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Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de lemzoparlimab intravenoso (IV) con o sin dexametasona oral/IV y en combinación con regímenes orales/IV/subcutáneos contra el mieloma en participantes adultos con mieloma múltiple

3 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1b de aumento de dosis y expansión de lemzoparlimab con o sin dexametasona y en combinación con regímenes antimieloma para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

El mieloma múltiple (MM) representa más del 10 % de todos los cánceres de la sangre y el 1 % de todos los cánceres. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro es lemzoparlimab y cómo se mueve lemzoparlimab a través del cuerpo de participantes adultos con MM cuando se administra con o sin dexametasona, y en combinación con otros regímenes contra el mieloma. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Lemzoparlimab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del MM recidivante/refractario (R/R). Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Se explorarán dos niveles de dosis diferentes de lemzoparlimab. Cada brazo de tratamiento recibe una combinación de tratamiento diferente según la etapa del estudio y la elegibilidad. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para determinar la mejor dosis de lemzoparlimab, seguida de una fase de expansión de dosis para confirmar la dosis. Aproximadamente 163 participantes adultos con R/R MM se inscribirán en el estudio en aproximadamente 60 sitios en todo el mundo.

En los brazos de escalada de dosis, los participantes recibirán lemzoparlimab intravenoso (IV) con o sin dexametasona (oral/IV) en combinación con pomalidomida (oral) o carfilzomib (IV) o daratumumab subcutáneo (SC) en ciclos de 28 días. En los brazos de expansión de dosis, los participantes recibirán lemzoparlimab (IV) solo o con dexametasona (oral/IV) en combinación con pomalidomida (oral) o carfilzomib (IV) o daratumumab (SC) en ciclos de 28 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 229347
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 229939
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 230341
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 229971
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 229564
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia /ID# 229396
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 228562
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229485
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 229480
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229488
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
  • Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario (R/R) con evidencia documentada de progresión durante o después del último régimen de tratamiento del participante según la determinación del investigador de los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).

    • Recaída definida como mieloma previamente tratado que progresa y requiere el inicio de una terapia de rescate, pero que no cumple con los criterios de mieloma refractario.
    • Refractario definido como enfermedad que no responde (falla en lograr una respuesta mínima o desarrollo de enfermedad progresiva) mientras se encuentra en terapia primaria o de rescate, o progresa dentro de los 60 días de la última terapia.
  • Enfermedad medible según el protocolo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

  • Grupo A - Lemzoparlimab con o sin dexametasona

    • Tanto para la Fase de Escalamiento como para la Fase de Expansión, el participante debe tener refractario a 3 líneas previas de tratamiento de tratamientos contra el mieloma, como se describe en el protocolo.

  • Brazo B - Lemzoparlimab + Pomalidomida-Dexametasona

    • Para la fase de escalada: el participante debe haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, como se describe en el protocolo.
    • Para la fase de expansión: el participante debe haber recibido al menos 2 líneas de terapia anteriores, como se describe en el protocolo.

  • Brazo C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexametasona

    • Para la fase de escalada: el participante debe haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia como se describe en el protocolo.
    • Para la fase de expansión: el participante debe haber recibido al menos 1 línea de terapia previa.
  • Brazo D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethasone -- Tanto para la Fase de Escalamiento como para la Fase de Expansión - El participante debe: --- Haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia, como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Brazo B - Lemzoparlimab + Pomalidomida-Dexametasona

    • Tanto para la Fase de Escalada como para la de Expansión, el participante no debe haber recibido tratamiento previo con pomalidomida.

  • Brazo C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexametasona

    • Tanto para la Fase de Escalada como para la de Expansión - tratamiento previo con carfilzomib.

  • Brazo D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexametasona

    • Tanto para la fase de escalada como para la de expansión: tratamiento previo con daratumumab u otra terapia anti-CD38.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis: Lemzoparlimab
Los participantes recibirán lemzoparlimab en ciclos de 28 días.
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Experimental: Escalada de dosis: Lemzoparlimab + Pomalidomida + Dexametasona
Los participantes recibirán lemzoparlimab + pomalidomida + dexametasona en ciclos de 28 días.
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Droga: Dexametasona
Tableta oral o infusión/inyección IV
Droga: Pomalidomida
Cápsula oral
Experimental: Escalada de dosis: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexametasona
Los participantes recibirán lemzoparlimab + carfilzomib + dexametasona en ciclos de 28 días.
Droga: Carfilzomib
Infusión IV
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Droga: Dexametasona
Tableta oral o infusión/inyección IV
Experimental: Escalada de dosis: Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexametasona
Los participantes recibirán lemzoparlimab + daratumumab + dexametasona en ciclos de 28 días.
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Droga: Dexametasona
Tableta oral o infusión/inyección IV
Biológico: Daratumumab
Inyección subcutánea (SC)
Experimental: Expansión de dosis: Lemzoparlimab
Los participantes recibirán lemzoparlimab a la dosis recomendada determinada en la porción de Aumento de dosis en ciclos de 28 días.
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Experimental: Expansión de dosis: Lemzoparlimab + Dexametasona
Los participantes recibirán lemzoparlimab a la dosis recomendada determinada en la porción de aumento de dosis + dexametasona en ciclos de 28 días.
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Droga: Dexametasona
Tableta oral o infusión/inyección IV
Experimental: Expansión de dosis: Lemzoparlimab + Pomalidomida + Dexametasona
Los participantes recibirán lemzoparlimab a la dosis recomendada determinada en la porción de aumento de dosis + pomalidomida + dexametasona en ciclos de 28 días.
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Droga: Dexametasona
Tableta oral o infusión/inyección IV
Droga: Pomalidomida
Cápsula oral
Experimental: Expansión de dosis: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexametasona
Los participantes recibirán lemzoparlimab a la dosis recomendada determinada en la porción de aumento de dosis + carfilzomib + dexametasona en ciclos de 28 días.
Droga: Carfilzomib
Infusión IV
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Droga: Dexametasona
Tableta oral o infusión/inyección IV
Experimental: Expansión de dosis: Lemzoparlimab + Daratamumab + Dexametasona
Los participantes recibirán lemzoparlimab a la dosis recomendada determinada en la porción de aumento de dosis + daratamumab + dexametasona en ciclos de 28 días.
Biológico: Lemzoparlimab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TJ011133
Droga: Dexametasona
Tableta oral o infusión/inyección IV
Biológico: Daratumumab
Inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de lemzoparlimab con o sin dexametasona y en combinación con regímenes antimieloma en participantes con mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario (R/R)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio
Se evaluarán los eventos DLT como se describe en el protocolo.
Hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de la respuesta parcial documentada (PR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La mejor respuesta general se define como lograr una PR documentada o mejor en dos evaluaciones consecutivas de la enfermedad durante el estudio, de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016.
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (PR o mejor) hasta la primera DP documentada o muerte por MM, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TTP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera DP documentada o muerte por MM, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-917
  • 2021-001067-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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