Studie ter beoordeling van bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van intraveneus (IV) Lemzoparlimab met of zonder oraal/IV dexamethason en in combinatie met oraal/IV/subcutaan antimyeloomregime bij volwassen deelnemers met multipel myeloom
3 maart 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1b, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van Lemzoparlimab met of zonder dexamethason en in combinatie met antimyeloombehandelingen voor de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom
Multipel myeloom (MM) is verantwoordelijk voor meer dan 10% van alle bloedkankers en 1% van alle kankers. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig lemzoparlimab is en hoe lemzoparlimab zich door het lichaam beweegt van volwassen deelnemers met MM wanneer gegeven met of zonder dexamethason, en in combinatie met andere anti-myeloomregimes. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Lemzoparlimab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van recidiverende/refractaire (R/R) MM. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. Er zullen twee verschillende dosisniveaus van lemzoparlimab worden onderzocht. Elke behandelingsarm krijgt een andere behandelingscombinatie, afhankelijk van het stadium van de studie en geschiktheid. Deze studie omvat een dosisescalatiefase om de beste dosis lemzoparlimab te bepalen, gevolgd door een dosisexpansiefase om de dosis te bevestigen. Ongeveer 163 volwassen deelnemers met R/R MM zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 60 locaties wereldwijd.
In de Doses Escalation-groepen krijgen deelnemers intraveneus (IV) lemzoparlimab met of zonder dexamethason (oraal/IV) in combinatie met pomalidomide (oraal) of carfilzomib (IV) of subcutaan (SC) daratumumab in cycli van 28 dagen. In de Dose Expansion-armen krijgen deelnemers lemzoparlimab (IV) alleen of met dexamethason (oraal/IV) in combinatie met pomalidomide (oraal) of carfilzomib (IV) of daratumumab (SC) in cycli van 28 dagen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
-
Petakh Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
-
-
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM) met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens of na het laatste behandelingsregime van de deelnemer op basis van de vaststelling door de onderzoeker van de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Recidiverend gedefinieerd als eerder behandeld myeloom dat voortschrijdt en start van salvagetherapie vereist, maar niet voldoet aan de criteria voor refractair myeloom.
- Refractair gedefinieerd als een ziekte die niet reageert (het niet bereiken van een minimale respons of ontwikkeling van progressieve ziekte) tijdens primaire of salvagetherapie, of die binnen 60 dagen na de laatste therapie voortschrijdt.
- Meetbare ziekte volgens het protocol binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Arm A - Lemzoparlimab met of zonder dexamethason
- Voor zowel de escalatie- als de uitbreidingsfase moet de deelnemer refractair zijn voor 3 eerdere behandelingslijnen van anti-myeloombehandelingen, zoals beschreven in het protocol.
Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Dexamethason
- Voor Escalatiefase - De deelnemer moet ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, zoals beschreven in het protocol.
- Voor uitbreidingsfase: de deelnemer moet ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen, zoals beschreven in het protocol.
Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason
- Voor de escalatiefase: de deelnemer moet ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, zoals beschreven in het protocol.
- Voor Expansion Phase- Deelnemer moet ten minste 1 eerdere lijn van therapie hebben ontvangen.
- Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason -- Voor zowel de escalatie- als de uitbreidingsfase - De deelnemer moet: --- Ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Arm B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Dexamethason
- Voor zowel de escalatie- als de uitbreidingsfase mag de deelnemer geen eerdere behandeling met pomalidomide hebben gehad.
Arm C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason
- Voor zowel de escalatie- als de uitbreidingsfase - eerdere behandeling met carfilzomib.
Arm D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason
- Voor zowel de escalatie- als de expansiefase - eerdere behandeling met daratumumab of andere anti-CD38-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Lemzoparlimab
Deelnemers krijgen lemzoparlimab in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Dexamethason
Deelnemers krijgen lemzoparlimab + pomalidomide + dexamethason in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale tablet of IV infusie/injectie
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Deelnemers krijgen lemzoparlimab + carfilzomib + dexamethason in cycli van 28 dagen.
|
IV infusie
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale tablet of IV infusie/injectie
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexamethason
Deelnemers krijgen lemzoparlimab + daratumumab + dexamethason in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale tablet of IV infusie/injectie
Subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Lemzoparlimab
Deelnemers krijgen lemzoparlimab in de aanbevolen dosis bepaald in dosisescalatiegedeelte in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Lemzoparlimab + Dexamethason
Deelnemers krijgen lemzoparlimab in de aanbevolen dosis, bepaald in dosisescalatiegedeelte + dexamethason in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale tablet of IV infusie/injectie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Dexamethason
Deelnemers krijgen lemzoparlimab in de aanbevolen dosis, bepaald in dosisescalatiegedeelte + pomalidomide + dexamethason in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale tablet of IV infusie/injectie
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Deelnemers krijgen lemzoparlimab in de aanbevolen dosis, bepaald in dosisescalatiegedeelte + carfilzomib + dexamethason in cycli van 28 dagen.
|
IV infusie
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale tablet of IV infusie/injectie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Lemzoparlimab + Daratamumab + Dexamethason
Deelnemers krijgen lemzoparlimab in de aanbevolen dosis bepaald in dosisescalatiegedeelte + daratamumab + dexamethason in cycli van 28 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Orale tablet of IV infusie/injectie
Subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Lemzoparlimab met of zonder dexamethason en in combinatie met antimyeloombehandelingen bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair (R/R) multipel myeloom (MM)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
DLT-gebeurtenissen zoals beschreven in het protocol zullen worden beoordeeld.
|
Tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons van gedocumenteerde gedeeltelijke respons (PR) of beter behaalt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De beste algehele respons wordt gedefinieerd als het bereiken van gedocumenteerde PR of beter bij twee opeenvolgende ziektebeoordelingen tijdens het onderzoek, volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde reactie (PR of beter) tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van MM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van MM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Pomalidomide
- Daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- M20-917
- 2021-001067-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .