
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (PR ou melhor) até a primeira DP documentada ou morte devido a MM, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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TTP é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte devido a MM, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- M20-917
- 2021-001067-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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