Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění intravenózního (IV) lemzoparlimabu s nebo bez perorálního/IV dexamethasonu a v kombinaci s perorálními/IV/subkutánními antimyelomovými režimy u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem

3. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1b, studie eskalace a rozšíření dávky lemzoparlimabu s nebo bez dexametazonu a v kombinaci s antimyelomovými režimy pro léčbu pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) tvoří více než 10 % všech rakovin krve a 1 % všech rakovin. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný je lemzoparlimab a jak se lemzoparlimab pohybuje tělem dospělých účastníků s MM, když je podáván s dexamethasonem nebo bez něj a v kombinaci s jinými antimyelomovými režimy. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Lemzoparlimab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu relabujícího/refrakterního (R/R) MM. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Budou zkoumány dvě různé úrovně dávek lemzoparlimabu. Každé léčebné rameno dostává jinou léčebnou kombinaci v závislosti na fázi studie a způsobilosti. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky pro stanovení nejlepší dávky lemzoparlimabu, po níž bude následovat fáze expanze dávky k potvrzení dávky. Do studie bude zařazeno přibližně 163 dospělých účastníků s R/R MM na přibližně 60 místech po celém světě.

V ramenech s eskalací dávek budou účastníci dostávat intravenózní (IV) lemzoparlimab s nebo bez dexamethasonu (perorální/IV) v kombinaci s pomalidomidem (perorálním) nebo karfilzomibem (IV) nebo subkutánním (SC) daratumumabem ve 28denních cyklech. V ramenech s expanzí dávky budou účastníci dostávat lemzoparlimab (IV) samotný nebo s dexamethasonem (perorální/IV) v kombinaci s pomalidomidem (perorální) nebo karfilzomibem (IV) nebo daratumumabem (SC) ve 28denních cyklech.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 229347
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 228562
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86000
        • CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229485
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 229480
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229488
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
  • Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 229939
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 230341
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 229971
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 229564
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia /ID# 229396
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabujícího/refrakterního (R/R) mnohočetného myelomu (MM) s dokumentovaným důkazem progrese během posledního léčebného režimu účastníka nebo po něm na základě zkoušejícího stanovení kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

    • Relaps definovaný jako dříve léčený myelom, který progreduje a vyžaduje zahájení záchranné terapie, ale nesplňuje kritéria pro refrakterní myelom.
    • Refrakterní je definováno jako onemocnění, které nereaguje (nedosáhne minimální odpovědi nebo se rozvine progresivní onemocnění) během primární nebo záchranné terapie nebo progreduje do 60 dnů od poslední terapie.
  • Měřitelné onemocnění podle protokolu do 28 dnů před zařazením.

  • Rameno A – Lemzoparlimab s nebo bez dexamethasonu

    • Ve fázi eskalace i expanze musí mít účastník refrakterní na 3 předchozí linie léčby antimyelomové léčby, jak je uvedeno v protokolu.

  • Rameno B – Lemzoparlimab + Pomalidomid-Dexamethason

    • Pro fázi eskalace – účastník musí absolvovat alespoň 3 předchozí řady terapie, jak je uvedeno v protokolu.
    • Pro fázi expanze musí účastník absolvovat alespoň 2 předchozí řady terapie, jak je uvedeno v protokolu.

  • Rameno C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason

    • Pro eskalační fázi musí účastník dostat alespoň 3 předchozí řady terapie, jak je uvedeno v protokolu.
    • Pro fázi expanze – účastník musí absolvovat alespoň 1 předchozí linii terapie.
  • Rameno D – Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason – pro fázi eskalace i expanze – Účastník musí: --- Absolvovat alespoň 3 předchozí řady terapie, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Rameno B – Lemzoparlimab + Pomalidomid-Dexamethason

    • Ve fázi eskalace i expanze účastník nemusel mít žádnou předchozí léčbu pomalidomidem.

  • Rameno C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason

    • Pro fázi eskalace i expanze – předchozí léčba karfilzomibem.

  • Rameno D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason

    • Pro fázi eskalace i expanze – předchozí léčba daratumumabem nebo jinou anti-CD38 terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Lemzoparlimab
Účastníci dostanou lemzoparlimab ve 28denních cyklech.
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Experimentální: Eskalace dávky: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Dexamethason
Účastníci budou dostávat lemzoparlimab + pomalidomid + dexamethason ve 28denních cyklech.
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Lék: Dexamethason
Perorální tableta nebo IV infuze/injekce
Lék: Pomalidomid
Perorální kapsle
Experimentální: Eskalace dávky: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Účastníci dostanou lemzoparlimab + karfilzomib + dexamethason ve 28denních cyklech.
Lék: Carfilzomib
IV infuze
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Lék: Dexamethason
Perorální tableta nebo IV infuze/injekce
Experimentální: Eskalace dávky: Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexamethason
Účastníci budou dostávat lemzoparlimab + daratumumab + dexamethason ve 28denních cyklech.
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Lék: Dexamethason
Perorální tableta nebo IV infuze/injekce
Biologický: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Rozšíření dávky: Lemzoparlimab
Účastníci dostanou lemzoparlimab v doporučené dávce stanovené v části s eskalací dávky ve 28denních cyklech.
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Experimentální: Rozšíření dávky: Lemzoparlimab + Dexamethason
Účastníci dostanou lemzoparlimab v doporučené dávce stanovené v části s eskalací dávky + dexamethason ve 28denních cyklech.
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Lék: Dexamethason
Perorální tableta nebo IV infuze/injekce
Experimentální: Rozšíření dávky: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Dexamethason
Účastníci dostanou lemzoparlimab v doporučené dávce stanovené v části s eskalací dávky + pomalidomid + dexamethason ve 28denních cyklech.
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Lék: Dexamethason
Perorální tableta nebo IV infuze/injekce
Lék: Pomalidomid
Perorální kapsle
Experimentální: Rozšíření dávky: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Účastníci dostanou lemzoparlimab v doporučené dávce stanovené v části s eskalací dávky + karfilzomib + dexamethason ve 28denních cyklech.
Lék: Carfilzomib
IV infuze
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Lék: Dexamethason
Perorální tableta nebo IV infuze/injekce
Experimentální: Rozšíření dávky: Lemzoparlimab + Daratamumab + Dexamethason
Účastníci dostanou lemzoparlimab v doporučené dávce stanovené v části s eskalací dávky + daratamumab + dexamethason ve 28denních cyklech.
Biologický: Lemzoparlimab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TJ011133
Lék: Dexamethason
Perorální tableta nebo IV infuze/injekce
Biologický: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) lemzoparlimabu s nebo bez dexamethasonu a v kombinaci s antimyelomovými režimy u účastníků s relapsem/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM)
Časové okno: Až 28 dní po podání studovaného léku
Budou vyhodnoceny události DLT popsané v protokolu.
Až 28 dní po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi zdokumentované částečné odpovědi (PR) nebo lepší
Časové okno: Do cca 2 let
Nejlepší celková odpověď je definována jako dosažení zdokumentované PR nebo lepší při dvou po sobě jdoucích hodnoceních onemocnění během studie, podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) 2016.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definován jako doba od první zdokumentované odpovědi (PR nebo lepší) do první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku MM, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 2 let
TTP je definována jako doba od první dávky studovaného léku do první dokumentované PD nebo úmrtí v důsledku MM, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-917
  • 2021-001067-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit