다발성 골수종을 가진 성인 참가자에서 경구/IV 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 경구/IV/피하 항골수종 요법과 병용한 정맥(IV) Lemzoparlimab의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구
2023년 3월 3일 업데이트: AbbVie
재발성/불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 덱사메타손 병용 또는 비함유 및 항골수종 요법과의 병용 Lemzoparlimab의 1b상, 용량 증량 및 확장 연구
다발성 골수종(MM)은 모든 혈액암의 10% 이상, 모든 암의 1%를 차지합니다. 이 연구의 목적은 렘조팔리맙이 얼마나 안전한지, 그리고 덱사메타손과 함께 또는 없이, 그리고 다른 항골수종 요법과 병용했을 때 MM을 가진 성인 참가자의 몸을 통해 어떻게 렘조팔리맙이 움직이는지 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Lemzoparlimab은 재발성/불응성(R/R) MM의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. 렘조팔리맙의 두 가지 용량 수준을 조사할 것입니다. 각 치료군은 연구 단계 및 적격성에 따라 다른 치료 조합을 받습니다. 이 연구에는 렘조팔리맙의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계와 용량 확인을 위한 용량 확장 단계가 포함됩니다. R/R MM이 있는 약 163명의 성인 참가자가 전 세계적으로 약 60개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
용량 증량 부문에서 참가자는 28일 주기로 포말리도마이드(경구) 또는 카르필조밉(IV) 또는 피하(SC) 다라투무맙과 조합하여 덱사메타손(경구/IV)을 포함하거나 포함하지 않는 정맥(IV) 렘조팔리맙을 받게 됩니다. 용량 확장 부문에서 참가자는 28일 주기로 렘조팔리맙(IV) 단독 또는 포말리도마이드(경구) 또는 카르필조밉(IV) 또는 다라투무맙(SC)과 조합된 덱사메타손(경구/IV)을 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
-
Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
-
-
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group, IMWG) 기준에 대한 연구자의 결정에 기초한 참가자의 마지막 치료 요법 동안 또는 이후에 진행의 문서화된 증거가 있는 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)의 진단.
- 재발은 진행되고 구제 요법의 개시가 필요한 이전에 치료된 골수종으로 정의되지만 난치성 골수종의 기준을 충족하지 않습니다.
- 난치성 질환은 1차 또는 구제 요법을 받는 동안 반응이 없거나(최소한의 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환이 진행됨) 마지막 치료 후 60일 이내에 진행되는 질환으로 정의됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 프로토콜에 따라 측정 가능한 질병.
A군 - 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 Lemzoparlimab
- 에스컬레이션 및 확장 단계 모두에서 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 항골수종 치료의 이전 3개 치료 라인에 불응성이 있어야 합니다.
B군 - Lemzoparlimab + 포말리도마이드-덱사메타손
- 에스컬레이션 단계의 경우 - 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
- 확장 단계의 경우 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 최소 2개의 이전 치료 라인을 받아야 합니다.
C군 - 렘조팔리맙 + 카르필조밉-덱사메타손
- 에스컬레이션 단계의 경우 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
- 확장 단계의 경우 참가자는 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받았어야 합니다.
- D군 - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethasone -- 상승 및 확장 단계 모두에 대해 - 참가자는 다음을 충족해야 합니다. --- 프로토콜에 설명된 대로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
B군 - Lemzoparlimab + 포말리도마이드-덱사메타손
- 에스컬레이션 및 확장 단계 모두 참가자는 이전에 포말리도마이드 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
C군 - 렘조팔리맙 + 카르필조밉-덱사메타손
- 단계적 확대 및 확장 단계 모두에 대해 - 카르필조밉으로 사전 치료.
D군 - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethasone
- 단계적 확대 및 확장 단계 모두에 대해 - daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량: Lemzoparlimab
참가자는 28일 주기로 lemzoparlimab을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 증량: 렘조팔리맙 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
참가자는 28일 주기로 렘조팔리맙 + 포말리도마이드 + 덱사메타손을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 또는 IV 주입/주사
경구 캡슐
|
|
실험적: 용량 증량: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethasone
참가자는 28일 주기로 lemzoparlimab + carfilzomib + dexamethasone을 받게 됩니다.
|
IV 주입
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 또는 IV 주입/주사
|
|
실험적: 용량 증량: Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexamethasone
참가자는 28일 주기로 lemzoparlimab + daratumumab + dexamethasone을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 또는 IV 주입/주사
피하(SC) 주사
|
|
실험적: 용량 확장: Lemzoparlimab
참가자는 28일 주기로 용량 증량 부분에서 결정된 권장 용량으로 렘조팔리맙을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 확장: Lemzoparlimab + Dexamethasone
참가자는 28일 주기로 용량 증량 부분 + 덱사메타손으로 결정된 권장 용량으로 렘조팔리맙을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 또는 IV 주입/주사
|
|
실험적: 용량 확장: 렘조팔리맙 + 포말리도마이드 + 덱사메타손
참가자는 28일 주기로 용량 증량 부분 + 포말리도마이드 + 덱사메타손에서 결정된 권장 용량으로 렘조팔리맙을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 또는 IV 주입/주사
경구 캡슐
|
|
실험적: 용량 확장: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethasone
참가자는 28일 주기로 용량 증량 부분 + 카르필조밉 + 덱사메타손으로 결정된 권장 용량으로 렘조팔리맙을 받게 됩니다.
|
IV 주입
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 또는 IV 주입/주사
|
|
실험적: 용량 확장: Lemzoparlimab + Daratamumab + Dexamethasone
참가자는 28일 주기로 용량 증량 부분 + 다라타무맙 + 덱사메타손에서 결정된 권장 용량으로 렘조팔리맙을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 정제 또는 IV 주입/주사
피하(SC) 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 참가자에서 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않고 항골수종 요법과 병용한 Lemzoparlimab의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 28일
|
프로토콜에 설명된 DLT 이벤트가 평가됩니다.
|
연구 약물 투여 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문서화된 부분 반응(PR) 이상의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
|
IMWG(International Myeloma Working Group) 2016 기준에 따라 연구 기간 동안 두 번의 연속적인 질병 평가에서 문서화된 PR 이상을 달성하는 것으로 최고의 종합 반응이 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(PR 이상)부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 MM으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 2년
|
TTP는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 기록된 PD 또는 MM으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-917
- 2021-001067-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .