Étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie du lemzoparlimab intraveineux (IV) avec ou sans dexaméthasone orale/IV et en association avec des régimes antimyélome oraux/IV/sous-cutanés chez des participants adultes atteints de myélome multiple
3 mars 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1b, d'escalade de dose et d'expansion du lemzoparlimab avec ou sans dexaméthasone et en association avec des schémas thérapeutiques anti-myélome pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Le myélome multiple (MM) représente plus de 10 % de tous les cancers du sang et 1 % de tous les cancers. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lemzoparlimab et la façon dont le lemzoparlimab se déplace dans le corps des participants adultes atteints de MM lorsqu'il est administré avec ou sans dexaméthasone, et en association avec d'autres régimes anti-myélome. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.
Le lemzoparlimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM récidivant/réfractaire (R/R). Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. Deux niveaux de dose différents de lemzoparlimab seront explorés. Chaque bras de traitement reçoit une combinaison de traitement différente en fonction du stade de l'étude et de l'éligibilité. Cette étude comprendra une phase d'augmentation de dose pour déterminer la meilleure dose de lemzoparlimab, suivie d'une phase d'expansion de dose pour confirmer la dose. Environ 163 participants adultes atteints de R/R MM seront inscrits à l'étude dans environ 60 sites à travers le monde.
Dans les bras Dose Escalation, les participants recevront du lemzoparlimab intraveineux (IV) avec ou sans dexaméthasone (oral/IV) en association avec du pomalidomide (oral) ou du carfilzomib (IV) ou du daratumumab sous-cutané (SC) en cycles de 28 jours. Dans les bras Dose Expansion, les participants recevront le lemzoparlimab (IV) seul ou avec de la dexaméthasone (orale/IV) en association avec le pomalidomide (oral) ou le carfilzomib (IV) ou le daratumumab (SC) en cycles de 28 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
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Creteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, France, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
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Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire (R/R) avec preuve documentée de progression pendant ou après le dernier traitement du participant sur la base de la détermination par l'investigateur des critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
- Rechute définie comme un myélome précédemment traité qui progresse et nécessite l'initiation d'un traitement de rattrapage, mais ne répond pas aux critères du myélome réfractaire.
- Réfractaire défini comme une maladie qui ne répond pas (incapacité à obtenir une réponse minimale ou développement d'une maladie progressive) pendant le traitement primaire ou de sauvetage, ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement.
- Maladie mesurable selon le protocole dans les 28 jours précédant l'inscription.
Bras A - Lemzoparlimab avec ou sans Dexaméthasone
- Pour les phases d'escalade et d'expansion, le participant doit être réfractaire à 3 lignes de traitement antérieures de traitements anti-myélome, comme indiqué dans le protocole.
Bras B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Dexaméthasone
- Pour la phase d'escalade - Le participant doit avoir reçu au moins 3 lignes de thérapie antérieures, comme indiqué dans le protocole.
- Pour la phase d'expansion, le participant doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures, comme indiqué dans le protocole.
Bras C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexaméthasone
- Pour la phase d'escalade, le participant doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, comme indiqué dans le protocole.
- Pour la phase d'expansion, le participant doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure.
- Bras D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexaméthasone - Pour les phases d'escalade et d'expansion - Le participant doit : --- Avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, comme indiqué dans le protocole.
Critère d'exclusion:
Bras B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Dexaméthasone
- Pour les phases d'escalade et d'expansion, le participant ne doit avoir eu aucun traitement antérieur avec le pomalidomide.
Bras C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexaméthasone
- Pour les phases d'escalade et d'expansion - traitement préalable par carfilzomib.
Bras D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexaméthasone
- Pour les phases d'escalade et d'expansion - traitement antérieur par le daratumumab ou un autre traitement anti-CD38.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose : Lemzoparlimab
Les participants recevront le lemzoparlimab en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Escalade de dose : Lemzoparlimab + Pomalidomide + Dexaméthasone
Les participants recevront lemzoparlimab + pomalidomide + dexaméthasone en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé oral ou perfusion/injection IV
Gélule orale
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Expérimental: Escalade de dose : Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexaméthasone
Les participants recevront lemzoparlimab + carfilzomib + dexaméthasone en cycles de 28 jours.
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Perfusion IV
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé oral ou perfusion/injection IV
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Expérimental: Escalade de dose : Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexaméthasone
Les participants recevront lemzoparlimab + daratumumab + dexaméthasone en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé oral ou perfusion/injection IV
Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Extension de dose : Lemzoparlimab
Les participants recevront le lemzoparlimab à la dose recommandée déterminée dans la partie d'escalade de dose en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose : lemzoparlimab + dexaméthasone
Les participants recevront le lemzoparlimab à la dose recommandée déterminée dans la portion d'escalade de dose + dexaméthasone en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé oral ou perfusion/injection IV
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Expérimental: Extension de dose : Lemzoparlimab + Pomalidomide + Dexaméthasone
Les participants recevront le lemzoparlimab à la dose recommandée déterminée dans la portion d'escalade de dose + pomalidomide + dexaméthasone en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé oral ou perfusion/injection IV
Gélule orale
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Expérimental: Extension de dose : Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexaméthasone
Les participants recevront le lemzoparlimab à la dose recommandée déterminée dans la portion d'escalade de dose + carfilzomib + dexaméthasone en cycles de 28 jours.
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Perfusion IV
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé oral ou perfusion/injection IV
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Expérimental: Extension de dose : lemzoparlimab + daratamumab + dexaméthasone
Les participants recevront le lemzoparlimab à la dose recommandée déterminée dans la portion d'escalade de dose + daratamumab + dexaméthasone en cycles de 28 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Comprimé oral ou perfusion/injection IV
Injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT) du lemzoparlimab avec ou sans dexaméthasone et en association avec des régimes anti-myélome chez les participants atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire (R/R)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Les événements DLT tels que décrits dans le protocole seront évalués.
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Jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de réponse partielle documentée (RP) ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La meilleure réponse globale est définie comme l'obtention d'une RP documentée ou mieux lors de deux évaluations consécutives de la maladie au cours de l'étude, selon les critères 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée (RP ou mieux) et le premier PD documenté ou le décès dû au MM, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le premier PD documenté ou le décès dû au MM, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Pomalidomide
- Daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-917
- 2021-001067-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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